Estudio controlado simulado de denervación renal para sujetos con hipertensión no controlada (WAVE_IV)
6 de enero de 2016 actualizado por: Kona Medical Inc.
Estudio Wave IV: estudio controlado simulado aleatorizado de fase II de denervación renal para sujetos con hipertensión no controlada
Demostrar que la denervación renal no invasiva es segura y muestra una diferencia neta en la reducción de la presión arterial en comparación con la simulación en sujetos con hipertensión no controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio doble ciego con control simulado de sujetos con hipertensión no controlada que consta de dos brazos, simulado y terapia.
La denervación renal bilateral se realizará de forma no invasiva utilizando el sistema de sonido envolvente Kona Medical, que ofrece una terapia de ultrasonido enfocada para extirpar los nervios que rodean la arteria renal utilizando ultrasonido en tiempo real para la orientación y el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Bonn
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Erlangen, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital of the University of Erlangen-Nuremberg
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Contacto:
- Sabine Thuemmler
- Correo electrónico: sabine.thuemmler@uk-erlangen.de
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Investigador principal:
- Roland Schmieder, MD
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Frankfurt, Alemania
- Reclutamiento
- CardioVascular Center Frankfurt - Sankt Katharinen Hospital
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Contacto:
- Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
- Número de teléfono: +49(40) 7410-50026
- Correo electrónico: wenzel@uke.de
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Investigador principal:
- Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
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Koln, Alemania
- Reclutamiento
- Uniklinik Köln
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Contacto:
- Tatjana Schewior
- Número de teléfono: +49 (221) 478 88273
- Correo electrónico: tatjana.schewior@uk-koeln.de
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Investigador principal:
- Hannes Reuter
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Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Contacto:
- Ursula Banning-Eichenseer
- Número de teléfono: +49 341 9720657
- Correo electrónico: ursula.banning-eichenseer@med.uni-leipzig.de
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Luebeck, Alemania
- Reclutamiento
- Sana CardioMed Nord
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Contacto:
- Anke Constantz
- Número de teléfono: +49 451 585 1951
- Correo electrónico: anke.constantz@sana.de
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Munich, Alemania
- Reclutamiento
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Contacto:
- Ilka Ott, MD
- Número de teléfono: +49 (89) 1218-4578
- Correo electrónico: ott@dhm.mhn.de
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Münster, Alemania
- Reclutamiento
- Clemens Hospital GmbH
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Investigador principal:
- Peter Baumgart, MD
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Clayton, Australia
- Terminado
- Monash Medical Centre
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Vienna, Austria
- Reclutamiento
- Medizinischen Universität Wien -UK für Klinische Pharmakologie
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Investigador principal:
- Michael Wolzt, MD
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Cali, Colombia
- Terminado
- Angiografia de Occidente, S.A.
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Cali, Colombia
- Terminado
- CHD Cardio Centro de Excelencia SAS
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Aukland, Nueva Zelanda
- Activo, no reclutando
- Mercy Angiography
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Krakow, Polonia
- Reclutamiento
- Oddział Kliniczny II Kliniki Kardiologii
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Contacto:
- Dariusz Dudek, MD
- Número de teléfono: +48 12 42 47 181
- Correo electrónico: mcdudek@cyfronet.pl
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Institute of Cardiology
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Contacto:
- Adam Witkowski, MD
- Número de teléfono: +48 22 34 34 127
- Correo electrónico: witkowski@hbz.pl
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Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Birmingham Heartlands Hospital
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Investigador principal:
- Indranil Desgupta, MD, DM, FRCP
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Cardiff, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospital Wales
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Contacto:
- James Coulson, MD
- Número de teléfono: +44 (0) 7968 366691
- Correo electrónico: coulsonjm@cardiff.ac.uk
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Investigador principal:
- James Coulson, MD
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Exeter, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Contacto:
- Andrew Sharp, MD
- Correo electrónico: andrew.sharp5@nhs.net
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Investigador principal:
- Andrew Sharp, MD
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Glasgow, Reino Unido
- Reclutamiento
- University of Glasgow
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Investigador principal:
- Alan Jardine
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St. Bartholomew's Hospital
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Contacto:
- Mel Lobo, PhD
- Número de teléfono: +44 (0) 7780 700440
- Correo electrónico: m.d.lobo@qmul.ac.uk
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Investigador principal:
- Mel Lobo, MD, PhD
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London, Reino Unido
- Retirado
- University College London
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Southampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- Southampton University Hospital
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Contacto:
- James Wilkinson
- Número de teléfono: +44 (0) 7931 703058
- Correo electrónico: james.wilkinson@uhs.nhs.uk
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Investigador principal:
- James Wilkinson, PhD FRCP
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Brno, República Checa
- Activo, no reclutando
- St. Anne's University Hospital
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Brno, República Checa
- Activo, no reclutando
- University Hospital Brno
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Ostrava, República Checa
- Activo, no reclutando
- Městská Nomocnice Ostrava
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Prague, República Checa
- Retirado
- General University Hospital
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Prague, República Checa
- Activo, no reclutando
- Nemocnice Na Homolee Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad y no más de 90 años de edad
- PAS media ≥ 160 mmHg
- Promedio de 24 horas MAPA PAS diurna ≥ 135 mmHg.
- Sin cambios en la medicación durante un mínimo de 1 mes antes de la selección.
Como mínimo, el sujeto debe tomar al menos tres medicamentos antihipertensivos, uno de los cuales es un diurético, y cada uno debe cumplir con uno o más de los siguientes criterios de dosis completa:
- Dosis más alta etiquetada de acuerdo con la etiqueta del medicamento;
- Dosis habitual más alta según las guías clínicas JNC-7;
- Dosis más alta tolerada; y/o
- La dosis más alta adecuada para el sujeto según el criterio clínico del PI.
- El sujeto tiene dos riñones en funcionamiento.
- El sujeto tiene un valor de eGFR de ≥ 30 ml/min/1,73 m² (fórmula MDRD).
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene alguna causa secundaria de hipertensión.
- El sujeto tiene evidencia de estenosis de la arteria renal clínicamente significativa según lo determinado por la tasa de flujo, la velocidad y el análisis Doppler en la ecografía
- El sujeto tiene cálculos renales que son de un tamaño y ubicación que se determina a discreción del investigador para interferir potencialmente con el tratamiento
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía intraabdominal en los últimos seis meses
- El sujeto tiene heterogeneidades en el riñón, como quistes grandes o tumores que, según el criterio del investigador, interfieren potencialmente con el tratamiento.
- Enfermedad cardíaca valvular estenótica para la cual la reducción de la PA sería peligrosa según lo determine el médico remitente.
- IM, angina inestable o CVA en los 6 meses anteriores.
- HTA pulmonar primaria grave conocida
- El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable o accidente cerebrovascular en los últimos seis meses.
- El sujeto tiene una enfermedad cardiaca valvular hemodinámicamente significativa.
- El sujeto tiene un IMC superior a 40 km/m^2
- El sujeto tiene una profundidad de tratamiento objetivo de más de 13 cm.
- El sujeto tiene una anatomía que impide el tratamiento con el sistema de sonido envolvente Kona Medical.
- El sujeto está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de prueba.
- El sujeto está actualmente inscrito en otra investigación potencialmente confusa.
- El sujeto tiene alguna condición que, a discreción del investigador, impediría la participación en el ensayo.
- El sujeto no puede, o no quiere, cumplir con el programa de seguimiento requerido por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de investigación (sonido envolvente)
Terapia de investigación usando ultrasonido focalizado externo
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Comparador falso: Control simulado
Brazo de control simulado ciego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad a las 6 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La seguridad se evaluará por la incidencia de eventos adversos mayores (MAE), definidos como una combinación de los siguientes eventos a las 6 semanas de seguimiento.
O - Nueva estenosis de la arteria renal > 70% confirmada por angiografía dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización |
6 semanas
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Cambio en OBP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica (OBP) en el consultorio medida desde la primera visita de selección hasta la visita de seguimiento 6 meses después de la aleatorización.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en MAPA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la presión arterial ambulatoria promedio de 24 horas desde el examen hasta la visita de seguimiento de 6 meses
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad Crónica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La seguridad crónica se evalúa y compara entre los grupos de control y tratamiento a los 6 meses posteriores a la aleatorización de la siguiente manera:
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6 meses
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Reducción de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción de la presión arterial sistólica y diastólica en comparación entre grupos en puntos temporales durante el período de seguimiento de 6 meses para diferencias de intervalo de 10, 15 y 20 mmHg.
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6 meses
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Incidencia de lograr el OBP objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de alcanzar el OBP objetivo (< 140 mmHg) durante el período de seguimiento de 6 meses.
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6 meses
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Reducción de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de reducciones en el número de medicamentos antihipertensivos y reducciones en las dosis de medicamentos antihipertensivos.
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6 meses
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Cambios en OBP
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en la OBP desde el cribado hasta los períodos de seguimiento de 12, 18 y 24 meses.
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24 meses
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Cambios en RRHH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la FC (medida por OBP y MAPA) durante el período de seguimiento de 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland Schmieder, MD, University Hospital of University of Erlangen-Nuremberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KM14-001
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