Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozorowane kontrolowane badanie odnerwienia nerek u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem (WAVE_IV)

6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Kona Medical Inc.

Badanie Fali IV: Randomizowane, pozorowane, kontrolowane badanie fazy II dotyczące odnerwienia nerek u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem

Wykazanie, że nieinwazyjne odnerwienie nerek jest bezpieczne i wykazuje różnicę netto w obniżeniu ciśnienia krwi w porównaniu z pozorowanym u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest kontrolowanym pozorowanym, podwójnie ślepym badaniem pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, składającym się z dwóch ramion, pozorowanego i terapii. Obustronne odnerwienie nerek zostanie przeprowadzone nieinwazyjnie przy użyciu systemu dźwięku przestrzennego Kona Medical, który zapewnia skoncentrowaną terapię ultradźwiękową w celu ablacji nerwów otaczających tętnicę nerkową, wykorzystując ultradźwięki w czasie rzeczywistym do celowania i śledzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Zakończony
        • Monash Medical Centre
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Medizinischen Universität Wien -UK für Klinische Pharmakologie
        • Główny śledczy:
          • Michael Wolzt, MD
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • Zakończony
        • Angiografia de Occidente, S.A.
      • Cali, Kolumbia
        • Zakończony
        • CHD Cardio Centro de Excelencia SAS
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Bonn
      • Erlangen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of the University of Erlangen-Nuremberg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roland Schmieder, MD
      • Frankfurt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • CardioVascular Center Frankfurt - Sankt Katharinen Hospital
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
          • Numer telefonu: +49(40) 7410-50026
          • E-mail: wenzel@uke.de
        • Główny śledczy:
          • Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
      • Koln, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinik Köln
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hannes Reuter
      • Leipzig, Niemcy
      • Luebeck, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Sana CardioMed Nord
        • Kontakt:
      • Munich, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Kontakt:
          • Ilka Ott, MD
          • Numer telefonu: +49 (89) 1218-4578
          • E-mail: ott@dhm.mhn.de
      • Münster, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Clemens Hospital GmbH
        • Główny śledczy:
          • Peter Baumgart, MD
  • Nowa Zelandia
      • Aukland, Nowa Zelandia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mercy Angiography
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Oddział Kliniczny II Kliniki Kardiologii
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Anne's University Hospital
      • Brno, Republika Czeska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital Brno
      • Ostrava, Republika Czeska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Městská Nomocnice Ostrava
      • Prague, Republika Czeska
        • Wycofane
        • General University Hospital
      • Prague, Republika Czeska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nemocnice Na Homolee Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Główny śledczy:
          • Indranil Desgupta, MD, DM, FRCP
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Wales
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Coulson, MD
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Sharp, MD
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University of Glasgow
        • Główny śledczy:
          • Alan Jardine
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St. Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mel Lobo, MD, PhD
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Wycofane
        • University College London
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Southampton University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Wilkinson, PhD FRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma co najmniej 18 lat i nie więcej niż 90 lat
  2. Średnie SBP ≥ 160 mmHg
  3. Średnie 24-godzinne średnie SBP ABPM w ciągu dnia ≥ 135 mmHg.
  4. Brak zmian leków przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.

  5. Co najmniej, pacjent musi przyjmować co najmniej trzy leki przeciwnadciśnieniowe, z których jeden jest lekiem moczopędnym, a każdy z nich musi spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów pełnej dawki:

    1. Najwyższa oznaczona dawka zgodnie z etykietą leku;
    2. Najwyższa zwykle stosowana dawka zgodnie z wytycznymi klinicznymi JNC-7;
    3. Najwyższa tolerowana dawka; i/lub
    4. Najwyższa odpowiednia dawka dla pacjenta zgodnie z oceną kliniczną PI.
  6. Podmiot ma dwie funkcjonujące nerki.
  7. Pacjent ma wartość eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m² (wzór MDRD).

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma jakąkolwiek wtórną przyczynę nadciśnienia
  2. Podmiot ma dowody klinicznie istotnego zwężenia tętnicy nerkowej, co określono na podstawie natężenia przepływu, prędkości i analizy Dopplera w badaniu ultrasonograficznym
  3. Podmiot ma kamienie nerkowe, których rozmiar i lokalizacja zostały określone według uznania badacza jako potencjalnie zakłócające leczenie
  4. Podmiot ma historię operacji w obrębie jamy brzusznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  5. Pacjent ma niejednorodności w nerkach, takie jak duże torbiele lub guzy, które według uznania badacza mogą potencjalnie zakłócać leczenie.
  6. Zwężająca się wada zastawkowa serca, w przypadku której obniżenie BP byłoby niebezpieczne, zgodnie z ustaleniami lekarza kierującego.
  7. MI, niestabilna dławica piersiowa lub CVA w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Znane ciężkie pierwotne nadciśnienie płucne
  9. Podmiot ma zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  10. Podmiot ma istotną hemodynamicznie wadę zastawkową serca.
  11. Podmiot ma BMI powyżej 40 km/m^2
  12. Obiekt ma docelową głębokość leczenia powyżej 13 cm.
  13. Anatomia podmiotu wyklucza leczenie za pomocą systemu dźwięku przestrzennego Kona Medical.
  14. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie próbnym.
  15. Obiekt jest obecnie zapisany do innych potencjalnie zakłócających badań.
  16. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który według uznania badacza wykluczałby udział w badaniu.
  17. Podmiot nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać harmonogramu działań następczych wymaganych przez protokół

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia badawcza (dźwięk przestrzenny)
Terapia badawcza z wykorzystaniem zewnętrznych zogniskowanych ultradźwięków
Urządzenie: Terapia badawcza (dźwięk przestrzenny)
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Ramię kontrolne zaślepionego pozoru
Urządzenie: Pozorowana kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo po 6 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 6 tygodni

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (ang. Major Adverse Events, MAE), zdefiniowanych jako połączenie następujących zdarzeń podczas 6-tygodniowej obserwacji.

  • Wszystkie przyczyny śmiertelności;
  • Schyłkowa niewydolność nerek zdefiniowana jako eGFR < 15 ml/min lub konieczność leczenia nerkozastępczego
  • Hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnieniowego niezwiązana z potwierdzonym nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich na podstawie badań toksykologicznych i innych badań medycznych.

LUB

- Nowe zwężenie tętnicy nerkowej > 70% potwierdzone angiograficznie w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
6 tygodni
Zmiana w OBP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie (OBP) mierzona od pierwszej wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej 6 miesięcy po randomizacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ABPM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi od badania przesiewowego do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chroniczne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Przewlekłe bezpieczeństwo ocenia się i porównuje między grupą kontrolną a grupą leczoną po 6 miesiącach od randomizacji w następujący sposób:

  • śmierć sercowo-naczyniowa/nerkowa;
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o > 50%; I
  • Hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnieniowego nie potwierdziła nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
6 miesięcy
Obniżenie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu między grupami w punktach czasowych w 6-miesięcznym okresie obserwacji dla różnic przedziałów 10,15 i 20 mmHg.
6 miesięcy
Częstość osiągania docelowego OBP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość osiągania docelowego OBP (< 140 mmHg) w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.
6 miesięcy
Zmniejszenie ilości leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania redukcji liczby leków hipotensyjnych i dawek leków hipotensyjnych.
6 miesięcy
Zmiany w OBP
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany w OBP od badania przesiewowego do 12, 18 i 24 miesięcy obserwacji.
24 miesiące
Zmiany w HR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany HR (mierzone za pomocą OBP i ABPM) w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kona Medical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland Schmieder, MD, University Hospital of University of Erlangen-Nuremberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KM14-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj