Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое экспериментальное вмешательство с маслом канолы II (COMIT2)

15 марта 2023 г. обновлено: University of Manitoba

Влияние обогащенного олеиновой кислотой и обычного масла канолы на состав тела и метаболизм липидов у участников с метаболическим синдромом

Целями исследования являются изучение пользы для здоровья пищевых масел канолы в отношении состава тела, в частности, в отношении андроидного жира и контроля веса. COMIT II также будет включать анализ FAE для выяснения механизмов, с помощью которых масло канолы может изменять состав тела. Измерение функции эндотелия, биомаркеров воспаления, ожирения и чувствительности к инсулину будет проводиться для определения положительного влияния на здоровье изменений в составе тела, достигнутых за счет потребления масла канолы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предлагаемом многоцентровом клиническом испытании будет участвовать та же совместная команда, которая успешно запустила COMIT I, а именно Ричардсоновский центр функциональных пищевых продуктов и нутрицевтиков (RCFFN) в Университете Манитобы (Виннипег, Манитоба, Канада), L'Institut Des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF) в Университете Лаваля (Квебек-Сити, Квебек, Канада), на факультете нутрициологии Пенсильванского государственного университета (Университи-Парк, Пенсильвания, США), в Центре модификации факторов риска в больнице Св. Михаила ( Торонто, Онтарио, Канада). Исследовательская больница Св. Бонифация (Виннипег, Манитоба, Канада) станет дополнительным центром клинических испытаний. Предлагаемая исследовательская программа COMIT II будет проводиться как двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование, состоящее из трех фаз лечения по шесть недель, каждая из которых разделена 6-недельным периодом вымывания. Участники будут потреблять фиксированный состав точно контролируемой базовой диеты для поддержания веса (35% энергии за счет жира, 50% углеводов и 15% белка) с добавлением следующих лечебных масел: (а) обычное масло канолы, (б) высокая стабильность / масло канолы с высоким содержанием олеиновой кислоты и (c) типичное для «западной диеты» потребление жиров в качестве контрольного лечения, состоящего в основном из насыщенных жиров с существенными уровнями омега-6 линолевой кислоты, характерными для нынешнего потребления в Северной Америке. Лечебные масла изокалорийно включаются в фруктовые коктейли, приготовленные из молока, и употребляются на завтрак и ужин. Ожидается, что клинический сегмент COMIT II будет завершен к середине-концу второго года, а анализ образцов будет завершен к концу третьего года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital Research
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 0A6
        • Institute of nutrition and functional foods, Laval University
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
        • The Pennsylvania State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Окружность талии ≥94 см у мужчин и ≥80 см у женщин

Участники должны соответствовать хотя бы одному из следующих вторичных критериев включения:

  • Глюкоза крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л
  • Триглицериды (ТГ) ≥1,7 ммоль/л
  • Холестерин ЛПВП (ЛПВП) <1 ммоль/л (мужчины) или <1,3 ммоль/л (женщины)
  • Артериальное давление ≥130 мм рт.ст. (систолическое) и/или ≥85 мм рт.ст. (диастолическое).

Критерий исключения:

  • Заболевание почек или печени или нестабильное заболевание щитовидной железы
  • Сахарный диабет
  • Курильщики
  • Те, кто потребляет > 1 алкогольного напитка в день для женщин и > 2 для мужчин.
  • Любой участник, принимающий лекарства, о которых известно, что они влияют на метаболизм липидов или функцию эндотелия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обычное масло канолы
60% олеиновая кислота
Другой: Обычное масло канолы
Экспериментальный: Масло канолы с высоким содержанием олеиновой кислоты
70% олеиновая кислота
Другой: Масло канолы с высоким содержанием олеиновой кислоты
Активный компаратор: Диета западного типа – распространенные пищевые масла
Гхи, сафлоровое масло, кокосовое масло и льняное масло
Другой: Диета западного типа – распространенные пищевые масла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абдоминальная визуализация висцерального и подкожного абдоминального жира
Временное ограничение: 6 недель
Использование аппарата двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии для анализа состава тела, включая измерение висцерального ожирения. Измеряемыми единицами (жировой массы) являются см3 и фунты.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ этаноламидов и предшественников жирных кислот
Временное ограничение: 6 недель
Анализ FAE в крови после употребления лечебных масел. UPLC-MS/MS будет использоваться для измерения FAE.
6 недель
Профили общего липидов, включая уровни общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности, холестерина липопротеинов низкой плотности, триглицеридов и свободных жирных кислот
Временное ограничение: 6 недель
Анализ уровня в крови после употребления лечебных масел. Для анализа этих измерений будет использоваться анализатор Abbott Spectrum CCX Analyzer, использующий ферментные реагенты.
6 недель
Уровень инсулина в плазме
Временное ограничение: 6 недель
Оценка изменения уровня инсулина после употребления лечебных масел. Это измерение будет проанализировано с помощью имеющихся в продаже наборов ELISA.
6 недель
Уровень глюкозы в плазме
Временное ограничение: 6 недель
Оценка изменений уровня глюкозы натощак после употребления лечебных масел. Это измерение будет проанализировано Abbott Spectrum CCX Analyzer.
6 недель
Уровень С-реактивного белка плазмы
Временное ограничение: 6 недель
Анализ уровней маркеров воспаления после употребления лечебных масел будет проводиться с помощью наборов ELISA.
6 недель
Уровень цитокинов плазмы
Временное ограничение: 6 недель
Анализ уровней маркеров воспаления после употребления лечебных масел будет проводиться с помощью наборов ELISA.
6 недель
Растительные стеролы и предшественники холестерина
Временное ограничение: 6 недель
Анализ уровней в плазме после употребления лечебных масел как показателей абсорбции и синтеза холестерина. Эти анализы будут проводиться с помощью газовой хроматографии.
6 недель
Пропротеинконвертаза субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9)
Временное ограничение: 6 недель
PCSK9 будет измеряться как суррогатный маркер синтеза желчных кислот с помощью ультраэффективной жидкостной хроматографии-МС/МС.
6 недель
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 6 недель
Оценка сопротивления стенок артерий и эластичности артерий после употребления лечебных масел Будет оцениваться с помощью дилатации, опосредованной потоком
6 недель
Скорость синтеза жирных кислот, то есть мононенасыщенных жирных кислот и длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот.
Временное ограничение: 6 недель
Обогащение тяжелой водой каждого метилового эфира жирной кислоты после потребления обрабатывающих масел будет измеряться с использованием газовой хроматографии с масс-спектрометрией изотопного соотношения сжигания.
6 недель
Однонуклеотидные полиморфизмы в генах-кандидатах, связанных с составом тела и метаболизмом жирных кислот и FAE
Временное ограничение: 6 недель
Оценка потенциального влияния каждого SNP на реакцию человека на потребление лечебных масел будет проводиться с использованием системы быстрой ПЦР в реальном времени 7500.
6 недель
Экспрессия генов-кандидатов, связанных с составом тела и метаболизмом жирных кислот и FAE
Временное ограничение: 6 недель
Оценка уровней экспрессии генов после употребления лечебных масел будет измеряться с помощью количественной ПЦР в реальном времени.
6 недель
Мониторинг активности
Временное ограничение: 6 недель
Оценка физической активности за 24 часа, включая пройденные шаги, исходное ускорение, подсчет активности, расход энергии, интенсивность физической активности, положение тела и показатели сна/бодрствования после употребления лечебных масел будут измеряться с помощью монитора активности ActiGraph GT3X+.
6 недель
Липокалин-2
Временное ограничение: 6 недель
Фекальный и сывороточный липокалин-2 будет проанализирован для подгруппы участников с использованием набора ELISA.
6 недель
Липополисахарид (ЛПС)
Временное ограничение: 6 недель
Сывороточный LPS будет проанализирован для подгруппы участников с использованием анализа LAL.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

University of Toronto
University at Buffalo
Penn State University
Agriculture and Agri-Food Canada
Laval University
Canola Council of Canada
St. Boniface Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2013:137

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться