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Étude contrôlée fictive de la dénervation rénale chez des sujets souffrant d'hypertension non contrôlée (WAVE_IV)

6 janvier 2016 mis à jour par: Kona Medical Inc.

Étude de la vague IV : Étude randomisée et contrôlée de phase II sur la dénervation rénale chez les sujets souffrant d'hypertension non contrôlée

Démontrer que la dénervation rénale non invasive est sûre et montre une nette différence dans la réduction de la pression artérielle par rapport à la simulation chez les sujets souffrant d'hypertension non contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude en double aveugle contrôlée par simulation de sujets souffrant d'hypertension non contrôlée consistant en deux bras, une simulation et une thérapie. La dénervation rénale bilatérale sera réalisée de manière non invasive à l'aide du système de son surround Kona Medical qui délivre une thérapie par ultrasons focalisés pour enlever les nerfs entourant l'artère rénale en utilisant des ultrasons en temps réel pour le ciblage et le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Bonn
      • Erlangen, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital of the University of Erlangen-Nuremberg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roland Schmieder, MD
      • Frankfurt, Allemagne
        • Recrutement
        • CardioVascular Center Frankfurt - Sankt Katharinen Hospital
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
          • Numéro de téléphone: +49(40) 7410-50026
          • E-mail: wenzel@uke.de
        • Chercheur principal:
          • Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
      • Koln, Allemagne
        • Recrutement
        • Uniklinik Köln
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hannes Reuter
      • Leipzig, Allemagne
      • Luebeck, Allemagne
        • Recrutement
        • Sana CardioMed Nord
        • Contact:
      • Munich, Allemagne
        • Recrutement
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Contact:
          • Ilka Ott, MD
          • Numéro de téléphone: +49 (89) 1218-4578
          • E-mail: ott@dhm.mhn.de
      • Münster, Allemagne
        • Recrutement
        • Clemens Hospital GmbH
        • Chercheur principal:
          • Peter Baumgart, MD
  • Australie
      • Clayton, Australie
        • Résilié
        • Monash Medical Centre
  • Colombie
      • Cali, Colombie
        • Résilié
        • Angiografia de Occidente, S.A.
      • Cali, Colombie
        • Résilié
        • CHD Cardio Centro de Excelencia SAS
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • Medizinischen Universität Wien -UK für Klinische Pharmakologie
        • Chercheur principal:
          • Michael Wolzt, MD
  • Nouvelle-Zélande
      • Aukland, Nouvelle-Zélande
        • Actif, ne recrute pas
        • Mercy Angiography
  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • Recrutement
        • Oddział Kliniczny II Kliniki Kardiologii
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Institute of Cardiology
        • Contact:
          • Adam Witkowski, MD
          • Numéro de téléphone: +48 22 34 34 127
          • E-mail: witkowski@hbz.pl
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Chercheur principal:
          • Indranil Desgupta, MD, DM, FRCP
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospital Wales
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Coulson, MD
      • Exeter, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Sharp, MD
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University of Glasgow
        • Chercheur principal:
          • Alan Jardine
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St. Bartholomew's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mel Lobo, MD, PhD
      • London, Royaume-Uni
        • Retiré
        • University College London
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Southampton University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Wilkinson, PhD FRCP
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • Actif, ne recrute pas
        • St. Anne's University Hospital
      • Brno, République tchèque
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospital Brno
      • Ostrava, République tchèque
        • Actif, ne recrute pas
        • Městská Nomocnice Ostrava
      • Prague, République tchèque
        • Retiré
        • General University Hospital
      • Prague, République tchèque
        • Actif, ne recrute pas
        • Nemocnice Na Homolee Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a au moins 18 ans et pas plus de 90 ans
  2. PAS moyenne ≥ 160 mmHg
  3. PAS diurne moyenne MAPA sur 24 heures ≥ 135 mmHg.
  4. Aucun changement de médicament pendant au moins 1 mois avant le dépistage.

  5. Au minimum, le sujet doit prendre au moins trois médicaments antihypertenseurs, dont un diurétique, et chacun doit répondre à un ou plusieurs des critères de dose complète suivants :

    1. Dose étiquetée la plus élevée selon l'étiquetage du médicament ;
    2. Dose habituelle la plus élevée selon les directives cliniques JNC-7 ;
    3. Dose maximale tolérée ; et/ou
    4. Dose la plus élevée appropriée pour le sujet selon le jugement clinique du PI.
  6. Le sujet a deux reins fonctionnels.
  7. Le sujet a une valeur eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m² (formule MDRD).

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une cause secondaire d'hypertension
  2. Le sujet présente des signes de sténose de l'artère rénale cliniquement significative, déterminée par le débit, la vitesse et l'analyse Doppler à l'échographie
  3. Le sujet a des calculs rénaux dont la taille et l'emplacement sont déterminés à la discrétion de l'investigateur comme pouvant interférer avec le traitement
  4. Le sujet a des antécédents de chirurgie intra-abdominale au cours des six derniers mois
  5. Le sujet a des hétérogénéités dans le rein telles que de gros kystes ou des tumeurs qui sont déterminées à la discrétion de l'investigateur comme pouvant interférer avec le traitement.
  6. Cardiopathie valvulaire sténosante pour laquelle une réduction de la pression artérielle serait dangereuse, tel que déterminé par le médecin traitant.
  7. IDM, angor instable ou AVC au cours des 6 mois précédents.
  8. HTN pulmonaire primaire sévère connue
  9. Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable ou d'accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.
  10. Le sujet a une cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique.
  11. Le sujet a un IMC supérieur à 40 km/m^2
  12. Le sujet a une profondeur de traitement cible supérieure à 13 cm.
  13. Le sujet a une anatomie qui exclut le traitement avec le système de son surround Kona Medical.
  14. Le sujet est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'essai.
  15. Le sujet est actuellement inscrit à d'autres recherches potentiellement source de confusion.
  16. Le sujet a une condition qui, à la discrétion de l'investigateur, empêcherait la participation à l'essai.
  17. Le sujet est incapable ou refuse de se conformer au calendrier de suivi requis par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie expérimentale (Son surround)
Thérapie expérimentale utilisant des ultrasons focalisés externes
Dispositif: Thérapie expérimentale (Son surround)
Comparateur factice: Contrôle factice
Bras de commande factice aveuglé
Dispositif: Contrôle factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité au suivi de 6 semaines
Délai: 6 semaines

L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence des événements indésirables majeurs (EIM), définis comme un ensemble des événements suivants lors d'un suivi de 6 semaines.

  • Mortalité toutes causes;
  • Insuffisance rénale au stade terminal définie comme un DFGe < 15 ml/min ou la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal
  • Hospitalisation pour crise hypertensive non liée à une non-observance confirmée des médicaments telle qu'évaluée par des analyses et tests toxicologiques et autres analyses médicales.

OU

- Nouvelle sténose de l'artère rénale > 70 % confirmée par angiographie dans les 6 mois suivant la randomisation
6 semaines
Modification de l'OBP
Délai: 6 mois
Changement de la pression artérielle systolique (OBP) en cabinet, mesuré de la première visite de dépistage à la visite de suivi de 6 mois après la randomisation.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de MAPA
Délai: 6 mois
Changement de la pression artérielle ambulatoire moyenne sur 24 heures entre le dépistage et la visite de suivi à 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité chronique
Délai: 6 mois

La sécurité chronique est évaluée et comparée entre les groupes de contrôle et de traitement à 6 mois après la randomisation comme suit :

  • Décès cardiovasculaire/rénal ;
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Augmentation de la créatinine sérique > 50 % ; et
  • Hospitalisation pour crise hypertensive non confirmée non-observance de la médication.
6 mois
Réduction de la pression artérielle
Délai: 6 mois
Réduction de la pression artérielle systolique et diastolique par rapport entre les groupes à des moments précis tout au long de la période de suivi de 6 mois pour des différences d'intervalle de 10, 15 et 20 mmHg.
6 mois
Incidence de la réalisation de l'OBP cible
Délai: 6 mois
Incidence d'atteinte de l'OBP cible (< 140 mmHg) pendant la période de suivi de 6 mois.
6 mois
Réduction des médicaments anti-hypertenseurs
Délai: 6 mois
Incidence des réductions du nombre de médicaments antihypertenseurs et des réductions des doses de médicaments antihypertenseurs.
6 mois
Changements dans l'OBP
Délai: 24mois
Changements dans l'OBP entre le dépistage et les périodes de suivi de 12, 18 et 24 mois.
24mois
Changements dans les RH
Délai: 6 mois
Changements dans les RH (tels que mesurés par OBP et MAPA) au cours de la période de suivi de 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kona Medical Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland Schmieder, MD, University Hospital of University of Erlangen-Nuremberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Première publication (Estimation)

8 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KM14-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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