카놀라유 다기관 개입 시험 II (COMIT2)
2023년 3월 15일 업데이트: University of Manitoba
올레산 강화 및 일반 카놀라유가 대사증후군 참가자의 체성분 및 지질 대사에 미치는 영향
이 연구의 목적은 체성분, 특히 안드로이드 지방 및 체중 관리에 대한 식이 카놀라유의 건강상의 이점을 조사하는 것입니다.
COMIT II에는 카놀라유가 체성분을 변화시킬 수 있는 메커니즘을 밝히기 위한 FAE 분석도 포함될 것입니다.
내피 기능, 염증, 비만 및 인슐린 감수성 바이오마커의 측정은 카놀라유 소비를 통해 달성된 체성분 변화의 긍정적인 건강 영향을 결정하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 다기관 임상 시험은 COMIT I을 성공적으로 운영한 동일한 협력 팀, 즉 매니토바 대학교(캐나다 매니토바주 위니펙)의 기능성 식품 및 기능식품에 대한 Richardson 센터(RCFFN), L'Institut Des Laval University(Quebec City, Quebec, Canada)의 Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels(INAF), The Pennsylvania State University(University Park, Pennsylvania, USA)의 영양학부, St. Michael's Hospital의 위험 인자 조정 센터( 토론토, 온타리오, 캐나다).
St. Boniface Hospital Research(캐나다 매니토바주 위니펙)는 추가 임상 시험 장소가 될 것입니다.
제안된 COMIT II 연구 프로그램은 각각 6주의 워시아웃 기간으로 분리된 6주의 세 가지 치료 단계로 구성된 이중 맹검, 무작위 교차 연구로 진행될 것입니다.
참가자는 (a) 일반 카놀라유, (b) 높은 안정성의 트리트먼트 오일이 보충된 정밀하게 제어된 기본 체중 유지 식단(지방의 에너지 35%, 탄수화물 50% 및 단백질 15%)의 고정된 구성을 섭취합니다. / 고 올레산 카놀라유 및 (c) 현재 북미 섭취량에 공통적인 상당한 수준의 오메가-6 리놀레산과 함께 주로 포화 지방으로 구성된 대조 처리로서 전형적인 "서양 식단" 지방 섭취.
트리트먼트 오일은 우유로 만든 과일 스무디에 등칼로리로 통합되어 아침과 저녁에 섭취됩니다.
COMIT II의 임상 부문은 2년차 중반에서 말까지 완료될 것으로 예상되며 샘플 분석은 3년차 말까지 완료될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, 미국, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St Boniface Hospital Research
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 0A6
- Institute of nutrition and functional foods, Laval University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성의 경우 허리둘레 ≥94cm, 여성의 경우 ≥80cm
참가자는 다음 2차 포함 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 공복 혈당 ≥ 5.6mmol/L
- 트리글리세리드(TG) ≥1.7mmol/L
- HDL 콜레스테롤(HDL) <1mmol/L(남성) 또는 <1.3mmol/L(여성)
- 혈압 ≥130mmHg(수축기) 및/또는 ≥85mmHg(이완기).
제외 기준:
- 신장 또는 간 질환 또는 불안정한 갑상선 질환
- 진성 당뇨병
- 흡연자
- 하루에 여성의 경우 1잔 이상, 남성의 경우 2잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 사람.
- 지질 대사 또는 내피 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 일반 카놀라유
60% 올레산
|
|
|
실험적: 고올레산 카놀라유
70% 올레산
|
|
|
활성 비교기: 서양식 다이어트 - 일반 식이유
버터 기름, 잇꽃 오일, 코코넛 오일, 아마 오일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내장 및 피하 복부 지방의 복부 영상
기간: 6주
|
Dual Energy X-Ray Absorptiometry 기계를 사용하여 내장 지방량 측정을 포함하여 체성분을 분석합니다.
측정 단위(체지방량)는 cm3 및 lbs입니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지방산 에탄올아미드 및 전구체 분석
기간: 6주
|
트리트먼트 오일 섭취 후 혈액 내 FAE 분석.
UPLC-MS/MS는 FAE 측정에 사용됩니다.
|
6주
|
|
총 콜레스테롤, 고밀도 지단백-콜레스테롤, 저밀도 지단백-콜레스테롤, 트리글리세라이드 및 유리 지방산 수치를 포함한 총 지질 프로필
기간: 6주
|
트리트먼트 오일 섭취 후 혈중 농도 분석.
효소 시약을 사용하는 Abbott Spectrum CCX 분석기는 이러한 측정을 분석하는 데 사용됩니다.
|
6주
|
|
혈장 인슐린 수치
기간: 6주
|
치료 오일 섭취 후 인슐린 수치의 변화 평가.
이 측정은 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트로 분석됩니다.
|
6주
|
|
혈장 포도당 수준
기간: 6주
|
트리트먼트 오일 섭취 후 공복 혈당 수치의 변화 평가.
이 측정은 Abbott Spectrum CCX 분석기로 분석됩니다.
|
6주
|
|
혈장 C 반응성 단백질 수준
기간: 6주
|
트리트먼트 오일 섭취 후 염증 마커 수준 분석은 ELISA 키트로 수행됩니다.
|
6주
|
|
혈장 사이토카인 수준
기간: 6주
|
트리트먼트 오일 섭취 후 염증 마커 수준 분석은 ELISA 키트로 수행됩니다.
|
6주
|
|
식물성 스테롤과 콜레스테롤 전구체
기간: 6주
|
콜레스테롤 흡수 및 합성의 지표로서 트리트먼트 오일 소비 후 혈장 수치 분석.
이러한 분석은 가스 크로마토그래피로 수행됩니다.
|
6주
|
|
Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9(PCSK9)
기간: 6주
|
PCSK9는 Ultra Performance Liquid Chromatography-MS/MS를 통해 담즙산 합성의 대용 마커로 측정됩니다.
|
6주
|
|
내피 기능
기간: 6주
|
트리트먼트 오일 섭취 후 동맥벽 저항 및 동맥 탄성도 평가 흐름 매개 확장을 사용하여 평가합니다.
|
6주
|
|
지방산 합성률, 즉 단일불포화지방산과 장쇄 다중불포화지방산
기간: 6주
|
처리 오일 소비 후 각 지방산 메틸 에스테르의 중수 농축은 연소 동위 원소 비율 질량 분석법을 사용하는 가스 크로마토그래피를 사용하여 측정됩니다.
|
6주
|
|
체성분 및 지방산 및 FAE 대사와 관련된 후보 유전자의 단일 염기 다형성
기간: 6주
|
치료 오일 소비에 대한 개인의 반응에서 각 SNP의 잠재적 영향 평가는 7500 Fast Real-Time PCR 시스템을 사용하여 수행됩니다.
|
6주
|
|
체성분 및 지방산 및 FAE 대사와 관련된 후보 유전자의 유전자 발현
기간: 6주
|
트리트먼트 오일 소비 후 유전자 발현 수준 평가는 실시간 정량 PCR을 사용하여 측정됩니다.
|
6주
|
|
활동 모니터링
기간: 6주
|
걸음 수, 원시 가속도, 활동 횟수, 에너지 소비량, 신체 활동 강도, 신체 위치, 트리트먼트 오일 소비 후 수면/기상 측정을 포함한 24시간 신체 활동 평가는 ActiGraph GT3X+ 활동 모니터를 사용하여 측정됩니다.
|
6주
|
|
리포칼린-2
기간: 6주
|
분변 및 혈청 리포칼린-2는 ELISA 키트를 사용하여 참가자 하위 그룹에 대해 분석됩니다.
|
6주
|
|
리포폴리사카라이드(LPS)
기간: 6주
|
혈청 LPS는 LAL 분석을 사용하여 참가자 하위 그룹에 대해 분석됩니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hammad SS, Eck P, Sihag J, Chen X, Connelly PW, Lamarche B, Couture P, Guay V, Maltais-Giguere J, West SG, Kris-Etherton PM, Bowen KJ, Jenkins DJA, Taylor CG, Perera D, Wilson A, Castillo S, Zahradka P, Jones PJH. Common Variants in Lipid Metabolism-Related Genes Associate with Fat Mass Changes in Response to Dietary Monounsaturated Fatty Acids in Adults with Abdominal Obesity. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1749-1756. doi: 10.1093/jn/nxz136.
- Bowen KJ, Kris-Etherton PM, West SG, Fleming JA, Connelly PW, Lamarche B, Couture P, Jenkins DJA, Taylor CG, Zahradka P, Hammad SS, Sihag J, Chen X, Guay V, Maltais-Giguere J, Perera D, Wilson A, Juan SCS, Rempel J, Jones PJH. Diets Enriched with Conventional or High-Oleic Acid Canola Oils Lower Atherogenic Lipids and Lipoproteins Compared to a Diet with a Western Fatty Acid Profile in Adults with Central Adiposity. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):471-478. doi: 10.1093/jn/nxy307.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .