Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hamis kontrollált tanulmány a vese denervációjáról kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő alanyok számára (WAVE_IV)

2016. január 6. frissítette: Kona Medical Inc.

IV. hullám: II. fázisú, véletlenszerű, ál-kontrollos vizsgálat a vese denervációjáról kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő alanyoknál

Annak bizonyítása, hogy a nem invazív vese denerváció biztonságos, és nettó különbséget mutat a vérnyomáscsökkenésben a nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alanyoknál az ál-elvonáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy színlelt kontrollált, kettős vak vizsgálat nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alanyokon, amely két karból, ál- és terápiából áll. A kétoldali vese denervációja nem invazív módon történik a Kona Medical Surround Sound System segítségével, amely fókuszált ultrahangterápiát biztosít a veseartériát körülvevő idegek eltávolítására, valós idejű ultrahang segítségével a célzáshoz és a nyomon követéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Toborzás
        • Medizinischen Universität Wien -UK für Klinische Pharmakologie
        • Kutatásvezető:
          • Michael Wolzt, MD
  • Ausztrália
      • Clayton, Ausztrália
        • Megszűnt
        • Monash Medical Centre
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Megszűnt
        • Angiografia de Occidente, S.A.
      • Cali, Colombia
        • Megszűnt
        • CHD Cardio Centro de Excelencia SAS
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság
        • Aktív, nem toborzó
        • St. Anne's University Hospital
      • Brno, Cseh Köztársaság
        • Aktív, nem toborzó
        • University Hospital Brno
      • Ostrava, Cseh Köztársaság
        • Aktív, nem toborzó
        • Městská Nomocnice Ostrava
      • Prague, Cseh Köztársaság
        • Visszavont
        • General University Hospital
      • Prague, Cseh Köztársaság
        • Aktív, nem toborzó
        • Nemocnice Na Homolee Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Indranil Desgupta, MD, DM, FRCP
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University Hospital Wales
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Coulson, MD
      • Exeter, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Sharp, MD
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University of Glasgow
        • Kutatásvezető:
          • Alan Jardine
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • St. Bartholomew's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mel Lobo, MD, PhD
      • London, Egyesült Királyság
        • Visszavont
        • University College London
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Southampton University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Wilkinson, PhD FRCP
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
        • Toborzás
        • Oddział Kliniczny II Kliniki Kardiologii
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warsaw, Lengyelország
        • Toborzás
        • Institute of Cardiology
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Bonn, Németország
        • Toborzás
        • University Hospital Bonn
      • Erlangen, Németország
        • Toborzás
        • University Hospital of the University of Erlangen-Nuremberg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roland Schmieder, MD
      • Frankfurt, Németország
        • Toborzás
        • CardioVascular Center Frankfurt - Sankt Katharinen Hospital
      • Hamburg, Németország
        • Toborzás
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
          • Telefonszám: +49(40) 7410-50026
          • E-mail: wenzel@uke.de
        • Kutatásvezető:
          • Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
      • Koln, Németország
        • Toborzás
        • Uniklinik Köln
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hannes Reuter
      • Leipzig, Németország
      • Luebeck, Németország
        • Toborzás
        • Sana CardioMed Nord
        • Kapcsolatba lépni:
      • Munich, Németország
        • Toborzás
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ilka Ott, MD
          • Telefonszám: +49 (89) 1218-4578
          • E-mail: ott@dhm.mhn.de
      • Münster, Németország
        • Toborzás
        • Clemens Hospital GmbH
        • Kutatásvezető:
          • Peter Baumgart, MD
  • Új Zéland
      • Aukland, Új Zéland
        • Aktív, nem toborzó
        • Mercy Angiography

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany legalább 18 éves és legfeljebb 90 éves
  2. Átlagos vérnyomás ≥ 160 Hgmm
  3. 24 órás átlagos ABPM nappali SBP ≥ 135 Hgmm.
  4. A szűrés előtt legalább 1 hónapig nincs gyógyszermódosítás.

  5. Az alanynak legalább három vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell szednie, amelyek közül az egyik vizelethajtó, és mindegyiknek meg kell felelnie egy vagy több alábbi teljes dóziskritériumnak:

    1. A legmagasabb jelzett dózis a gyógyszer címkézése szerint;
    2. Legnagyobb szokásos dózis a klinikai irányelvek szerint JNC-7;
    3. A legnagyobb tolerálható dózis; és/vagy
    4. A PI klinikai megítélése szerint az alany számára megfelelő legmagasabb dózis.
  6. Az alanynak két működő veséje van.
  7. Az alany eGFR értéke ≥ 30 ml/perc/1,73 m² (MDRD képlet).

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak bármilyen másodlagos oka van a magas vérnyomásnak
  2. Az alany klinikailag szignifikáns veseartéria szűkületre utal, amelyet az áramlási sebesség, sebesség és ultrahangos Doppler analízis határoz meg
  3. Az alanynak olyan vesekövei vannak, amelyek mérete és elhelyezkedése a vizsgáló döntése szerint befolyásolhatja a kezelést.
  4. Az alanynak az elmúlt hat hónapban intraabdominalis műtétje volt
  5. Az alany veséjében heterogenitások vannak, például nagy ciszták vagy daganatok, amelyekről a vizsgálatot végző személy belátása szerint meghatározza, hogy potenciálisan befolyásolja a kezelést.
  6. Sztenotikus szívbillentyű-betegség, amelyre a beutaló orvos meghatározása szerint a vérnyomás csökkenése veszélyes lenne.
  7. MI, instabil angina vagy CVA az előző 6 hónapban.
  8. Ismert súlyos primer pulmonalis HTN
  9. Az alany anamnézisében szívinfarktus, instabil angina pectoris vagy cerebrovascularis baleset szerepel az elmúlt hat hónapban.
  10. Az alany hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegségben szenved.
  11. Az alany BMI-je 40 km/m^2 felett van
  12. Az alany célzott kezelési mélysége több mint 13 cm.
  13. Az alany anatómiája kizárja a Kona Medical Surround Sound System rendszerrel történő kezelést.
  14. Az alany terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a próbaidőszak alatt.
  15. Az alany jelenleg más, potenciálisan zavaró kutatásokba is be van vonva.
  16. Az alanynak bármilyen feltétele van, amely a vizsgáló döntése szerint kizárná a tárgyaláson való részvételt.
  17. Az alany nem tud, vagy nem akar megfelelni a protokoll által megkövetelt nyomon követési ütemtervnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgáló terápia (térhangzás)
Vizsgálati terápia külső fókuszált ultrahang segítségével
Eszköz: Vizsgáló terápia (térhangzás)
Sham Comparator: Hamis vezérlés
Vakított színlelt vezérlőkar
Eszköz: Hamis vezérlés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság 6 hetes követéskor
Időkeret: 6 hét

A biztonságot a súlyos mellékhatások (MAE) előfordulási gyakorisága alapján értékelik, amelyet a következő események összességeként határoznak meg a 6 hetes követés során.

  • Minden halálozást okoz;
  • Végstádiumú vesebetegség: eGFR < 15 ml/perc vagy vesepótló kezelés szükségessége
  • Kórházi ellátás hipertóniás krízis miatt, amely nem kapcsolódik a toxikológiai és egyéb orvosi elemzések és tesztek alapján megállapított, a gyógyszeres kezelés megerősített elmulasztásához.

VAGY

- Új veseartéria szűkület > 70% angiográfiával igazolt a randomizálást követő 6 hónapon belül
6 hét
Változás az OBP-ben
Időkeret: 6 hónap
Az irodai szisztolés vérnyomás (OBP) változása az első szűrési látogatástól a randomizációt követő 6 hónapig mérve.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ABPM-ben
Időkeret: 6 hónap
Az átlagos 24 órás ambuláns vérnyomás változása a szűréstől a 6 hónapos kontrollvizsgálatig
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus biztonság
Időkeret: 6 hónap

A krónikus biztonságosság értékelése és összehasonlítása a kontroll- és a kezelt csoportok között 6 hónappal a randomizálás után az alábbiak szerint történik:

  • Szív- és érrendszeri/vesehalál;
  • Végstádiumú vesebetegség
  • A szérum kreatininszintjének 50%-nál nagyobb emelkedése; és
  • A hipertóniás krízis miatti kórházi kezelés nem erősítette meg a gyógyszerek be nem tartását.
6 hónap
A vérnyomás csökkentése
Időkeret: 6 hónap
A szisztolés és diasztolés vérnyomás csökkenése a csoportok közötti összehasonlításban a 6 hónapos követési időszak során 10, 15 és 20 Hgmm közötti intervallumkülönbség esetén.
6 hónap
A cél OBP elérésének gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
A cél OBP (< 140 Hgmm) elérésének gyakorisága a 6 hónapos követési időszak során.
6 hónap
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek mennyiségének csökkentése
Időkeret: 6 hónap
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számának és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagjának csökkentésének előfordulása.
6 hónap
Változások az OBP-ben
Időkeret: 24 hónap
Az OBP változásai a szűréstől a 12, 18 és 24 hónapos követési időszakig.
24 hónap
Változások a HR-ben
Időkeret: 6 hónap
A HR változásai (OBP-vel és ABPM-mel mérve) a 6 hónapos követési időszak során.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kona Medical Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roland Schmieder, MD, University Hospital of University of Erlangen-Nuremberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KM14-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hamis vezérlés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel