Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valhekontrolloitu tutkimus munuaisten denervaatiosta potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine (WAVE_IV)

keskiviikko 6. tammikuuta 2016 päivittänyt: Kona Medical Inc.

Wave IV -tutkimus: Vaiheen II satunnaistettu valekontrolloitu munuaisten denervaatiotutkimus potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine

Osoittaakseen, että ei-invasiivinen munuaisten denervaatio on turvallista ja osoittaa nettoeroa verenpaineen laskussa verrattuna näennäiseen verenpaineeseen potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on näennäisesti kontrolloitu kaksoissokkotutkimus koehenkilöillä, joilla on hallitsematon verenpaine. Kahdenvälinen munuaisdenervaatio suoritetaan ei-invasiivisesti käyttämällä Kona Medical Surround Sound System -järjestelmää, joka tarjoaa kohdennettua ultraäänihoitoa munuaisvaltimoa ympäröivien hermojen poistamiseksi käyttämällä reaaliaikaista ultraääntä kohdistamiseen ja seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Lopetettu
        • Monash Medical Centre
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Medizinischen Universität Wien -UK für Klinische Pharmakologie
        • Päätutkija:
          • Michael Wolzt, MD
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • Lopetettu
        • Angiografia de Occidente, S.A.
      • Cali, Kolumbia
        • Lopetettu
        • CHD Cardio Centro de Excelencia SAS
  • Puola
      • Krakow, Puola
        • Rekrytointi
        • Oddział Kliniczny II Kliniki Kardiologii
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Institute of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adam Witkowski, MD
          • Puhelinnumero: +48 22 34 34 127
          • Sähköposti: witkowski@hbz.pl
  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital Bonn
      • Erlangen, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital of the University of Erlangen-Nuremberg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roland Schmieder, MD
      • Frankfurt, Saksa
        • Rekrytointi
        • CardioVascular Center Frankfurt - Sankt Katharinen Hospital
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
          • Puhelinnumero: +49(40) 7410-50026
          • Sähköposti: wenzel@uke.de
        • Päätutkija:
          • Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
      • Koln, Saksa
        • Rekrytointi
        • Uniklinik Köln
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hannes Reuter
      • Leipzig, Saksa
      • Luebeck, Saksa
        • Rekrytointi
        • Sana CardioMed Nord
        • Ottaa yhteyttä:
      • Munich, Saksa
        • Rekrytointi
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ilka Ott, MD
          • Puhelinnumero: +49 (89) 1218-4578
          • Sähköposti: ott@dhm.mhn.de
      • Münster, Saksa
        • Rekrytointi
        • Clemens Hospital GmbH
        • Päätutkija:
          • Peter Baumgart, MD
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St. Anne's University Hospital
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Hospital Brno
      • Ostrava, Tšekin tasavalta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Městská Nomocnice Ostrava
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Peruutettu
        • General University Hospital
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nemocnice Na Homolee Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Aukland, Uusi Seelanti
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mercy Angiography
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Päätutkija:
          • Indranil Desgupta, MD, DM, FRCP
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospital Wales
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Coulson, MD
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Sharp, MD
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University of Glasgow
        • Päätutkija:
          • Alan Jardine
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St. Bartholomew's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mel Lobo, MD, PhD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Peruutettu
        • University College London
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Southampton University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Wilkinson, PhD FRCP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on vähintään 18-vuotias ja enintään 90-vuotias
  2. Keskimääräinen verenpaine ≥ 160 mmHg
  3. 24 tunnin keskimääräinen ABPM päivällä SBP ≥ 135 mmHg.
  4. Lääkitystä ei vaihdeta vähintään 1 kuukauteen ennen seulontaa.

  5. Potilaalla on oltava vähintään kolme verenpainetta alentavaa lääkettä, joista yksi on diureetti, ja jokaisen on täytettävä yksi tai useampi seuraavista täydellisistä annoskriteereistä:

    1. Suurin merkitty annos lääkemerkinnän mukaan;
    2. Suurin tavanomainen annos kliinisten ohjeiden mukaan JNC-7;
    3. Suurin siedetty annos; ja tai
    4. Suurin sopiva annos kohteelle PI:n kliinisen arvion mukaan.
  6. Kohdehenkilöllä on kaksi toimivaa munuaista.
  7. Koehenkilön eGFR-arvo on ≥ 30 ml/min/1,73 m² (MDRD-kaava).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdehenkilöllä on mikä tahansa toissijainen verenpaineen syy
  2. Tutkittavalla on näyttöä kliinisesti merkittävästä munuaisvaltimon ahtaumasta virtausnopeudella, nopeudella ja ultraääni Doppler-analyysillä määritettynä
  3. Tutkittavalla on munuaiskiviä, joiden koko ja sijainti ovat tutkijan harkinnan mukaan mahdollisesti häiritseviä hoitoa
  4. Tutkittavalla on ollut vatsansisäinen leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  5. Koehenkilöllä on heterogeenisyyttä munuaisissa, kuten suuria kystoja tai kasvaimia, jotka tutkijan harkinnan mukaan mahdollisesti häiritsevät hoitoa.
  6. Stenoottinen sydänläppäsairaus, jossa verenpaineen lasku olisi lähetelääkärin määrittämänä vaarallinen.
  7. MI, epästabiili angina pectoris tai CVA edellisten 6 kuukauden aikana.
  8. Tunnettu vakava primaarinen keuhkojen HTN
  9. Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  10. Potilaalla on hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus.
  11. Kohteen BMI on yli 40 km/m^2
  12. Kohteen hoitosyvyys on yli 13 cm.
  13. Koehenkilön anatomia estää hoidon Kona Medical Surround Sound Systemillä.
  14. Koehenkilö on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi koeajan aikana.
  15. Kohde on tällä hetkellä mukana muussa mahdollisesti hämmentävässä tutkimuksessa.
  16. Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen.
  17. Tutkittava ei pysty tai ei halua noudattaa protokollan edellyttämää seuranta-aikataulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkiva terapia (surround-ääni)
Tutkimusterapia ulkoisella fokusoidulla ultraäänellä
Laite: Tutkiva terapia (surround-ääni)
Huijausvertailija: Huijaushallinta
Blinded Sham Control Varsi
Laite: Huijaushallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus 6 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Turvallisuus arvioidaan suurten haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuuden perusteella, joka määritellään seuraavien tapahtumien yhdistelmänä 6 viikon seurannassa.

  • Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta;
  • Loppuvaiheen munuaissairaus, joka määritellään eGFR:ksi < 15 ml/min tai munuaiskorvaushoidon tarpeeksi
  • Sairaalahoito hypertensiivisen kriisin vuoksi, joka ei liity toksikologisilla ja muilla lääketieteellisillä analyyseillä ja testeillä arvioituun vahvistettuun lääkkeiden noudattamatta jättämiseen.

TAI

- Uusi munuaisvaltimon ahtauma > 70 % vahvistettu angiografialla kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
6 viikkoa
Muutos OBP:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos toimiston systolisessa verenpaineessa (OBP) mitattuna seulontakäynnistä yhdestä 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeiseen seurantakäyntiin.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ABPM:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa seulonnasta 6 kuukauden seurantakäyntiin
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Krooninen turvallisuus arvioidaan ja verrataan kontrolli- ja hoitoryhmien välillä 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen seuraavasti:

  • Sydän-/munuaiskuolema;
  • Munuaissairauden loppuvaihe
  • Seerumin kreatiniiniarvon nousu > 50 %; ja
  • Sairaalahoito hypertensiivisen kriisin vuoksi ei ole varmistunut lääkkeiden noudattamatta jättämisestä.
6 kuukautta
Verenpaineen lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Systolisen ja diastolisen verenpaineen lasku verrattuna ryhmien välillä 6 kuukauden seurantajakson aikana 10, 15 ja 20 mmHg:n intervallieroilla.
6 kuukautta
Tavoitteen OBP:n saavuttamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tavoitteen OBP (< 140 mmHg) saavuttamisen ilmaantuvuus 6 kuukauden seurantajakson aikana.
6 kuukautta
Verenpainelääkkeiden vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenpainelääkkeiden määrän ja verenpainelääkkeiden annosten pienenemisen ilmaantuvuus.
6 kuukautta
Muutokset OBP:ssä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutokset OBP:ssä seulonnasta 12, 18 ja 24 kuukauden seurantajaksoihin.
24 kuukautta
Muutoksia HR:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset sykkeessä (OBP:llä ja ABPM:llä mitattuna) 6 kuukauden seurantajakson aikana.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kona Medical Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roland Schmieder, MD, University Hospital of University of Erlangen-Nuremberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KM14-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Huijaushallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa