Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Canola Oil Multi-Centre Intervention Trial II (COMIT2)

15. mars 2023 oppdatert av: University of Manitoba

Effekter av oljesyreberiket og vanlig rapsolje på kroppssammensetning og lipidmetabolisme hos deltakere med metabolsk syndrom

Målet med studien er å undersøke de helsemessige fordelene av diettrapsoljer på kroppssammensetning, spesielt på android-fett, og vektkontroll. COMIT II vil også inkludere analyse av FAE for å belyse mekanismene som rapsolje kan endre kroppssammensetningen med. Måling av biomarkører for endotelfunksjon, betennelse, fett og insulinfølsomhet vil bli gjort for å bestemme den positive helseeffekten av endringene i kroppssammensetning oppnådd gjennom rapsoljeforbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte kliniske studien med flere senter ville engasjere det samme samarbeidsteamet som vellykket operasjonaliserte COMIT I, nemlig Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) ved University of Manitoba (Winnipeg, Manitoba, Canada), L'Institut Des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF) ved Laval University (Quebec City, Quebec, Canada), Institutt for ernæringsvitenskap ved Pennsylvania State University (University Park, Pennsylvania, USA), Risk Factor Modification Center ved St. Michael's Hospital ( Toronto, Ontario, Canada). St. Boniface Hospital Research (Winnipeg, Manitoba, Canada) vil være et ekstra klinisk utprøvingssted. Det foreslåtte COMIT II-forskningsprogrammet vil fortsette som en dobbeltblind, randomisert crossover-studie bestående av tre behandlingsfaser på seks uker, hver adskilt av en 6-ukers utvaskingsperiode. Deltakerne vil innta en fast sammensetning av en nøyaktig kontrollert basal, vektopprettholdende diett (35 % energi fra fett, 50 % karbohydrat og 15 % protein) supplert med følgende behandlingsoljer: (a) vanlig rapsolje, (b) høy stabilitet / høy oleic rapsolje og (c) et typisk "vestlig kosthold" fettinntak som en kontrollbehandling består i stor grad av mettet fett med betydelige nivåer av omega-6 linolsyre, felles for nåværende nordamerikanske inntak. Behandlingsoljer vil være isokalorisk inkorporert i fruktsmoothies laget med melk og konsumert til frokost og kveldsmat. Det kliniske segmentet til COMIT II forventes å være fullført i midten til slutten av det andre året, med prøveanalyser som skal være fullført innen utgangen av år tre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital Research
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of nutrition and functional foods, Laval University
  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • The Pennsylvania State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Midjeomkrets ≥94 cm for menn og ≥80 cm for kvinner

Deltakere må oppfylle minst ett av følgende sekundære inkluderingskriterier:

  • Fastende blodsukker på ≥ 5,6 mmol/L
  • Triglyserider (TG) ≥1,7 mmol/L
  • HDL-kolesterol (HDL) <1 mmol/L (menn) eller <1,3 mmol/L (kvinner)
  • Blodtrykk ≥130 mmHg (systolisk) og/eller ≥85 mmHg (diastolisk).

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre- eller leversykdom, eller ustabil skjoldbruskkjertelsykdom
  • Sukkersyke
  • Røykere
  • De som inntar >1 alkoholholdig drikk om dagen for kvinner og >2 for menn.
  • Enhver deltaker som tar medisiner kjent for å påvirke lipidmetabolismen eller endotelfunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig rapsolje
60% oljesyre
Annen: Vanlig rapsolje
Eksperimentell: Canolaolje med høy oljesyre
70% oljesyre
Annen: Canolaolje med høy oljesyre
Aktiv komparator: Western Type Diet - Vanlige diettoljer
Ghee, saflorolje, kokosolje og linolje
Annen: Western Type Diet - Vanlige diettoljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal avbildning av visceralt og subkutant abdominalt fett
Tidsramme: 6 uker
Bruke en Dual Energy X-Ray Absorptiometry-maskin for å analysere kroppssammensetning, inkludert måling av visceral adipositas. Målte enheter (fettmasse) er cm3 og lbs.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av fettsyreetanolamider og forløpere
Tidsramme: 6 uker
Analyse av FAE i blodet etter inntak av behandlingsoljer. UPLC-MS/MS vil bli brukt for FAE-måling.
6 uker
Totale lipidprofiler inkludert totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, triglyserid og frie fettsyrenivåer
Tidsramme: 6 uker
Analyse av blodnivåer etter inntak av behandlingsoljer. Abbott Spectrum CCX Analyzer som bruker enzymatiske reagenser vil bli brukt til å analysere disse målingene.
6 uker
Plasma insulinnivå
Tidsramme: 6 uker
Vurdering av endring i insulinnivå etter inntak av behandlingsoljer. Denne målingen vil bli analysert med kommersielt tilgjengelige ELISA-sett
6 uker
Plasma glukosenivå
Tidsramme: 6 uker
Vurdering av endringer i fastende glukosenivåer etter inntak av behandlingsoljer. Denne målingen vil bli analysert av Abbott Spectrum CCX Analyzer
6 uker
Plasma C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: 6 uker
Analyse av nivåer av inflammatoriske markører etter inntak av behandlingsoljer vil bli utført av ELISA-sett
6 uker
Plasma cytokinnivå
Tidsramme: 6 uker
Analyse av nivåer av inflammatoriske markører etter inntak av behandlingsoljer vil bli utført av ELISA-sett
6 uker
Plantesteroler og forløpere av kolesterol
Tidsramme: 6 uker
Analyse av plasmanivåer etter inntak av behandlingsoljer som indikatorer på kolesterolabsorpsjon og syntese. Disse analysene vil bli utført ved gasskromatografi
6 uker
Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9)
Tidsramme: 6 uker
PCSK9 vil bli målt som en surrogatmarkør for gallesyresyntese via Ultra Performance Liquid Chromatography-MS/MS
6 uker
Endotelfunksjon
Tidsramme: 6 uker
Vurdering av arteriell veggmotstand og arteriell elastisitet etter inntak av behandlingsoljer Det vil bli vurdert ved bruk av strømningsmediert dilatasjon
6 uker
Fettsyresyntesehastigheter, dvs. enumettede fettsyrer og langkjedede flerumettede fettsyrer
Tidsramme: 6 uker
Tungtvannsanrikning av hver fettsyremetylester etter inntak av behandlingsoljer vil bli målt ved bruk av gasskromatografi med forbrenningsisotopforhold massespektrometri
6 uker
Enkeltnukleotidpolymorfismer i kandidatgener relatert til kroppssammensetning og fettsyre- og FAE-metabolisme
Tidsramme: 6 uker
Vurdering av den potensielle påvirkningen av hver SNP i et individs respons på forbruk av behandlingsoljer vil bli utført ved hjelp av 7500 Fast Real-Time PCR System
6 uker
Genuttrykk av kandidatgener relatert til kroppssammensetning og fettsyre- og FAE-metabolisme
Tidsramme: 6 uker
Vurdering av nivåer av genuttrykk etter inntak av behandlingsoljer vil bli målt ved hjelp av sanntids kvantitativ PCR
6 uker
Aktivitetsovervåking
Tidsramme: 6 uker
Vurdering av 24-timers fysisk aktivitet inkludert skritt tatt, råakselerasjon, aktivitetstall, energiforbruk, fysisk aktivitetsintensitet, kroppsposisjon og søvn/våknemålinger etter inntak av behandlingsoljer vil bli målt ved hjelp av ActiGraph GT3X+ aktivitetsmonitor
6 uker
Lipocalin-2
Tidsramme: 6 uker
Fecal og serum lipocalin-2 vil bli analysert for undergruppe av deltakere ved bruk av ELISA-sett
6 uker
Lipopolysakkarid (LPS)
Tidsramme: 6 uker
Serum LPS vil bli analysert for undergruppe av deltakere ved å bruke LAL-analysen
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

University of Toronto
University at Buffalo
Penn State University
Agriculture and Agri-Food Canada
Laval University
Canola Council of Canada
St. Boniface Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2013:137

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig rapsolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere