Prueba de intervención multicéntrica de aceite de canola II (COMIT2)
15 de marzo de 2023 actualizado por: University of Manitoba
Efectos del aceite de canola regular y enriquecido con ácido oleico sobre la composición corporal y el metabolismo de los lípidos en participantes con síndrome metabólico
Los objetivos del estudio son examinar los beneficios para la salud de los aceites de canola en la dieta sobre la composición corporal, específicamente sobre la grasa androide y el control del peso.
COMIT II también incluirá análisis de FAE para dilucidar los mecanismos por los cuales el aceite de canola puede estar modificando la composición corporal.
Se realizarán mediciones de biomarcadores de función endotelial, inflamación, adiposidad y sensibilidad a la insulina para determinar el impacto positivo en la salud de los cambios en la composición corporal logrados a través del consumo de aceite de canola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo clínico multicéntrico propuesto involucraría al mismo equipo de colaboración que puso en marcha con éxito el COMIT I, a saber, el Centro Richardson de Alimentos Funcionales y Nutracéuticos (RCFFN) de la Universidad de Manitoba (Winnipeg, Manitoba, Canadá), el L'Institut Des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF) de la Universidad Laval (Ciudad de Quebec, Quebec, Canadá), el Departamento de Ciencias Nutricionales de la Universidad Estatal de Pensilvania (University Park, Pensilvania, EE. UU.), el Centro de Modificación de Factores de Riesgo del Hospital St. Michael ( Toronto, Ontario, Canadá).
St. Boniface Hospital Research (Winnipeg, Manitoba, Canadá) será un sitio de ensayo clínico adicional.
El programa de investigación COMIT II propuesto procederá como un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, que constará de tres fases de tratamiento de seis semanas, cada una separada por un período de lavado de 6 semanas.
Los participantes consumirán una composición fija de una dieta basal de mantenimiento de peso controlada con precisión (35 % de energía proveniente de grasas, 50 % de carbohidratos y 15 % de proteínas) complementada con los siguientes aceites de tratamiento: (a) aceite de canola regular, (b) alta estabilidad / aceite de canola con alto contenido de ácido oleico y (c) una ingesta de grasas típica de la "dieta occidental" como tratamiento de control compuesto en gran parte de grasas saturadas con niveles sustanciales de ácido linoleico omega-6, común en las ingestas actuales de América del Norte.
Los aceites de tratamiento se incorporarán isocalóricamente a batidos de frutas elaborados con leche y consumidos en el desayuno y la cena.
Se espera que el segmento clínico de COMIT II se complete a mediados o finales del segundo año, y que los análisis de muestras se completen a finales del tercer año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St Boniface Hospital Research
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of nutrition and functional foods, Laval University
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- The Pennsylvania State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Circunferencia de cintura ≥94 cm para hombres y ≥80 cm para mujeres
Los participantes deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios secundarios de inclusión:
- Glucosa en sangre en ayunas de ≥ 5,6 mmol/L
- Triglicéridos (TG) ≥1,7 mmol/L
- Colesterol HDL (HDL) <1 mmol/L (hombres) o <1,3 mmol/L (mujeres)
- Presión arterial ≥130 mmHg (sistólica) y/o ≥85 mmHg (diastólica).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal o hepática, o enfermedad tiroidea inestable
- Diabetes mellitus
- fumadores
- Aquellos que consumen > 1 bebida alcohólica al día para mujeres y > 2 para hombres.
- Cualquier participante que tome medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos o la función endotelial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aceite de canola regular
60% ácido oleico
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Experimental: Aceite de Canola Alto Oleico
70% ácido oleico
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Comparador activo: Dieta de tipo occidental - Aceites dietéticos comunes
Ghee, aceite de cártamo, aceite de coco y aceite de lino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes abdominales de grasa abdominal visceral y subcutánea
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Uso de una máquina de absorciometría de rayos X de energía dual para analizar la composición corporal, incluida la medición de la adiposidad visceral.
Las unidades (masa grasa) medidas son cm3 y lbs.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de etanolamidas de ácidos grasos y precursores
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Análisis de FAEs en sangre tras consumo de aceites de tratamiento.
Se utilizará UPLC-MS/MS para la medición de FAE.
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6 semanas
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Perfiles de lípidos totales que incluyen colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, triglicéridos y niveles de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Análisis de niveles en sangre tras el consumo de aceites de tratamiento.
Se utilizará el analizador Abbott Spectrum CCX que utiliza reactivos enzimáticos para analizar estas mediciones.
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6 semanas
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Nivel de insulina plasmática
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación del cambio en los niveles de insulina después del consumo de aceites de tratamiento.
Esta medida será analizada por kits ELISA disponibles comercialmente.
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6 semanas
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Nivel de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de los cambios en los niveles de glucosa en ayunas después del consumo de aceites de tratamiento.
Esta medida será analizada por Abbott Spectrum CCX Analyzer
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6 semanas
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Nivel de proteína C reactiva en plasma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El análisis de los niveles de marcadores inflamatorios después del consumo de aceites de tratamiento se realizará mediante kits ELISA.
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6 semanas
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Nivel de citoquinas en plasma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El análisis de los niveles de marcadores inflamatorios después del consumo de aceites de tratamiento se realizará mediante kits ELISA.
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6 semanas
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Esteroles vegetales y precursores del colesterol
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Análisis de los niveles plasmáticos tras el consumo de aceites de tratamiento como indicadores de la absorción y síntesis de colesterol.
Estos análisis se realizarán mediante cromatografía de gases.
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6 semanas
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Proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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PCSK9 se medirá como un marcador sustituto de la síntesis de ácidos biliares mediante cromatografía líquida de ultra rendimiento-MS/MS
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6 semanas
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Función endotelial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de la resistencia de la pared arterial y la elasticidad arterial después del consumo de aceites de tratamiento. Se evaluará mediante dilatación mediada por flujo.
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6 semanas
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Tasas de síntesis de ácidos grasos, es decir, ácidos grasos monoinsaturados y ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El enriquecimiento en agua pesada de cada éster metílico de ácido graso después del consumo de los aceites de tratamiento se medirá utilizando una cromatografía de gases con espectrometría de masas de relaciones isotópicas de combustión.
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6 semanas
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Polimorfismos de un solo nucleótido en genes candidatos relacionados con la composición corporal y el metabolismo de ácidos grasos y FAE
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La evaluación de la influencia potencial de cada SNP en la respuesta de un individuo al consumo de aceites de tratamiento se realizará mediante el sistema de PCR en tiempo real rápido 7500
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6 semanas
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Expresión génica de genes candidatos relacionados con la composición corporal y el metabolismo de ácidos grasos y FAE
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La evaluación de los niveles de expresión génica después del consumo de aceites de tratamiento se medirá mediante PCR cuantitativa en tiempo real
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6 semanas
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Monitoreo de actividad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La evaluación de la actividad física de 24 horas, incluidos los pasos dados, la aceleración bruta, los recuentos de actividad, los gastos de energía, la intensidad de la actividad física, la posición del cuerpo y las mediciones de sueño/vigilia después del consumo de aceites de tratamiento se medirán mediante el monitor de actividad ActiGraph GT3X+
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6 semanas
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Lipocalina-2
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La lipocalina-2 fecal y sérica se analizará para el subgrupo de participantes utilizando el kit ELISA
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6 semanas
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Lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El LPS sérico se analizará para el subgrupo de participantes mediante el ensayo LAL
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hammad SS, Eck P, Sihag J, Chen X, Connelly PW, Lamarche B, Couture P, Guay V, Maltais-Giguere J, West SG, Kris-Etherton PM, Bowen KJ, Jenkins DJA, Taylor CG, Perera D, Wilson A, Castillo S, Zahradka P, Jones PJH. Common Variants in Lipid Metabolism-Related Genes Associate with Fat Mass Changes in Response to Dietary Monounsaturated Fatty Acids in Adults with Abdominal Obesity. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1749-1756. doi: 10.1093/jn/nxz136.
- Bowen KJ, Kris-Etherton PM, West SG, Fleming JA, Connelly PW, Lamarche B, Couture P, Jenkins DJA, Taylor CG, Zahradka P, Hammad SS, Sihag J, Chen X, Guay V, Maltais-Giguere J, Perera D, Wilson A, Juan SCS, Rempel J, Jones PJH. Diets Enriched with Conventional or High-Oleic Acid Canola Oils Lower Atherogenic Lipids and Lipoproteins Compared to a Diet with a Western Fatty Acid Profile in Adults with Central Adiposity. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):471-478. doi: 10.1093/jn/nxy307.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2013:137
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