Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa próba interwencyjna oleju rzepakowego II (COMIT2)

15 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Wpływ oleju rzepakowego wzbogaconego kwasem oleinowym na skład ciała i metabolizm lipidów u uczestników z zespołem metabolicznym

Celem badania jest zbadanie korzyści zdrowotnych dietetycznych olejów rzepakowych na skład ciała, w szczególności na tkankę tłuszczową androidów i kontrolę wagi. COMIT II obejmie również analizę FAE w celu wyjaśnienia mechanizmów, za pomocą których olej rzepakowy może modyfikować skład ciała. Pomiar funkcji śródbłonka, biomarkerów stanu zapalnego, otyłości i wrażliwości na insulinę zostanie przeprowadzony w celu określenia pozytywnego wpływu na zdrowie zmian w składzie ciała uzyskanych poprzez spożycie oleju rzepakowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane wieloośrodkowe badanie kliniczne obejmowałoby ten sam zespół współpracujący, który z powodzeniem uruchomił COMIT I, a mianowicie Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) na University of Manitoba (Winnipeg, Manitoba, Kanada), L'Institut Des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF) na Uniwersytecie Laval (Quebec City, Quebec, Kanada), Wydział Nauk o Żywieniu Uniwersytetu Stanowego Pensylwanii (University Park, Pensylwania, USA), Centrum Modyfikacji Czynników Ryzyka w Szpitalu św. Toronto, Ontario, Kanada). St. Bonifacy Hospital Research (Winnipeg, Manitoba, Kanada) będzie dodatkowym ośrodkiem badań klinicznych. Proponowany program badawczy COMIT II będzie przebiegał jako podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe, składające się z trzech sześciotygodniowych faz leczenia, z których każda będzie oddzielona 6-tygodniowym okresem wypłukiwania. Uczestnicy będą spożywać ustaloną kompozycję precyzyjnie kontrolowanej diety podstawowej, utrzymującej wagę (35% energii z tłuszczu, 50% węglowodanów i 15% białka) uzupełnionej następującymi olejami zabiegowymi: (a) zwykły olej rzepakowy, (b) wysoka stabilność / wysokooleinowy olej rzepakowy oraz (c) typowe spożycie tłuszczów w „zachodniej diecie” jako leczenie kontrolne składające się głównie z tłuszczów nasyconych ze znacznymi poziomami kwasu linolowego omega-6, typowymi dla obecnego spożycia w Ameryce Północnej. Olejki lecznicze będą izokalorycznie włączane do koktajli owocowych na mleku i spożywane na śniadanie i kolację. Oczekuje się, że segment kliniczny COMIT II zostanie zakończony do połowy drugiego roku, a analizy próbek do końca trzeciego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital Research
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of nutrition and functional foods, Laval University
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • The Pennsylvania State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Obwód talii ≥94 cm dla mężczyzn i ≥80 cm dla kobiet

Uczestnicy muszą spełniać co najmniej jedno z następujących dodatkowych kryteriów włączenia:

  • Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l
  • Trójglicerydy (TG) ≥1,7 mmol/l
  • Cholesterol HDL (HDL) <1 mmol/L (mężczyźni) lub <1,3 mmol/L (kobiety)
  • Ciśnienie krwi ≥130 mmHg (skurczowe) i/lub ≥85 mmHg (rozkurczowe).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerek lub wątroby lub niestabilna choroba tarczycy
  • Cukrzyca
  • Palacze
  • Osoby spożywające >1 napój alkoholowy dziennie dla kobiet i >2 dla mężczyzn.
  • Każdy uczestnik przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów lub funkcję śródbłonka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwykły olej rzepakowy
60% kwas oleinowy
Inny: Zwykły olej rzepakowy
Eksperymentalny: Wysokooleinowy olej rzepakowy
70% kwas oleinowy
Inny: Wysokooleinowy olej rzepakowy
Aktywny komparator: Dieta typu zachodniego — popularne oleje dietetyczne
Ghee, olej szafranowy, olej kokosowy i olej lniany
Inny: Dieta typu zachodniego — popularne oleje dietetyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie jamy brzusznej trzewnej i podskórnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykorzystanie urządzenia do absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii do analizy składu ciała, w tym pomiaru tkanki tłuszczowej trzewnej. Mierzone jednostki (masy tłuszczu) to cm3 i funty.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza etanoloamidów i prekursorów kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analiza FAE we krwi po spożyciu olejków zabiegowych. UPLC-MS/MS będzie używany do pomiaru FAE.
6 tygodni
Profile lipidów całkowitych, w tym cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, cholesterol lipoprotein o małej gęstości, trójglicerydy i poziomy wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analiza poziomu we krwi po spożyciu olejków leczniczych. Do analizy tych pomiarów zostanie użyty analizator Abbott Spectrum CCX Analyzer wykorzystujący odczynniki enzymatyczne.
6 tygodni
Poziom insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena zmiany poziomu insuliny po spożyciu olejków zabiegowych. Pomiar ten będzie analizowany za pomocą dostępnych w handlu zestawów ELISA
6 tygodni
Poziom glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena zmian glikemii na czczo po spożyciu olejków zabiegowych. Pomiar ten zostanie przeanalizowany przez analizator Abbott Spectrum CCX Analyzer
6 tygodni
Poziom białka C-reaktywnego w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analiza poziomu markerów stanu zapalnego po spożyciu olejków zabiegowych zostanie przeprowadzona za pomocą testów ELISA
6 tygodni
Poziom cytokin w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analiza poziomu markerów stanu zapalnego po spożyciu olejków zabiegowych zostanie przeprowadzona za pomocą testów ELISA
6 tygodni
Sterole roślinne i prekursory cholesterolu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analiza poziomów w osoczu po spożyciu olejków zabiegowych jako wskaźników wchłaniania i syntezy cholesterolu. Analizy te zostaną przeprowadzone metodą chromatografii gazowej
6 tygodni
Konwertaza białkowa subtylizyna/keksyna typu 9 (PCSK9)
Ramy czasowe: 6 tygodni
PCSK9 zostanie zmierzony jako zastępczy marker syntezy kwasów żółciowych za pomocą Ultra Performance Liquid Chromatography-MS/MS
6 tygodni
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena oporu ściany tętnicy i elastyczności tętnic po spożyciu olejków zabiegowych Zostanie oceniona za pomocą dylatacji zapośredniczonej przepływem
6 tygodni
Szybkość syntezy kwasów tłuszczowych, tj. jednonienasyconych kwasów tłuszczowych i długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wzbogacenie w ciężką wodę każdego estru metylowego kwasu tłuszczowego po zużyciu olejów do obróbki będzie mierzone za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią masową ze stosunkiem izotopów spalania
6 tygodni
Polimorfizmy pojedynczych nukleotydów w genach kandydujących związanych ze składem ciała oraz metabolizmem kwasów tłuszczowych i FAE
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena potencjalnego wpływu każdego SNP na reakcję danej osoby na spożycie olejków zabiegowych zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu 7500 Fast Real-Time PCR System
6 tygodni
Ekspresja genów genów kandydujących związanych ze składem ciała i metabolizmem kwasów tłuszczowych i FAE
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena poziomów ekspresji genów po spożyciu olejków zabiegowych zostanie zmierzona za pomocą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym
6 tygodni
Monitorowanie aktywności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena 24-godzinnej aktywności fizycznej, w tym wykonane kroki, surowe przyspieszenie, liczba aktywności, wydatek energetyczny, intensywność aktywności fizycznej, pozycja ciała oraz pomiary snu/czuwania po spożyciu olejków zabiegowych zostaną zmierzone za pomocą monitora aktywności ActiGraph GT3X+
6 tygodni
Lipokalina-2
Ramy czasowe: 6 tygodni
Lipokalina-2 w kale i surowicy będzie analizowana dla podgrupy uczestników za pomocą zestawu ELISA
6 tygodni
Lipopolisacharyd (LPS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
LPS w surowicy zostanie przeanalizowany dla podgrupy uczestników przy użyciu testu LAL
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

University of Toronto
University at Buffalo
Penn State University
Agriculture and Agri-Food Canada
Laval University
Canola Council of Canada
St. Boniface Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2013:137

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj