Ensaio de Intervenção Multicêntrica de Óleo de Canola II (COMIT2)
15 de março de 2023 atualizado por: University of Manitoba
Efeitos do óleo de canola regular e enriquecido com ácido oleico na composição corporal e metabolismo lipídico em participantes com síndrome metabólica
Os objetivos do estudo são examinar os benefícios para a saúde dos óleos de canola dietéticos na composição corporal, especificamente na gordura andróide e no controle de peso.
O COMIT II também incluirá a análise de FAEs para elucidar os mecanismos pelos quais o óleo de canola pode estar modificando a composição corporal.
A medição da função endotelial, inflamatória, adiposidade e biomarcadores de sensibilidade à insulina será feita para determinar o impacto positivo na saúde das mudanças na composição corporal alcançadas pelo consumo de óleo de canola.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O ensaio clínico multicêntrico proposto envolveria a mesma equipe colaborativa que operacionalizou com sucesso o COMIT I, ou seja, o Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) na Universidade de Manitoba (Winnipeg, Manitoba, Canadá), o L'Institut Des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF) na Laval University (Quebec City, Quebec, Canadá), o Departamento de Ciências Nutricionais da Universidade Estadual da Pensilvânia (University Park, Pensilvânia, EUA), o Centro de Modificação de Fatores de Risco no St. Michael's Hospital ( Toronto, Ontário, Canadá).
St. Boniface Hospital Research (Winnipeg, Manitoba, Canadá) será um local de ensaio clínico adicional.
O programa de pesquisa COMIT II proposto prosseguirá como um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, consistindo em três fases de tratamento de seis semanas, cada uma separada por um período de washout de 6 semanas.
Os participantes consumirão uma composição fixa de uma dieta basal precisamente controlada para manutenção do peso (35% de energia proveniente de gordura, 50% de carboidratos e 15% de proteína) suplementada com os seguintes óleos de tratamento: (a) óleo de canola comum, (b) óleo de alta estabilidade / óleo de canola com alto teor oleico e (c) uma ingestão típica de gordura da "dieta ocidental" como um tratamento de controle composto principalmente de gordura saturada com níveis substanciais de ácido linoleico ômega-6, comum às ingestões atuais na América do Norte.
Os óleos de tratamento serão incorporados isocaloricamente em smoothies de frutas feitos com leite e consumidos no café da manhã e no jantar.
Espera-se que o segmento clínico do COMIT II seja concluído de meados ao final do segundo ano, com análises de amostras concluídas até o final do terceiro ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St Boniface Hospital Research
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of nutrition and functional foods, Laval University
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- The Pennsylvania State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Circunferência da cintura ≥94 cm para homens e ≥80 cm para mulheres
Os participantes devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios de inclusão secundários:
- Glicemia em jejum de ≥ 5,6 mmol/L
- Triglicerídeos (TG) ≥1,7 mmol/L
- Colesterol HDL (HDL) <1 mmol/L (homens) ou <1,3 mmol/L (mulheres)
- Pressão arterial ≥130 mmHg (sistólica) e/ou ≥85 mmHg (diastólica).
Critério de exclusão:
- Doença renal ou hepática ou doença instável da tireoide
- diabetes melito
- Fumantes
- Aqueles que consomem >1 bebida alcoólica por dia para mulheres e >2 para homens.
- Qualquer participante tomando medicação conhecida por afetar o metabolismo lipídico ou a função endotelial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óleo de canola normal
60% de ácido oleico
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Experimental: Óleo de Canola Alto Oleico
70% de ácido oleico
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Comparador Ativo: Dieta do Tipo Ocidental - Óleos Dietéticos Comuns
Ghee, óleo de cártamo, óleo de coco e óleo de linhaça
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagens abdominais de gordura abdominal visceral e subcutânea
Prazo: 6 semanas
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Usando uma máquina de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia para analisar a composição corporal, incluindo a medição da adiposidade visceral.
As unidades (massa gorda) medidas são cm3 e libras.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de etanolamidas de ácidos graxos e precursores
Prazo: 6 semanas
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Análise de FAEs no sangue após o consumo de óleos de tratamento.
UPLC-MS/MS será usado para medição FAE.
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6 semanas
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Perfis lipídicos totais, incluindo colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, triglicerídeos e níveis de ácidos graxos livres
Prazo: 6 semanas
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Análise dos níveis sanguíneos após o consumo de óleos de tratamento.
O Abbott Spectrum CCX Analyzer utilizando reagentes enzimáticos será usado para analisar essas medições.
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6 semanas
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Nível de insulina plasmática
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da alteração nos níveis de insulina após o consumo de óleos de tratamento.
Esta medição será analisada por kits ELISA disponíveis comercialmente
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6 semanas
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Nível de glicose plasmática
Prazo: 6 semanas
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Avaliação das mudanças nos níveis de glicose em jejum após o consumo de óleos de tratamento.
Esta medição será analisada pelo Abbott Spectrum CCX Analyzer
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6 semanas
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Nível de proteína C reativa no plasma
Prazo: 6 semanas
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A análise dos níveis de marcadores inflamatórios após o consumo de óleos de tratamento será realizada por kits ELISA
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6 semanas
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Nível de citocinas plasmáticas
Prazo: 6 semanas
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A análise dos níveis de marcadores inflamatórios após o consumo de óleos de tratamento será realizada por kits ELISA
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6 semanas
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Esteróis vegetais e precursores do colesterol
Prazo: 6 semanas
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Análise dos níveis plasmáticos após o consumo de óleos de tratamento como indicadores de absorção e síntese de colesterol.
Estas análises serão realizadas por cromatografia gasosa
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6 semanas
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Proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Prazo: 6 semanas
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A PCSK9 será medida como um marcador substituto da síntese de ácidos biliares via Cromatografia Líquida de Ultra Performance-MS/MS
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6 semanas
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Função endotelial
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da resistência da parede arterial e elasticidade arterial após o consumo de óleos de tratamento Será avaliada usando dilatação mediada por fluxo
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6 semanas
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Taxas de síntese de ácidos graxos, ou seja, ácidos graxos monoinsaturados e ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa
Prazo: 6 semanas
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O enriquecimento de água pesada de cada éster metílico de ácido graxo após o consumo de óleos de tratamento será medido usando cromatografia gasosa com espectrometria de massa de razão de isótopos de combustão
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6 semanas
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Polimorfismos de nucleotídeo único em genes candidatos relacionados à composição corporal e metabolismo de ácidos graxos e FAE
Prazo: 6 semanas
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A avaliação da influência potencial de cada SNP na resposta de um indivíduo ao consumo de óleos de tratamento será realizada usando o sistema 7500 Fast Real-Time PCR System
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6 semanas
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Expressão gênica de genes candidatos relacionados à composição corporal e metabolismo de ácidos graxos e FAE
Prazo: 6 semanas
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A avaliação dos níveis de expressão gênica após o consumo de óleos de tratamento será medida usando PCR quantitativo em tempo real
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6 semanas
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Monitoramento de atividades
Prazo: 6 semanas
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A avaliação da atividade física de 24 horas, incluindo passos dados, aceleração bruta, contagens de atividade, gastos de energia, intensidade da atividade física, posição corporal e medições de sono/vigília após o consumo de óleos de tratamento serão medidos usando o monitor de atividade ActiGraph GT3X+
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6 semanas
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Lipocalina-2
Prazo: 6 semanas
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A lipocalina-2 fecal e sérica será analisada para subgrupo de participantes usando kit ELISA
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6 semanas
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Lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: 6 semanas
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LPS sérico será analisado para subgrupo de participantes usando o ensaio LAL
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hammad SS, Eck P, Sihag J, Chen X, Connelly PW, Lamarche B, Couture P, Guay V, Maltais-Giguere J, West SG, Kris-Etherton PM, Bowen KJ, Jenkins DJA, Taylor CG, Perera D, Wilson A, Castillo S, Zahradka P, Jones PJH. Common Variants in Lipid Metabolism-Related Genes Associate with Fat Mass Changes in Response to Dietary Monounsaturated Fatty Acids in Adults with Abdominal Obesity. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1749-1756. doi: 10.1093/jn/nxz136.
- Bowen KJ, Kris-Etherton PM, West SG, Fleming JA, Connelly PW, Lamarche B, Couture P, Jenkins DJA, Taylor CG, Zahradka P, Hammad SS, Sihag J, Chen X, Guay V, Maltais-Giguere J, Perera D, Wilson A, Juan SCS, Rempel J, Jones PJH. Diets Enriched with Conventional or High-Oleic Acid Canola Oils Lower Atherogenic Lipids and Lipoproteins Compared to a Diet with a Western Fatty Acid Profile in Adults with Central Adiposity. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):471-478. doi: 10.1093/jn/nxy307.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2013:137
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