Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sham-gecontroleerde studie van renale denervatie voor proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie (WAVE_IV)

6 januari 2016 bijgewerkt door: Kona Medical Inc.

Wave IV-onderzoek: Fase II gerandomiseerde schijngecontroleerde studie van renale denervatie bij proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie

Om aan te tonen dat niet-invasieve renale denervatie veilig is en een netto verschil laat zien in bloeddrukverlaging in vergelijking met schijnvertoning bij proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een schijngecontroleerde, dubbelblinde studie van proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie bestaande uit twee armen, schijnvertoning en therapie. Bilaterale renale denervatie zal niet-invasief worden uitgevoerd met behulp van het Kona Medical Surround Sound-systeem dat gerichte ultrasone therapie levert om de zenuwen rond de nierslagader te ablateren met behulp van real-time ultrasone golven voor targeting en tracking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië
        • Beëindigd
        • Monash Medical Centre
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Beëindigd
        • Angiografia de Occidente, S.A.
      • Cali, Colombia
        • Beëindigd
        • CHD Cardio Centro de Excelencia SAS
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Bonn
      • Erlangen, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital of the University of Erlangen-Nuremberg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roland Schmieder, MD
      • Frankfurt, Duitsland
        • Werving
        • CardioVascular Center Frankfurt - Sankt Katharinen Hospital
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
          • Telefoonnummer: +49(40) 7410-50026
          • E-mail: wenzel@uke.de
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
      • Koln, Duitsland
        • Werving
        • Uniklinik Köln
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hannes Reuter
      • Leipzig, Duitsland
      • Luebeck, Duitsland
        • Werving
        • Sana CardioMed Nord
        • Contact:
      • Munich, Duitsland
        • Werving
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Contact:
          • Ilka Ott, MD
          • Telefoonnummer: +49 (89) 1218-4578
          • E-mail: ott@dhm.mhn.de
      • Münster, Duitsland
        • Werving
        • Clemens Hospital GmbH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Baumgart, MD
  • Nieuw-Zeeland
      • Aukland, Nieuw-Zeeland
        • Actief, niet wervend
        • Mercy Angiography
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Werving
        • Medizinischen Universität Wien -UK für Klinische Pharmakologie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Wolzt, MD
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Werving
        • Oddział Kliniczny II Kliniki Kardiologii
        • Contact:
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Institute of Cardiology
        • Contact:
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Actief, niet wervend
        • St. Anne's University Hospital
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Actief, niet wervend
        • University Hospital Brno
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
        • Actief, niet wervend
        • Městská Nomocnice Ostrava
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Ingetrokken
        • General University Hospital
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Actief, niet wervend
        • Nemocnice Na Homolee Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Indranil Desgupta, MD, DM, FRCP
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospital Wales
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Coulson, MD
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Sharp, MD
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University of Glasgow
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Jardine
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St. Bartholomew's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mel Lobo, MD, PhD
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Ingetrokken
        • University College London
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Southampton University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Wilkinson, PhD FRCP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is minimaal 18 jaar en niet ouder dan 90 jaar
  2. Gemiddelde SBP ≥ 160 mmHg
  3. 24-uurs gemiddelde ABPM overdag SBP ≥ 135 mmHg.
  4. Minimaal 1 maand voorafgaand aan de screening geen medicatiewijzigingen.

  5. De proefpersoon moet minimaal drie bloeddrukverlagende medicijnen gebruiken, waarvan één een diureticum is, en elk moet voldoen aan een of meer van de volgende volledige dosiscriteria:

    1. Hoogste gelabelde dosis volgens de etikettering van medicatie;
    2. Hoogste gebruikelijke dosis volgens klinische richtlijnen JNC-7;
    3. Hoogst getolereerde dosis; en/of
    4. Hoogste geschikte dosis voor de proefpersoon volgens het klinische oordeel van de PI.
  6. Onderwerp heeft twee functionerende nieren.
  7. Proefpersoon heeft een eGFR-waarde van ≥ 30 ml/min/1,73 m² (MDRD-formule).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een secundaire oorzaak van hypertensie
  2. Proefpersoon heeft bewijs van klinisch significante stenose van de nierarterie zoals bepaald door stroomsnelheid, snelheid en Doppler-analyse op echografie
  3. Proefpersoon heeft nierstenen die van een grootte en locatie zijn die naar goeddunken van de onderzoeker worden bepaald om mogelijk de behandeling te verstoren
  4. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van intra-abdominale chirurgie in de afgelopen zes maanden
  5. Proefpersoon heeft heterogeniteiten in de nier, zoals grote cysten of tumoren waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze mogelijk de behandeling verstoren.
  6. Stenotische hartklepaandoening waarvoor verlaging van de bloeddruk gevaarlijk zou zijn, zoals bepaald door de verwijzende arts.
  7. MI, onstabiele angina of CVA in de voorgaande 6 maanden.
  8. Bekende ernstige primaire pulmonale HTN
  9. De patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of een cerebrovasculair accident gehad.
  10. Proefpersoon heeft een hemodynamisch significante hartklepaandoening.
  11. Onderwerp heeft een BMI van meer dan 40 km/m^2
  12. Proefpersoon heeft een doelbehandelingsdiepte van meer dan 13 cm.
  13. De patiënt heeft een anatomie die behandeling met het Kona Medical Surround Sound-systeem onmogelijk maakt.
  14. Proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode.
  15. Onderwerp is momenteel ingeschreven in ander mogelijk verwarrend onderzoek.
  16. Proefpersoon heeft een omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.
  17. De proefpersoon kan of wil niet voldoen aan het door het protocol vereiste follow-upschema

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoekstherapie (surroundgeluid)
Onderzoekstherapie met behulp van extern gefocusseerd ultrageluid
Apparaat: Onderzoekstherapie (surroundgeluid)
Sham-vergelijker: Schijncontrole
Geblindeerde schijnbedieningsarm
Apparaat: Schijncontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid na 6 weken follow-up
Tijdsspanne: 6 weken

De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van Major Adverse Events (MAE), gedefinieerd als een samenstelling van de volgende events bij een follow-up van 6 weken.

  • Sterfte door alle oorzaken;
  • Eindstadium nierziekte gedefinieerd als eGFR < 15 ml/min of behoefte aan nierfunctievervangende therapie
  • Ziekenhuisopname voor hypertensieve crisis niet gerelateerd aan bevestigde niet-therapietrouw zoals beoordeeld door toxicologische en andere medische analyses en testen.

OF

- Nieuwe nierarteriestenose > 70% bevestigd door angiografie binnen 6 maanden na randomisatie
6 weken
Verandering in OBP
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in systolische bloeddruk (OBP) op kantoor zoals gemeten vanaf het eerste screeningsbezoek tot het follow-upbezoek zes maanden na randomisatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ABPM
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in gemiddelde 24-uurs ambulante bloeddruk van screening tot het follow-upbezoek na 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden

Chronische veiligheid wordt als volgt beoordeeld en vergeleken tussen de controle- en behandelingsgroepen 6 maanden na randomisatie:

  • Cardiovasculaire/renale dood;
  • Nierziekte in het eindstadium
  • Verhoging van serumcreatinine van > 50%; En
  • Ziekenhuisopname voor hypertensieve crisis niet bevestigd niet-therapietrouw.
6 maanden
Verlaging van de bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Verlaging van de systolische en diastolische bloeddruk vergeleken tussen groepen op tijdstippen gedurende de follow-upperiode van 6 maanden voor intervalverschillen van 10,15 en 20 mmHg.
6 maanden
Incidentie van het behalen van de OBP-doelstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van het bereiken van de OBP-doelstelling (< 140 mmHg) gedurende de follow-upperiode van 6 maanden.
6 maanden
Vermindering van antihypertensiva
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van verlagingen van het aantal antihypertensiva en verlagingen van de dosering van antihypertensiva.
6 maanden
Wijzigingen in OBP
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in OBP van screening tot de follow-upperiodes van 12, 18 en 24 maanden.
24 maanden
Veranderingen in HR
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in HR (zoals gemeten door OBP en ABPM) gedurende de follow-upperiode van 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kona Medical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland Schmieder, MD, University Hospital of University of Erlangen-Nuremberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KM14-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren