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Canola Oil Multi-Center Intervention Trial II (COMIT2)

15. März 2023 aktualisiert von: University of Manitoba

Auswirkungen von mit Ölsäure angereichertem und normalem Rapsöl auf die Körperzusammensetzung und den Fettstoffwechsel bei Teilnehmern mit metabolischem Syndrom

Ziel der Studie ist es, die gesundheitlichen Vorteile von diätetischen Rapsölen für die Körperzusammensetzung, insbesondere für Android-Fett, und das Gewichtsmanagement zu untersuchen. COMIT II wird auch eine Analyse von FAEs umfassen, um die Mechanismen aufzuklären, durch die Rapsöl die Körperzusammensetzung verändern kann. Die Messung der Endothelfunktion, der Entzündungs-, Adipositas- und Insulinsensitivitäts-Biomarker wird durchgeführt, um die positiven gesundheitlichen Auswirkungen der durch den Verzehr von Rapsöl erzielten Veränderungen der Körperzusammensetzung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene multizentrische klinische Studie würde dasselbe Kooperationsteam in Anspruch nehmen, das COMIT I erfolgreich operationalisiert hat, nämlich das Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) an der University of Manitoba (Winnipeg, Manitoba, Kanada), das L'Institut Des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF) an der Laval University (Quebec City, Quebec, Kanada), das Department of Nutritional Sciences an der Pennsylvania State University (University Park, Pennsylvania, USA), das Risk Factor Modification Center am St. Michael's Hospital ( Toronto, Ontario, Kanada). St. Boniface Hospital Research (Winnipeg, Manitoba, Kanada) wird ein weiterer Standort für klinische Studien sein. Das vorgeschlagene Forschungsprogramm COMIT II wird als doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie durchgeführt, die aus drei Behandlungsphasen von sechs Wochen besteht, die jeweils durch eine sechswöchige Auswaschphase getrennt sind. Die Teilnehmer erhalten eine feste Zusammensetzung einer genau kontrollierten, gewichtserhaltenden Grundnahrung (35 % Energie aus Fett, 50 % Kohlenhydrate und 15 % Protein), ergänzt durch die folgenden Behandlungsöle: (a) normales Rapsöl, (b) hohe Stabilität / Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt und (c) eine typische "westliche Diät"-Fettaufnahme als Kontrollbehandlung, die größtenteils aus gesättigten Fetten mit erheblichen Mengen an Omega-6-Linolsäure besteht, was bei der derzeitigen nordamerikanischen Aufnahme üblich ist. Behandlungsöle werden isokalorisch in aus Milch hergestellte Fruchtsmoothies eingearbeitet und zum Frühstück und Abendessen verzehrt. Das klinische Segment von COMIT II wird voraussichtlich Mitte bis Ende des zweiten Jahres abgeschlossen sein, wobei die Probenanalysen bis Ende des dritten Jahres abgeschlossen sein sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital Research
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of nutrition and functional foods, Laval University
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • The Pennsylvania State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Taillenumfang ≥94 cm für Männer und ≥80 cm für Frauen

Die Teilnehmer müssen mindestens eines der folgenden sekundären Einschlusskriterien erfüllen:

  • Nüchternblutzucker von ≥ 5,6 mmol/L
  • Triglyceride (TG) ≥1,7 mmol/l
  • HDL-Cholesterin (HDL) <1 mmol/L (Männer) bzw. <1,3 mmol/L (Frauen)
  • Blutdruck ≥130 mmHg (systolisch) und/oder ≥85 mmHg (diastolisch).

Ausschlusskriterien:

  • Nieren- oder Lebererkrankung oder instabile Schilddrüsenerkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Raucher
  • Diejenigen, die >1 alkoholisches Getränk pro Tag für Frauen und >2 für Männer konsumieren.
  • Jeder Teilnehmer, der Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel oder die Endothelfunktion beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normales Rapsöl
60 % Ölsäure
Sonstiges: Normales Rapsöl
Experimental: Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt
70 % Ölsäure
Sonstiges: Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt
Aktiver Komparator: Westliche Ernährung – Gemeinsame Nahrungsöle
Ghee, Distelöl, Kokosnussöl und Leinöl
Sonstiges: Westliche Ernährung – Gemeinsame Nahrungsöle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchbildgebung von viszeralem und subkutanem Bauchfett
Zeitfenster: 6 Wochen
Verwendung eines Dual Energy X-Ray Absorptiometry-Geräts zur Analyse der Körperzusammensetzung, einschließlich der Messung der viszeralen Adipositas. Die gemessenen Einheiten (Fettmasse) sind cm3 und lbs.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Fettsäureethanolamiden und Vorstufen
Zeitfenster: 6 Wochen
Analyse von FAEs im Blut nach Einnahme von Behandlungsölen. UPLC-MS/MS wird für die FAE-Messung verwendet.
6 Wochen
Gesamtlipidprofile einschließlich Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglycerid und Gehalt an freien Fettsäuren
Zeitfenster: 6 Wochen
Analyse der Blutwerte nach Einnahme von Behandlungsölen. Zur Analyse dieser Messungen wird ein Abbott Spectrum CCX Analyzer verwendet, der enzymatische Reagenzien verwendet.
6 Wochen
Insulinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 6 Wochen
Beurteilung der Veränderung des Insulinspiegels nach Einnahme von Behandlungsölen. Diese Messung wird mit im Handel erhältlichen ELISA-Kits analysiert
6 Wochen
Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Veränderungen des Nüchternglukosespiegels nach dem Verzehr von Behandlungsölen. Diese Messung wird vom Abbott Spectrum CCX Analyzer analysiert
6 Wochen
C-reaktiver Proteinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Analyse der Entzündungsmarkerspiegel nach dem Verzehr von Behandlungsölen wird mit ELISA-Kits durchgeführt
6 Wochen
Zytokinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Analyse der Entzündungsmarkerspiegel nach dem Verzehr von Behandlungsölen wird mit ELISA-Kits durchgeführt
6 Wochen
Pflanzensterine und Vorstufen von Cholesterin
Zeitfenster: 6 Wochen
Analyse der Plasmaspiegel nach Einnahme von Behandlungsölen als Indikatoren für die Cholesterinaufnahme und -synthese. Diese Analysen werden durch Gaschromatographie durchgeführt
6 Wochen
Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)
Zeitfenster: 6 Wochen
PCSK9 wird als Surrogatmarker der Gallensäuresynthese mittels Ultra Performance Liquid Chromatography-MS/MS gemessen
6 Wochen
Endothelfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Beurteilung des arteriellen Wandwiderstands und der arteriellen Elastizität nach Einnahme von Behandlungsölen. Sie wird mittels strömungsvermittelter Dilatation beurteilt
6 Wochen
Fettsäuresyntheseraten, d. h. einfach ungesättigte Fettsäuren und langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäuren
Zeitfenster: 6 Wochen
Die starke Wasseranreicherung jedes Fettsäuremethylesters nach dem Verbrauch von Behandlungsölen wird unter Verwendung einer Gaschromatographie mit Verbrennungsisotopenverhältnis-Massenspektrometrie gemessen
6 Wochen
Einzelnukleotid-Polymorphismen in Kandidatengenen im Zusammenhang mit der Körperzusammensetzung und dem Fettsäure- und FAE-Metabolismus
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Bewertung des potenziellen Einflusses jedes SNP auf die Reaktion einer Person auf den Konsum von Behandlungsölen wird mit dem 7500 Fast Real-Time PCR System durchgeführt
6 Wochen
Genexpression von Kandidatengenen im Zusammenhang mit der Körperzusammensetzung und dem Fettsäure- und FAE-Metabolismus
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Bewertung des Ausmaßes der Genexpression nach dem Verzehr von Behandlungsölen wird mit quantitativer Echtzeit-PCR gemessen
6 Wochen
Aktivitätsüberwachung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Bewertung der körperlichen Aktivität über 24 Stunden, einschließlich der zurückgelegten Schritte, der Rohbeschleunigung, der Anzahl der Aktivitäten, des Energieverbrauchs, der Intensität der körperlichen Aktivität, der Körperposition und der Schlaf-/Wachmessungen nach dem Verzehr von Behandlungsölen, wird mit dem Aktivitätsmonitor ActiGraph GT3X+ gemessen
6 Wochen
Lipocalin-2
Zeitfenster: 6 Wochen
Stuhl- und Serum-Lipocalin-2 werden für die Untergruppe der Teilnehmer mit dem ELISA-Kit analysiert
6 Wochen
Lipopolysaccharid (LPS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Serum-LPS wird für eine Untergruppe von Teilnehmern unter Verwendung des LAL-Assays analysiert
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

University of Toronto
University at Buffalo
Penn State University
Agriculture and Agri-Food Canada
Laval University
Canola Council of Canada
St. Boniface Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2013:137

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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