- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02029833
Prova di intervento multicentrico sull'olio di canola II (COMIT2)
15 marzo 2023 aggiornato da: University of Manitoba
Effetti dell'olio di canola normale e arricchito con acido oleico sulla composizione corporea e sul metabolismo lipidico nei partecipanti con sindrome metabolica
Gli obiettivi dello studio sono esaminare i benefici per la salute degli oli dietetici di canola sulla composizione corporea, in particolare sul grasso androide e sulla gestione del peso.
COMIT II includerà anche l'analisi delle FAE per chiarire i meccanismi attraverso i quali l'olio di canola può modificare la composizione corporea.
La misurazione dei biomarcatori della funzione endoteliale, dell'infiammazione, dell'adiposità e della sensibilità all'insulina sarà effettuata per determinare l'impatto positivo sulla salute dei cambiamenti nella composizione corporea ottenuti attraverso il consumo di olio di canola.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico multicentrico proposto coinvolgerebbe lo stesso team di collaborazione che ha reso operativo con successo COMIT I, vale a dire il Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) presso l'Università di Manitoba (Winnipeg, Manitoba, Canada), L'Institut Des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF) della Laval University (Quebec City, Quebec, Canada), il Department of Nutritional Sciences della Pennsylvania State University (University Park, Pennsylvania, USA), il Risk Factor Modification Center del St. Michael's Hospital ( Toronto, Ontario, Canada).
Il St. Boniface Hospital Research (Winnipeg, Manitoba, Canada) sarà un ulteriore sito di sperimentazione clinica.
Il programma di ricerca COMIT II proposto procederà come uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco costituito da tre fasi di trattamento di sei settimane, ciascuna separata da un periodo di sospensione di 6 settimane.
I partecipanti consumeranno una composizione fissa di una dieta basale controllata con precisione per il mantenimento del peso (35% di energia da grassi, 50% di carboidrati e 15% di proteine) integrata con i seguenti oli di trattamento: (a) olio di canola normale, (b) alta stabilità / olio di canola ad alto contenuto oleico e (c) un tipico apporto di grassi della "dieta occidentale" come trattamento di controllo composto in gran parte da grassi saturi con livelli sostanziali di acido linoleico omega-6, comune alle attuali assunzioni nordamericane.
Gli oli di trattamento saranno incorporati isocaloricamente in frullati di frutta a base di latte e consumati a colazione ea cena.
Il segmento clinico di COMIT II dovrebbe essere completato entro la metà e la fine del secondo anno, con analisi dei campioni da completare entro la fine del terzo anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St Boniface Hospital Research
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of nutrition and functional foods, Laval University
-
-
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Circonferenza vita ≥94 cm per uomo e ≥80 cm per donna
I partecipanti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri di inclusione secondari:
- Glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L
- Trigliceridi (TG) ≥1,7 mmol/L
- Colesterolo HDL (HDL) <1 mmol/L (maschi) o <1,3 mmol/L (femmine)
- Pressione sanguigna ≥130 mmHg (sistolica) e/o ≥85 mmHg (diastolica).
Criteri di esclusione:
- Malattie renali o epatiche o malattie della tiroide instabili
- Diabete mellito
- Fumatori
- Coloro che consumano >1 bevanda alcolica al giorno per le donne e >2 per gli uomini.
- Qualsiasi partecipante che assume farmaci noti per influenzare il metabolismo lipidico o la funzione endoteliale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Olio di canola normale
60% di acido oleico
|
|
Sperimentale: Olio di canola ad alto contenuto oleico
70% di acido oleico
|
|
Comparatore attivo: Dieta di tipo occidentale - Oli dietetici comuni
Ghee, olio di cartamo, olio di cocco e olio di lino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Imaging addominale del grasso addominale viscerale e sottocutaneo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Utilizzando una macchina Dual Energy X-Ray Absorptiometry per analizzare la composizione corporea, inclusa la misurazione dell'adiposità viscerale.
Le unità (massa grassa) misurate sono cm3 e libbre.
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi di etanolamidi e precursori di acidi grassi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Analisi delle FAE nel sangue dopo il consumo di oli per il trattamento.
UPLC-MS/MS sarà utilizzato per la misurazione FAE.
|
6 settimane
|
Profili lipidici totali inclusi colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità, trigliceridi e livelli di acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Analisi dei livelli ematici dopo il consumo di oli per il trattamento.
Per analizzare queste misurazioni verrà utilizzato l'analizzatore Abbott Spectrum CCX che utilizza reagenti enzimatici.
|
6 settimane
|
Livello plasmatico di insulina
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Valutazione della variazione dei livelli di insulina dopo il consumo di oli per il trattamento.
Questa misurazione sarà analizzata mediante kit ELISA disponibili in commercio
|
6 settimane
|
Livello di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Valutazione dei cambiamenti nei livelli di glucosio a digiuno dopo il consumo di oli per il trattamento.
Questa misurazione sarà analizzata da Abbott Spectrum CCX Analyzer
|
6 settimane
|
Livello plasmatico di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'analisi dei livelli di marker infiammatori dopo il consumo di oli per il trattamento sarà condotta mediante kit ELISA
|
6 settimane
|
Livello di citochine plasmatiche
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'analisi dei livelli di marker infiammatori dopo il consumo di oli per il trattamento sarà condotta mediante kit ELISA
|
6 settimane
|
Steroli vegetali e precursori del colesterolo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Analisi dei livelli plasmatici dopo il consumo di oli per il trattamento come indicatori dell'assorbimento e della sintesi del colesterolo.
Queste analisi saranno condotte mediante gascromatografia
|
6 settimane
|
Proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
PCSK9 sarà misurato come marcatore surrogato della sintesi degli acidi biliari tramite cromatografia liquida ad alte prestazioni-MS/MS
|
6 settimane
|
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Valutazione della resistenza della parete arteriosa e dell'elasticità arteriosa dopo il consumo di oli di trattamento Sarà valutata utilizzando la dilatazione mediata dal flusso
|
6 settimane
|
Tassi di sintesi degli acidi grassi, ovvero acidi grassi monoinsaturi e acidi grassi polinsaturi a catena lunga
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'arricchimento in acqua pesante di ciascun estere metilico di acido grasso dopo il consumo di oli di trattamento sarà misurato utilizzando una gascromatografia con spettrometria di massa del rapporto isotopico di combustione
|
6 settimane
|
Polimorfismi a singolo nucleotide in geni candidati correlati alla composizione corporea e al metabolismo degli acidi grassi e delle FAE
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La valutazione della potenziale influenza di ciascun SNP nella risposta di un individuo al consumo di oli per il trattamento sarà condotta utilizzando il sistema 7500 Fast Real-Time PCR
|
6 settimane
|
Espressione genica di geni candidati correlati alla composizione corporea e al metabolismo degli acidi grassi e delle FAE
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La valutazione dei livelli di espressione genica dopo il consumo di oli per il trattamento sarà misurata mediante PCR quantitativa in tempo reale
|
6 settimane
|
Monitoraggio delle attività
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La valutazione dell'attività fisica nelle 24 ore, compresi i passi compiuti, l'accelerazione grezza, i conteggi dell'attività, il dispendio energetico, l'intensità dell'attività fisica, la posizione del corpo e le misurazioni del sonno/veglia dopo il consumo di oli per il trattamento saranno misurati utilizzando il monitor dell'attività ActiGraph GT3X+
|
6 settimane
|
Lipocalina-2
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La lipocalina-2 fecale e sierica sarà analizzata per sottogruppo di partecipanti utilizzando il kit ELISA
|
6 settimane
|
Lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il siero LPS sarà analizzato per sottogruppo di partecipanti utilizzando il dosaggio LAL
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hammad SS, Eck P, Sihag J, Chen X, Connelly PW, Lamarche B, Couture P, Guay V, Maltais-Giguere J, West SG, Kris-Etherton PM, Bowen KJ, Jenkins DJA, Taylor CG, Perera D, Wilson A, Castillo S, Zahradka P, Jones PJH. Common Variants in Lipid Metabolism-Related Genes Associate with Fat Mass Changes in Response to Dietary Monounsaturated Fatty Acids in Adults with Abdominal Obesity. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1749-1756. doi: 10.1093/jn/nxz136.
- Bowen KJ, Kris-Etherton PM, West SG, Fleming JA, Connelly PW, Lamarche B, Couture P, Jenkins DJA, Taylor CG, Zahradka P, Hammad SS, Sihag J, Chen X, Guay V, Maltais-Giguere J, Perera D, Wilson A, Juan SCS, Rempel J, Jones PJH. Diets Enriched with Conventional or High-Oleic Acid Canola Oils Lower Atherogenic Lipids and Lipoproteins Compared to a Diet with a Western Fatty Acid Profile in Adults with Central Adiposity. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):471-478. doi: 10.1093/jn/nxy307.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2013:137
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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