Estudo Sham Controlado de Denervação Renal para Indivíduos com Hipertensão Não Controlada (WAVE_IV)
6 de janeiro de 2016 atualizado por: Kona Medical Inc.
Estudo Onda IV: Estudo Fase II Randomizado e Simultaneamente Controlado da Denervação Renal para Indivíduos com Hipertensão Não Controlada
Demonstrar que a denervação renal não invasiva é segura e mostra uma diferença líquida na redução da pressão arterial quando comparada à farsa em indivíduos com hipertensão não controlada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo duplo-cego controlado por simulação de indivíduos com hipertensão não controlada, consistindo em dois braços, simulação e terapia.
A denervação renal bilateral será realizada de forma não invasiva usando o Kona Medical Surround Sound System, que oferece terapia de ultrassom focada para ablação dos nervos ao redor da artéria renal, utilizando ultrassom em tempo real para direcionamento e rastreamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Bonn
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Erlangen, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital of the University of Erlangen-Nuremberg
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Contato:
- Sabine Thuemmler
- E-mail: sabine.thuemmler@uk-erlangen.de
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Investigador principal:
- Roland Schmieder, MD
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Frankfurt, Alemanha
- Recrutamento
- CardioVascular Center Frankfurt - Sankt Katharinen Hospital
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
- Número de telefone: +49(40) 7410-50026
- E-mail: wenzel@uke.de
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Investigador principal:
- Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
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Koln, Alemanha
- Recrutamento
- Uniklinik Köln
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Contato:
- Tatjana Schewior
- Número de telefone: +49 (221) 478 88273
- E-mail: tatjana.schewior@uk-koeln.de
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Investigador principal:
- Hannes Reuter
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Leipzig, Alemanha
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Contato:
- Ursula Banning-Eichenseer
- Número de telefone: +49 341 9720657
- E-mail: ursula.banning-eichenseer@med.uni-leipzig.de
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Luebeck, Alemanha
- Recrutamento
- Sana CardioMed Nord
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Contato:
- Anke Constantz
- Número de telefone: +49 451 585 1951
- E-mail: anke.constantz@sana.de
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Munich, Alemanha
- Recrutamento
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Contato:
- Ilka Ott, MD
- Número de telefone: +49 (89) 1218-4578
- E-mail: ott@dhm.mhn.de
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Münster, Alemanha
- Recrutamento
- Clemens Hospital GmbH
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Investigador principal:
- Peter Baumgart, MD
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Clayton, Austrália
- Rescindido
- Monash Medical Centre
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Cali, Colômbia
- Rescindido
- Angiografia de Occidente, S.A.
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Cali, Colômbia
- Rescindido
- CHD Cardio Centro de Excelencia SAS
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Aukland, Nova Zelândia
- Ativo, não recrutando
- Mercy Angiography
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Krakow, Polônia
- Recrutamento
- Oddział Kliniczny II Kliniki Kardiologii
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Contato:
- Dariusz Dudek, MD
- Número de telefone: +48 12 42 47 181
- E-mail: mcdudek@cyfronet.pl
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Institute of Cardiology
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Contato:
- Adam Witkowski, MD
- Número de telefone: +48 22 34 34 127
- E-mail: witkowski@hbz.pl
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Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Birmingham Heartlands Hospital
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Investigador principal:
- Indranil Desgupta, MD, DM, FRCP
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Cardiff, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospital Wales
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Contato:
- James Coulson, MD
- Número de telefone: +44 (0) 7968 366691
- E-mail: coulsonjm@cardiff.ac.uk
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Investigador principal:
- James Coulson, MD
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Exeter, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Contato:
- Andrew Sharp, MD
- E-mail: andrew.sharp5@nhs.net
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Investigador principal:
- Andrew Sharp, MD
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Glasgow, Reino Unido
- Recrutamento
- University of Glasgow
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Investigador principal:
- Alan Jardine
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- St. Bartholomew's Hospital
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Contato:
- Mel Lobo, PhD
- Número de telefone: +44 (0) 7780 700440
- E-mail: m.d.lobo@qmul.ac.uk
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Investigador principal:
- Mel Lobo, MD, PhD
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London, Reino Unido
- Retirado
- University College London
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Southampton, Reino Unido
- Recrutamento
- Southampton University Hospital
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Contato:
- James Wilkinson
- Número de telefone: +44 (0) 7931 703058
- E-mail: james.wilkinson@uhs.nhs.uk
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Investigador principal:
- James Wilkinson, PhD FRCP
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Brno, República Checa
- Ativo, não recrutando
- St. Anne's University Hospital
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Brno, República Checa
- Ativo, não recrutando
- University Hospital Brno
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Ostrava, República Checa
- Ativo, não recrutando
- Městská Nomocnice Ostrava
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Prague, República Checa
- Retirado
- General University Hospital
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Prague, República Checa
- Ativo, não recrutando
- Nemocnice Na Homolee Hospital
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Vienna, Áustria
- Recrutamento
- Medizinischen Universität Wien -UK für Klinische Pharmakologie
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Investigador principal:
- Michael Wolzt, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade e não mais de 90 anos de idade
- PAS média ≥ 160 mmHg
- MAPA diurna média de 24 horas ≥ 135 mmHg.
- Nenhuma mudança de medicação por um período mínimo de 1 mês antes da triagem.
No mínimo, o indivíduo deve tomar pelo menos três medicamentos anti-hipertensivos, sendo um diurético, e cada um deve atender a um ou mais dos seguintes critérios de dose total:
- Maior dose rotulada de acordo com a bula do medicamento;
- Dose usual mais alta de acordo com as diretrizes clínicas JNC-7;
- Dose mais alta tolerada; e/ou
- Dose apropriada mais alta para o sujeito de acordo com o julgamento clínico do PI.
- O sujeito tem dois rins funcionais.
- O sujeito tem um valor eGFR de ≥ 30 ml/min/1,73 m² (fórmula MDRD).
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem qualquer causa secundária de hipertensão
- O sujeito tem evidências de estenose da artéria renal clinicamente significativa, conforme determinado pela taxa de fluxo, velocidade e análise Doppler no ultrassom
- O sujeito tem cálculos renais de tamanho e localização determinados a critério do investigador para potencialmente interferir no tratamento
- O sujeito tem um histórico de cirurgia intra-abdominal nos últimos seis meses
- O sujeito tem heterogeneidades no rim, como grandes cistos ou tumores que são determinados a critério do investigador como potencialmente interferem no tratamento.
- Doença cardíaca valvular estenótica para a qual a redução da PA seria perigosa, conforme determinado pelo médico de referência.
- IM, angina instável ou AVC nos últimos 6 meses.
- Hipertensão pulmonar primária grave conhecida
- O sujeito tem um histórico de infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses.
- O sujeito tem doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa.
- Sujeito tem IMC acima de 40 km/m^2
- O sujeito tem uma profundidade de tratamento alvo superior a 13 cm.
- O sujeito tem anatomia que impede o tratamento com o Kona Medical Surround Sound System.
- O sujeito está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o período experimental.
- O sujeito está atualmente inscrito em outra pesquisa potencialmente confusa.
- O sujeito tem qualquer condição que, a critério do investigador, impeça a participação no estudo.
- O sujeito não pode ou não quer cumprir o cronograma de acompanhamento exigido pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Investigacional (Surround Sound)
Terapia Investigacional usando ultrassom focalizado externo
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Comparador Falso: Controle Simulado
Braço de Controle Simulado Cego
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança em 6 semanas de acompanhamento
Prazo: 6 semanas
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A segurança será avaliada pela incidência de Eventos Adversos Graves (MAE), definidos como um composto dos seguintes eventos em 6 semanas de acompanhamento.
OU - Nova estenose da artéria renal > 70% confirmada por angiografia dentro de 6 meses após a randomização |
6 semanas
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Alteração na OBP
Prazo: 6 meses
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Mudança na Pressão Arterial Sistólica (OBP) no consultório medida desde a primeira visita de triagem até a visita de acompanhamento de 6 meses após a randomização.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no MAPA
Prazo: 6 meses
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Mudança na pressão arterial ambulatorial média de 24 horas desde a triagem até a visita de acompanhamento de 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança crônica
Prazo: 6 meses
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A segurança crônica é avaliada e comparada entre os grupos de controle e tratamento 6 meses após a randomização da seguinte forma:
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6 meses
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Redução da pressão arterial
Prazo: 6 meses
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Redução na pressão arterial sistólica e diastólica em comparação entre os grupos em pontos de tempo durante o período de acompanhamento de 6 meses para diferenças de intervalo de 10,15 e 20 mmHg.
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6 meses
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Incidência de atingir OBP alvo
Prazo: 6 meses
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Incidência de obtenção de OBP alvo (< 140 mmHg) durante o período de acompanhamento de 6 meses.
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6 meses
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Redução de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 6 meses
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Incidência de reduções no número de medicamentos anti-hipertensivos e reduções nas doses de medicamentos anti-hipertensivos.
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6 meses
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Mudanças na OBP
Prazo: 24 meses
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Alterações na OBP desde a triagem até os períodos de acompanhamento de 12, 18 e 24 meses.
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24 meses
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Mudanças no RH
Prazo: 6 meses
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Alterações na FC (conforme medido por OBP e MAPA) durante o período de acompanhamento de 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland Schmieder, MD, University Hospital of University of Erlangen-Nuremberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KM14-001
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