コントロールされていない高血圧患者に対する腎除神経の偽対照研究 (WAVE_IV)
2016年1月6日 更新者：Kona Medical Inc.
第 IV 波研究: コントロールされていない高血圧患者に対する腎除神経の第 II 相ランダム化偽対照研究
非侵襲的な腎除神経が安全であり、高血圧がコントロールされていない被験者において偽の治療と比較した場合、血圧降下に正味の違いがあることを実証する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、コントロールされていない高血圧患者を対象とした、偽対照と治療の 2 群からなる偽対照二重盲検研究です。
両側腎除神経は、Kona Medical Surround Sound System を使用して非侵襲的に行われます。このシステムは、ターゲット設定と追跡にリアルタイムの超音波を利用して腎動脈周囲の神経を切除する集束超音波療法を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- 募集
- Birmingham Heartlands Hospital
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主任研究者：
- Indranil Desgupta, MD, DM, FRCP
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Cardiff、イギリス
- 募集
- University Hospital Wales
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コンタクト：
- James Coulson, MD
- 電話番号：+44 (0) 7968 366691
- メール：coulsonjm@cardiff.ac.uk
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主任研究者：
- James Coulson, MD
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Exeter、イギリス
- 募集
- Royal Devon and Exeter Hospital
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コンタクト：
- Andrew Sharp, MD
- メール：andrew.sharp5@nhs.net
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主任研究者：
- Andrew Sharp, MD
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Glasgow、イギリス
- 募集
- University of Glasgow
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主任研究者：
- Alan Jardine
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London、イギリス
- 募集
- St. Bartholomew's Hospital
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コンタクト：
- Mel Lobo, PhD
- 電話番号：+44 (0) 7780 700440
- メール：m.d.lobo@qmul.ac.uk
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主任研究者：
- Mel Lobo, MD, PhD
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London、イギリス
- 引きこもった
- University College London
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Southampton、イギリス
- 募集
- Southampton University Hospital
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コンタクト：
- James Wilkinson
- 電話番号：+44 (0) 7931 703058
- メール：james.wilkinson@uhs.nhs.uk
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主任研究者：
- James Wilkinson, PhD FRCP
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Clayton、オーストラリア
- 終了しました
- Monash Medical Centre
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Vienna、オーストリア
- 募集
- Medizinischen Universität Wien -UK für Klinische Pharmakologie
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主任研究者：
- Michael Wolzt, MD
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Cali、コロンビア
- 終了しました
- Angiografia de Occidente, S.A.
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Cali、コロンビア
- 終了しました
- CHD Cardio Centro de Excelencia SAS
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Brno、チェコ共和国
- 積極的、募集していない
- St. Anne's University Hospital
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Brno、チェコ共和国
- 積極的、募集していない
- University Hospital Brno
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Ostrava、チェコ共和国
- 積極的、募集していない
- Městská Nomocnice Ostrava
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Prague、チェコ共和国
- 引きこもった
- General University Hospital
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Prague、チェコ共和国
- 積極的、募集していない
- Nemocnice Na Homolee Hospital
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Bonn、ドイツ
- 募集
- University Hospital Bonn
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Erlangen、ドイツ
- 募集
- University Hospital of the University of Erlangen-Nuremberg
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コンタクト：
- Sabine Thuemmler
- メール：sabine.thuemmler@uk-erlangen.de
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主任研究者：
- Roland Schmieder, MD
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Frankfurt、ドイツ
- 募集
- CardioVascular Center Frankfurt - Sankt Katharinen Hospital
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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コンタクト：
- Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
- 電話番号：+49(40) 7410-50026
- メール：wenzel@uke.de
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主任研究者：
- Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
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Koln、ドイツ
- 募集
- Uniklinik Köln
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コンタクト：
- Tatjana Schewior
- 電話番号：+49 (221) 478 88273
- メール：tatjana.schewior@uk-koeln.de
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主任研究者：
- Hannes Reuter
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Leipzig、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Leipzig
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コンタクト：
- Ursula Banning-Eichenseer
- 電話番号：+49 341 9720657
- メール：ursula.banning-eichenseer@med.uni-leipzig.de
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Luebeck、ドイツ
- 募集
- Sana CardioMed Nord
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コンタクト：
- Anke Constantz
- 電話番号：+49 451 585 1951
- メール：anke.constantz@sana.de
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Munich、ドイツ
- 募集
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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コンタクト：
- Ilka Ott, MD
- 電話番号：+49 (89) 1218-4578
- メール：ott@dhm.mhn.de
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Münster、ドイツ
- 募集
- Clemens Hospital GmbH
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主任研究者：
- Peter Baumgart, MD
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Aukland、ニュージーランド
- 積極的、募集していない
- Mercy Angiography
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Krakow、ポーランド
- 募集
- Oddział Kliniczny II Kliniki Kardiologii
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コンタクト：
- Dariusz Dudek, MD
- 電話番号：+48 12 42 47 181
- メール：mcdudek@cyfronet.pl
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Institute of Cardiology
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コンタクト：
- Adam Witkowski, MD
- 電話番号：+48 22 34 34 127
- メール：witkowski@hbz.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上90歳以下である
- 平均SBP ≥ 160 mmHg
- 24 時間平均 ABPM 日中 SBP ≥ 135 mmHg。
- スクリーニング前の少なくとも 1 か月間は薬剤を変更しないでください。
被験者は少なくとも 3 種類の降圧薬を服用しており、そのうち 1 つは利尿薬であり、それぞれが以下の全用量基準の 1 つ以上を満たしている必要があります。
- 医薬品のラベルに基づく最大ラベル用量。
- 臨床ガイドライン JNC-7 に基づく通常の最高用量。
- 最高耐用量;および/または
- PI の臨床判断による対象者にとっての最も適切な用量。
- 対象には機能する腎臓が2つあります。
- 被験者の eGFR 値は 30 ml/min/1.73 以上です。 m² (MDRD 式)。
除外基準:
- 被験者は高血圧の二次的原因を持っている
- 被験者には、超音波の流量、速度、ドップラー分析によって決定される臨床的に重大な腎動脈狭窄の証拠がある
- 被験者は、研究者の裁量により治療を妨げる可能性があると判断された大きさと位置の腎臓結石を患っている
- 被験者は過去6か月以内に腹腔内手術を受けた歴がある
- 被験者は腎臓に大きな嚢胞や腫瘍などの異質性を有しており、治験責任医師の裁量により治療を妨げる可能性があると判断されます。
- 紹介医師によって血圧低下が危険であると判断された狭窄性心臓弁膜症。
- 過去6か月以内のMI、不安定狭心症、またはCVA。
- 既知の重篤な原発性肺HTN
- 過去6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害の既往歴がある。
- 被験者は血行力学的に重大な心臓弁膜症を患っています。
- 被験者のBMIは40 km/m^2を超えています
- 被験者の治療目標深さは13cmを超えています。
- 対象はコナメディカルサラウンドサウンドシステムによる治療が不可能な解剖学的構造を持っています。
- 被験者は妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠する予定がある。
- 被験者は現在、他の混乱を招く可能性のある研究に参加しています。
- 被験者は、治験責任医師の裁量により治験への参加を妨げる何らかの症状を抱えている。
- 被験者はプロトコルに必要なフォローアップスケジュールに従うことができない、または従う気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究療法 (サラウンドサウンド)
外部集束超音波を使用した治験治療
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偽コンパレータ：偽コントロール
ブラインド・シャム・コントロール・アーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間の追跡調査での安全性
時間枠：6週間
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安全性は、6週間の追跡調査における以下の事象の複合体として定義される重大な有害事象（MAE）の発生率によって評価されます。
また - 無作為化後6か月以内に血管造影により70%を超える新たな腎動脈狭窄が確認された |
6週間
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OBPの変化
時間枠：6ヵ月
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スクリーニング来院1回目から無作為化後の6か月後のフォローアップ来院までに測定した診察室収縮期血圧（OBP）の変化。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ABPMの変化
時間枠：6ヵ月
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スクリーニングから6か月のフォローアップ来院までの平均24時間外来血圧の変化
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性的な安全性
時間枠：6ヵ月
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慢性安全性は、以下のように無作為化後 6 か月の時点で対照群と治療群間で評価および比較されます。
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6ヵ月
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血圧の低下
時間枠：6ヵ月
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10、15、および20 mmHgの間隔差で6か月の追跡期間を通じて各時点で群間で比較した収縮期血圧および拡張期血圧の低下。
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6ヵ月
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目標OBP達成率
時間枠：6ヵ月
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6 か月の追跡期間を通じて目標 OBP (< 140 mmHg) を達成した割合。
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6ヵ月
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降圧薬の削減
時間枠：6ヵ月
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降圧薬の数の減少および降圧薬の用量の減少の発生率。
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6ヵ月
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OBPの変化
時間枠：24ヶ月
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スクリーニングから12、18、および24か月の追跡期間までのOBPの変化。
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24ヶ月
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人事の変化
時間枠：6ヵ月
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6 か月の追跡期間中の HR の変化 (OBP および ABPM によって測定)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roland Schmieder, MD、University Hospital of University of Erlangen-Nuremberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月6日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。