Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Canola Oil Multi-Centre Intervention Trial II (COMIT2)

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Manitoba

Öljiinihapolla rikastetun ja säännöllisen rypsiöljyn vaikutukset kehon koostumukseen ja rasva-aineenvaihduntaan potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ravinnon rypsiöljyjen terveysvaikutuksia kehon koostumukseen, erityisesti androidirasvaan, ja painonhallintaan. COMIT II sisältää myös FAE-analyysin selvittääkseen mekanismeja, joilla rypsiöljy saattaa muuttaa kehon koostumusta. Endoteelin toiminnan, tulehdus-, rasvaisuus- ja insuliiniherkkyysbiomarkkereiden mittaaminen tehdään rypsiöljyn kulutuksen kautta saavutettujen kehon koostumuksen muutosten positiivisten terveysvaikutusten määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettuun monikeskustutkimukseen osallistuisi sama yhteistyöryhmä, joka onnistui toimittamaan COMIT I:n, nimittäin Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) Manitoban yliopistossa (Winnipeg, Manitoba, Kanada), L'Institut Des. Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF) Lavalin yliopistossa (Quebec City, Quebec, Kanada), ravitsemustieteiden osasto Pennsylvania State Universityssä (University Park, Pennsylvania, USA), riskitekijöiden muutoskeskus St. Michael's Hospitalissa ( Toronto, Ontario, Kanada). St. Boniface Hospital Research (Winnipeg, Manitoba, Kanada) on lisäksi kliininen tutkimuspaikka. Ehdotettu COMIT II -tutkimusohjelma etenee kaksoissokkoutetuna, satunnaistettuna jakotutkimuksena, joka koostuu kolmesta kuuden viikon hoitovaiheesta, joista kukin erottaa 6 viikon pesujakso. Osallistujat nauttivat kiinteän koostumuksen tarkasti kontrolloidusta, painoa ylläpitävästä perusruokavaliosta (35 % energiaa rasvasta, 50 % hiilihydraatteja ja 15 % proteiinia) täydennettynä seuraavilla hoitoöljyillä: (a) tavallinen rypsiöljy, (b) korkea stabiilisuus. / korkea öljyhappoinen rypsiöljy ja (c) tyypillinen "länsimaisen ruokavalion" rasvan saanti kontrollihoitona, joka koostui suurelta osin tyydyttyneestä rasvasta, jossa on huomattavia määriä omega-6-linolihappoa, joka on yleistä nykyisille Pohjois-Amerikan saaneille. Hoitoöljyt lisätään isokalorisesti maidosta valmistettuihin hedelmäsmoothieihin, joita nautitaan aamiaisella ja illallisella. COMIT II:n kliinisen segmentin odotetaan valmistuvan toisen vuoden puoliväliin tai loppuun mennessä, ja näyteanalyysit valmistuvat vuoden kolmannen loppuun mennessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital Research
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of nutrition and functional foods, Laval University
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
        • The Pennsylvania State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Vyötärön ympärysmitta ≥94 cm miehillä ja ≥80 cm naisilla

Osallistujien on täytettävä vähintään yksi seuraavista toissijaisista osallistumiskriteereistä:

  • Paastoverensokeri ≥ 5,6 mmol/l
  • Triglyseridit (TG) ≥1,7 mmol/L
  • HDL-kolesteroli (HDL) <1 mmol/l (miehet) tai <1,3 mmol/l (naiset)
  • Verenpaine ≥130 mmHg (systolinen) ja/tai ≥85 mmHg (diastolinen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuais- tai maksasairaus tai epävakaa kilpirauhassairaus
  • Diabetes mellitus
  • Tupakoitsijat
  • Ne, jotka juovat > 1 alkoholijuoman päivässä naisilla ja >2 miehillä.
  • Jokainen osallistuja, joka käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan lipidiaineenvaihduntaan tai endoteelin toimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen rypsiöljy
60 % öljyhappoa
Muut: Tavallinen rypsiöljy
Kokeellinen: Korkeaöljyhappoinen rypsiöljy
70 % öljyhappoa
Muut: Korkeaöljyhappoinen rypsiöljy
Active Comparator: Länsimainen ruokavalio - Tavalliset ravintoöljyt
Ghee, safloriöljy, kookosöljy ja pellavaöljy
Muut: Länsimainen ruokavalio - Tavalliset ravintoöljyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viskeraalisen ja ihonalaisen vatsan rasvakudoksen vatsan kuvantaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Dual Energy X-ray Absorptiometry -laitteen käyttäminen kehon koostumuksen analysointiin, mukaan lukien sisäelinten rasvaisuuden mittaamiseen. Mitatut yksiköt (rasvamassa) ovat cm3 ja lbs.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvahappoetanoliamidien ja esiasteiden analyysi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
FAE-analyysi veressä hoitoöljyjen käytön jälkeen. UPLC-MS/MS:ää käytetään FAE-mittaukseen.
6 viikkoa
Kokonaislipidiprofiilit mukaan lukien kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli, triglyseridi ja vapaat rasvahappotasot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Veripitoisuuksien analyysi hoitoöljyjen käytön jälkeen. Näiden mittausten analysointiin käytetään Abbott Spectrum CCX Analyzer -laitetta, jossa käytetään entsymaattisia reagensseja.
6 viikkoa
Plasman insuliinitaso
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Insuliinitasojen muutoksen arviointi hoitoöljyjen käytön jälkeen. Tämä mittaus analysoidaan kaupallisesti saatavilla ELISA-pakkauksilla
6 viikkoa
Plasman glukoositaso
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Paastoglukoositasojen muutosten arviointi hoitoöljyjen käytön jälkeen. Tämä mittaus analysoidaan Abbott Spectrum CCX Analyzerilla
6 viikkoa
Plasman C-reaktiivisen proteiinin taso
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tulehdusmarkkeritasojen analyysi hoitoöljyjen kulutuksen jälkeen suoritetaan ELISA-sarjoilla
6 viikkoa
Plasman sytokiinien taso
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tulehdusmarkkeritasojen analyysi hoitoöljyjen kulutuksen jälkeen suoritetaan ELISA-sarjoilla
6 viikkoa
Kasvisterolit ja kolesterolin esiasteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Plasman tasojen analyysi hoitoöljyjen käytön jälkeen kolesterolin imeytymisen ja synteesin indikaattoreina. Nämä analyysit suoritetaan kaasukromatografialla
6 viikkoa
Proteiinikonvertaasi subtilisiini/keksiini tyyppi 9 (PCSK9)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
PCSK9 mitataan sappihapposynteesin korvikemarkkerina Ultra Performance Liquid Chromatography-MS/MS:n avulla.
6 viikkoa
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Valtimon seinämän resistanssin ja valtimoiden elastisuuden arviointi hoitoöljyjen käytön jälkeen Arvioidaan virtausvälitteisellä laajennuksella
6 viikkoa
Rasvahappojen synteesinopeudet eli kertatyydyttymättömät rasvahapot ja pitkäketjuiset monityydyttymättömät rasvahapot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kunkin rasvahapon metyyliesterin raskas vesirikastuminen käsittelyöljyjen kulutuksen jälkeen mitataan kaasukromatografialla polttoisotooppisuhdemassaspektrometrialla
6 viikkoa
Yhden nukleotidin polymorfismit ehdokasgeeneissä, jotka liittyvät kehon koostumukseen sekä rasvahappo- ja FAE-aineenvaihduntaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvio kunkin SNP:n mahdollisesta vaikutuksesta yksilön vasteeseen hoitoöljyjen kulutukseen suoritetaan käyttämällä 7500 Fast Real-Time PCR -järjestelmää.
6 viikkoa
Kehon koostumukseen sekä rasvahappo- ja FAE-aineenvaihduntaan liittyvien ehdokasgeenien geeniekspressio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Geenien ilmentymistasojen arviointi hoitoöljyjen kulutuksen jälkeen mitataan reaaliaikaisella kvantitatiivisella PCR:llä
6 viikkoa
Toiminnan seuranta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvio 24 tunnin fyysisestä aktiivisuudesta, mukaan lukien otetut askeleet, raakakiihtyvyys, aktiivisuuslaskelmat, energiankulutus, fyysisen toiminnan intensiteetti, kehon asento ja uni-/heräämismittaukset hoitoöljyjen kulutuksen jälkeen mitataan ActiGraph GT3X+ -aktiivisuusmittarilla.
6 viikkoa
Lipokaliini-2
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Uloste ja seerumi lipokaliini-2 analysoidaan osallistujien alaryhmän osalta ELISA-sarjan avulla
6 viikkoa
Lipopolysakkaridi (LPS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Seerumin LPS analysoidaan osallistujien alaryhmän osalta käyttämällä LAL-määritystä
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

University of Toronto
University at Buffalo
Penn State University
Agriculture and Agri-Food Canada
Laval University
Canola Council of Canada
St. Boniface Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2013:137

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa