Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sham-kontrolleret undersøgelse af renal denervering for forsøgspersoner med ukontrolleret hypertension (WAVE_IV)

6. januar 2016 opdateret af: Kona Medical Inc.

Bølge IV-undersøgelse: fase II randomiseret simuleret kontrolleret undersøgelse af renal denervering for forsøgspersoner med ukontrolleret hypertension

At demonstrere, at ikke-invasiv renal denervering er sikker og viser en nettoforskel i blodtryksreduktion sammenlignet med sham hos personer med ukontrolleret hypertension.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en sham-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af forsøgspersoner med ukontrolleret hypertension bestående af to arme, sham og terapi. Bilateral renal denervering vil blive udført non-invasivt ved hjælp af Kona Medical Surround Sound System, som leverer fokuseret ultralydsterapi for at ablatere nerverne omkring nyrearterien ved at bruge real-time ultralyd til målretning og sporing.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Afsluttet
        • Monash Medical Centre
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Afsluttet
        • Angiografia de Occidente, S.A.
      • Cali, Colombia
        • Afsluttet
        • CHD Cardio Centro de Excelencia SAS
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Indranil Desgupta, MD, DM, FRCP
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospital Wales
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Coulson, MD
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Sharp, MD
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University of Glasgow
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Jardine
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St. Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mel Lobo, MD, PhD
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Trukket tilbage
        • University College London
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Southampton University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Wilkinson, PhD FRCP
  • New Zealand
      • Aukland, New Zealand
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mercy Angiography
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Oddział Kliniczny II Kliniki Kardiologii
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Anne's University Hospital
      • Brno, Tjekkiet
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Brno
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Městská Nomocnice Ostrava
      • Prague, Tjekkiet
        • Trukket tilbage
        • General University Hospital
      • Prague, Tjekkiet
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nemocnice Na Homolee Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital of the University of Erlangen-Nuremberg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roland Schmieder, MD
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • CardioVascular Center Frankfurt - Sankt Katharinen Hospital
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
          • Telefonnummer: +49(40) 7410-50026
          • E-mail: wenzel@uke.de
        • Ledende efterforsker:
          • Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
      • Koln, Tyskland
        • Rekruttering
        • Uniklinik Köln
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hannes Reuter
      • Leipzig, Tyskland
      • Luebeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Sana CardioMed Nord
        • Kontakt:
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Kontakt:
          • Ilka Ott, MD
          • Telefonnummer: +49 (89) 1218-4578
          • E-mail: ott@dhm.mhn.de
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clemens Hospital GmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Baumgart, MD
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Medizinischen Universität Wien -UK für Klinische Pharmakologie
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Wolzt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år og højst 90 år
  2. Gennemsnitlig SBP ≥ 160 mmHg
  3. 24 timers gennemsnitlig ABPM dagtid SBP ≥ 135 mmHg.
  4. Ingen medicinændringer i minimum 1 måned før screening.

  5. Som minimum skal forsøgspersonen være på mindst tre antihypertensiv medicin, hvoraf den ene er et diuretikum, og hver skal opfylde et eller flere af følgende fulddosiskriterier:

    1. Højeste mærkede dosis i henhold til medicinens mærkning;
    2. Højeste sædvanlige dosis i henhold til kliniske retningslinjer JNC-7;
    3. Højeste tolererede dosis; og/eller
    4. Højeste passende dosis for forsøgspersonen ifølge PI's kliniske vurdering.
  6. Forsøgspersonen har to fungerende nyrer.
  7. Forsøgspersonen har en eGFR-værdi på ≥ 30 ml/min/1,73 m² (MDRD-formel).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har enhver sekundær årsag til hypertension
  2. Forsøgspersonen har bevis for klinisk signifikant nyrearteriestenose bestemt af flowhastighed, hastighed og Doppler-analyse på ultralyd
  3. Forsøgspersonen har nyresten, der er af en størrelse og placering, som efter undersøgerens skøn er bestemt til potentielt at forstyrre behandlingen
  4. Forsøgspersonen har en historie med intraabdominal kirurgi inden for de seneste seks måneder
  5. Forsøgspersonen har heterogeniteter i nyrerne, såsom store cyster eller tumorer, som efter investigator vurderes potentielt at interferere med behandlingen.
  6. Stenotisk hjerteklapsygdom, hvor BP-reduktion ville være farlig, som bestemt af henvisende læge.
  7. MI, ustabil angina eller CVA i de foregående 6 måneder.
  8. Kendt svær primær pulmonal HTN
  9. Forsøgspersonen har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste seks måneder.
  10. Personen har hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom.
  11. Forsøgspersonen har BMI over 40 km/m^2
  12. Forsøgspersonen har en målbehandlingsdybde på over 13 cm.
  13. Forsøgspersonen har en anatomi, der udelukker behandling med Kona Medical Surround Sound System.
  14. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af prøveperioden.
  15. Emnet er i øjeblikket tilmeldt anden potentielt forvirrende forskning.
  16. Forsøgspersonen har enhver betingelse, der efter efterforskerens skøn vil udelukke deltagelse i retssagen.
  17. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde den protokolkrævede opfølgningsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesterapi (surroundlyd)
Undersøgelsesterapi ved hjælp af eksternt fokuseret ultralyd
Enhed: Undersøgelsesterapi (surroundlyd)
Sham-komparator: Sham kontrol
Blindet sham kontrolarm
Enhed: Sham kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved 6 ugers opfølgning
Tidsramme: 6 uger

Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​Major Adverse Events (MAE), defineret som en sammensætning af følgende hændelser ved 6-ugers opfølgning.

  • Alle forårsager dødelighed;
  • Slutstadie nyresygdom defineret som eGFR < 15 ml/min eller behov for nyreudskiftningsterapi
  • Hospitalsindlæggelse for hypertensiv krise, der ikke er relateret til bekræftet manglende overholdelse af medicin som vurderet ved toksikologiske og andre medicinske analyser og tests.

ELLER

- Ny nyrearteriestenose > 70 % bekræftet ved angiografi inden for 6 måneder efter randomisering
6 uger
Ændring i OBP
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i kontorsystolisk blodtryk (OBP) målt fra screeningsbesøg et til 6 måneders efter randomiseringsopfølgningsbesøg.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ABPM
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers ambulante blodtryk fra screening til 6 måneders opfølgningsbesøg
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder

Kronisk sikkerhed vurderes og sammenlignes mellem kontrol- og behandlingsgrupperne 6 måneder efter randomisering som følger:

  • Kardiovaskulær/nyredød;
  • Slutstadie nyresygdom
  • Forøgelse af serumkreatinin på > 50 %; og
  • Hospitalsindlæggelse for hypertensiv krise ikke bekræftet manglende overholdelse af medicin.
6 måneder
Reduktion i blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion i systolisk og diastolisk blodtryk sammenlignet mellem grupper på tidspunkter gennem den 6 måneder lange opfølgningsperiode for intervalforskelle på 10,15 og 20 mmHg.
6 måneder
Forekomst af opnåelse af mål-OBP
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af opnåelse af mål OBP (< 140 mmHg) gennem den 6 måneder lange opfølgningsperiode.
6 måneder
Reduktion af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af reduktioner i antallet af antihypertensive lægemidler og reduktioner i doser af antihypertensiv medicin.
6 måneder
Ændringer i OBP
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i OBP fra screening til 12, 18 og 24 måneders opfølgningsperioder.
24 måneder
Ændringer i HR
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i HR (målt ved OBP og ABPM) gennem den 6 måneder lange opfølgningsperiode.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kona Medical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Schmieder, MD, University Hospital of University of Erlangen-Nuremberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KM14-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner