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조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자를 위한 신장 탈신경의 가짜 통제 연구 (WAVE_IV)

2016년 1월 6일 업데이트: Kona Medical Inc.

Wave IV 연구: 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자를 위한 신장 탈신경의 2상 무작위 가짜 통제 연구

비침습적 신장 신경차단술이 안전하고 조절되지 않는 고혈압을 가진 피험자에서 가짜와 비교했을 때 혈압 감소의 순 차이를 보여줌을 입증하기 위함입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 두 팔, 가짜 및 요법으로 구성된 조절되지 않는 고혈압을 가진 피험자에 대한 가짜 통제 이중 맹검 연구입니다. 양측 신장 탈신경술은 대상 및 추적을 위해 실시간 초음파를 사용하여 신장 동맥 주변 신경을 절제하기 위해 집중 초음파 요법을 제공하는 Kona Medical Surround Sound System을 사용하여 비침습적으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aukland, 뉴질랜드
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mercy Angiography
      • Bonn, 독일
        • 모병
        • University Hospital Bonn
      • Erlangen, 독일
        • 모병
        • University Hospital of the University of Erlangen-Nuremberg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roland Schmieder, MD
      • Frankfurt, 독일
        • 모병
        • CardioVascular Center Frankfurt - Sankt Katharinen Hospital
      • Hamburg, 독일
        • 모병
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
          • Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
          • 전화번호: +49(40) 7410-50026
          • 이메일: wenzel@uke.de
        • 수석 연구원:
          • Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
      • Koln, 독일
        • 모병
        • Uniklinik Köln
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hannes Reuter
      • Leipzig, 독일
      • Luebeck, 독일
        • 모병
        • Sana CardioMed Nord
        • 연락하다:
      • Munich, 독일
        • 모병
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • 연락하다:
          • Ilka Ott, MD
          • 전화번호: +49 (89) 1218-4578
          • 이메일: ott@dhm.mhn.de
      • Münster, 독일
        • 모병
        • Clemens Hospital GmbH
        • 수석 연구원:
          • Peter Baumgart, MD
      • Birmingham, 영국
        • 모병
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • 수석 연구원:
          • Indranil Desgupta, MD, DM, FRCP
      • Cardiff, 영국
        • 모병
        • University Hospital Wales
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Coulson, MD
      • Exeter, 영국
        • 모병
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Sharp, MD
      • Glasgow, 영국
        • 모병
        • University of Glasgow
        • 수석 연구원:
          • Alan Jardine
      • London, 영국
        • 모병
        • St. Bartholomew's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mel Lobo, MD, PhD
      • London, 영국
        • 빼는
        • University College London
      • Southampton, 영국
        • 모병
        • Southampton University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Wilkinson, PhD FRCP
      • Vienna, 오스트리아
        • 모병
        • Medizinischen Universität Wien -UK für Klinische Pharmakologie
        • 수석 연구원:
          • Michael Wolzt, MD
      • Brno, 체코 공화국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • St. Anne's University Hospital
      • Brno, 체코 공화국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University Hospital Brno
      • Ostrava, 체코 공화국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Městská Nomocnice Ostrava
      • Prague, 체코 공화국
        • 빼는
        • General University Hospital
      • Prague, 체코 공화국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Nemocnice Na Homolee Hospital
      • Cali, 콜롬비아
        • 종료됨
        • Angiografia de Occidente, S.A.
      • Cali, 콜롬비아
        • 종료됨
        • CHD Cardio Centro de Excelencia SAS
      • Krakow, 폴란드
        • 모병
        • Oddział Kliniczny II Kliniki Kardiologii
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드
        • 모병
        • Institute of Cardiology
        • 연락하다:
      • Clayton, 호주
        • 종료됨
        • Monash Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상 90세 이하입니다.
  2. 평균 SBP ≥ 160mmHg
  3. 24시간 평균 ABPM 주간 SBP ≥ 135mmHg.
  4. 스크리닝 전 최소 1개월 동안 약물 변경이 없습니다.
  5. 대상자는 적어도 3가지 항고혈압제(이뇨제 1가지 포함)를 복용해야 하며, 각각은 다음 전체 용량 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

    1. 약물의 라벨에 따른 최고 라벨 용량;
    2. 임상 가이드라인 JNC-7에 따른 최고 통상 용량;
    3. 최고 내약 용량; 및/또는
    4. PI의 임상적 판단에 따라 피험자에게 가장 적절한 용량.
  6. 피험자는 기능하는 두 개의 신장을 가지고 있습니다.
  7. 피험자는 eGFR 값이 ≥ 30 ml/min/1.73입니다. m²(MDRD 공식).

제외 기준:

  1. 피험자는 고혈압의 이차 원인이 있습니다.
  2. 피험자는 초음파의 유속, 속도 및 도플러 분석에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 신장 동맥 협착증의 증거를 가지고 있습니다.
  3. 피험자는 잠재적으로 치료를 방해할 수 있는 조사자의 재량에 따라 결정된 크기와 위치의 신장 결석을 가지고 있습니다.
  4. 피험자는 지난 6개월 이내에 복강내 수술을 받은 이력이 있습니다.
  5. 피험자는 잠재적으로 치료를 방해할 수 있다고 연구자의 재량에 따라 결정되는 큰 낭종 또는 종양과 같은 신장에 이질성이 있습니다.
  6. 주치의가 결정한 대로 혈압 감소가 위험한 협착성 판막 심장 질환.
  7. 이전 6개월 동안의 MI, 불안정 협심증 또는 CVA.
  8. 알려진 심각한 원발성 폐 HTN
  9. 피험자는 지난 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 사고의 병력이 있습니다.
  10. 피험자는 혈역학적으로 심각한 판막 심장 질환을 앓고 있습니다.
  11. 피험자의 BMI는 40km/m^2 이상입니다.
  12. 피험자의 목표 치료 깊이는 13cm 이상입니다.
  13. 대상은 Kona 의료용 서라운드 사운드 시스템으로 치료할 수 없는 해부학적 구조를 가지고 있습니다.
  14. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 예정입니다.
  15. 피험자는 현재 잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있는 다른 연구에 등록되어 있습니다.
  16. 피험자는 조사자의 재량에 따라 시험 참여를 배제할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
  17. 피험자는 프로토콜에서 요구하는 후속 조치 일정을 준수할 수 없거나 준수하지 않을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 요법(서라운드 사운드)
체외집속초음파를 이용한 조사치료
가짜 비교기: 가짜 컨트롤
블라인드 샴 컨트롤 암

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차 안전성
기간: 6주

안전성은 6주 후속 조치에서 다음 사건의 복합으로 정의되는 주요 부작용(MAE)의 발생률에 의해 평가됩니다.

  • 모두 사망을 초래합니다.
  • eGFR < 15 ml/min 또는 신대체 요법이 필요한 말기 신장 질환
  • 독성학적 및 기타 의학적 분석 및 검사로 평가한 바와 같이 확인된 약물 불순응과 관련이 없는 고혈압 위기로 인한 입원.

또는

- 무작위 배정 6개월 이내에 혈관 조영술로 확인된 새로운 신장 동맥 협착 > 70%

6주
출루율 변경
기간: 6 개월
1차 스크리닝 방문에서 무작위 추적 방문 후 6개월까지 측정된 진료실 수축기 혈압(OBP)의 변화.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABPM의 변화
기간: 6 개월
스크리닝에서 6개월 추적 방문까지 평균 24시간 활동 혈압의 변화
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 안전
기간: 6 개월

만성 안전성은 다음과 같이 무작위화 후 6개월에 대조군과 치료군 사이에서 평가되고 비교됩니다.

  • 심혈관/신장 사망;
  • 말기 신장 질환
  • > 50%의 혈청 크레아티닌 증가; 그리고
  • 약물복용 불순응이 확인되지 않은 고혈압 위기로 인한 입원.
6 개월
혈압 감소
기간: 6 개월
10,15 및 20mmHg의 간격 차이에 대해 6개월 추적 기간 동안 시점에서 그룹 간 수축기 및 확장기 혈압 감소.
6 개월
목표 출루율 달성 빈도
기간: 6 개월
6개월 추적 기간 동안 목표 OBP(< 140 mmHg) 달성의 발생률.
6 개월
항고혈압 약물 감소
기간: 6 개월
항고혈압제 수의 감소 및 항고혈압제 용량 감소의 발생률.
6 개월
출루율 변경
기간: 24개월
스크리닝에서 12, 18 및 24개월 추적 관찰 기간까지 OBP의 변화.
24개월
HR의 변화
기간: 6 개월
6개월 추적 기간 동안 HR의 변화(OBP 및 ABPM으로 측정).
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Roland Schmieder, MD, University Hospital of University of Erlangen-Nuremberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KM14-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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