Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sham-kontrollert studie av renal denervering for personer med ukontrollert hypertensjon (WAVE_IV)

6. januar 2016 oppdatert av: Kona Medical Inc.

Bølge IV-studie: fase II randomisert sham-kontrollert studie av nyredenervering for personer med ukontrollert hypertensjon

For å demonstrere at ikke-invasiv renal denervering er trygg og viser en netto forskjell i blodtrykksreduksjon sammenlignet med sham hos personer med ukontrollert hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en falsk kontrollert, dobbeltblind studie av personer med ukontrollert hypertensjon bestående av to armer, falsk og terapi. Bilateral renal denervering vil bli utført ikke-invasivt ved å bruke Kona Medical Surround Sound System som leverer fokusert ultralydterapi for å ablatere nervene rundt nyrearterien ved å bruke sanntids ultralyd for målretting og sporing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Avsluttet
        • Monash Medical Centre
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Avsluttet
        • Angiografia de Occidente, S.A.
      • Cali, Colombia
        • Avsluttet
        • CHD Cardio Centro de Excelencia SAS
  • New Zealand
      • Aukland, New Zealand
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mercy Angiography
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Oddział Kliniczny II Kliniki Kardiologii
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Indranil Desgupta, MD, DM, FRCP
      • Cardiff, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Hospital Wales
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Coulson, MD
      • Exeter, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Sharp, MD
      • Glasgow, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University of Glasgow
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Jardine
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St. Bartholomew's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mel Lobo, MD, PhD
      • London, Storbritannia
        • Tilbaketrukket
        • University College London
      • Southampton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Southampton University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Wilkinson, PhD FRCP
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Anne's University Hospital
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Brno
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Městská Nomocnice Ostrava
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Tilbaketrukket
        • General University Hospital
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nemocnice Na Homolee Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital of the University of Erlangen-Nuremberg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roland Schmieder, MD
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • CardioVascular Center Frankfurt - Sankt Katharinen Hospital
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
          • Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
          • Telefonnummer: +49(40) 7410-50026
          • E-post: wenzel@uke.de
        • Hovedetterforsker:
          • Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
      • Koln, Tyskland
        • Rekruttering
        • Uniklinik Köln
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hannes Reuter
      • Leipzig, Tyskland
      • Luebeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Sana CardioMed Nord
        • Ta kontakt med:
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Ta kontakt med:
          • Ilka Ott, MD
          • Telefonnummer: +49 (89) 1218-4578
          • E-post: ott@dhm.mhn.de
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clemens Hospital GmbH
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Baumgart, MD
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Rekruttering
        • Medizinischen Universität Wien -UK für Klinische Pharmakologie
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Wolzt, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er minst 18 år og ikke eldre enn 90 år
  2. Gjennomsnittlig SBP ≥ 160 mmHg
  3. 24 timers gjennomsnittlig ABPM dagtid SBP ≥ 135 mmHg.
  4. Ingen medisinendring i minimum 1 måned før screening.

  5. Som minimum må pasienten være på minst tre antihypertensive medisiner, hvorav ett er et vanndrivende middel, og hver må oppfylle ett eller flere av følgende fulldosekriterier:

    1. Høyeste merket dose i henhold til medisinens merking;
    2. Høyeste vanlige dose i henhold til kliniske retningslinjer JNC-7;
    3. Høyeste tolererte dose; og/eller
    4. Høyeste passende dose for forsøkspersonen i henhold til PIs kliniske vurdering.
  6. Personen har to fungerende nyrer.
  7. Personen har en eGFR-verdi på ≥ 30 ml/min/1,73 m² (MDRD-formel).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en sekundær årsak til hypertensjon
  2. Forsøkspersonen har bevis på klinisk signifikant nyrearteriestenose bestemt av strømningshastighet, hastighet og doppleranalyse på ultralyd
  3. Forsøkspersonen har nyrestein som er av en størrelse og plassering som etter etterforskerens skjønn bestemmes å potensielt forstyrre behandlingen
  4. Personen har en historie med intraabdominal kirurgi i løpet av de siste seks månedene
  5. Forsøkspersonen har heterogeniteter i nyrene, slik som store cyster eller svulster, som etter etterforskerens skjønn bestemmes å potensielt forstyrre behandlingen.
  6. Stenotisk hjerteklaffsykdom hvor BP-reduksjon ville være farlig, bestemt av henvisende lege.
  7. MI, ustabil angina eller CVA de siste 6 månedene.
  8. Kjent alvorlig primær pulmonal HTN
  9. Personen har tidligere hatt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste seks månedene.
  10. Personen har hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom.
  11. Personen har BMI over 40 km/m^2
  12. Forsøkspersonen har en målbehandlingsdybde på over 13 cm.
  13. Personen har en anatomi som utelukker behandling med Kona Medical Surround Sound System.
  14. Personen er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av prøveperioden.
  15. Emnet er for tiden registrert i annen potensielt forvirrende forskning.
  16. Subjektet har noen betingelse som, etter etterforskerens skjønn, vil utelukke deltakelse i rettssaken.
  17. Forsøkspersonen er ikke i stand til, eller vil ikke, overholde den protokollkrevde oppfølgingsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende terapi (surroundlyd)
Utredningsterapi med ekstern fokusert ultralyd
Enhet: Undersøkende terapi (surroundlyd)
Sham-komparator: Skum kontroll
Blind sham kontrollarm
Enhet: Skum kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 uker

Sikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomsten av Major Adverse Events (MAE), definert som en sammensetning av følgende hendelser ved 6 ukers oppfølging.

  • Alle forårsaker dødelighet;
  • Sluttstadium nyresykdom definert som eGFR < 15 ml/min eller behov for nyreerstatningsterapi
  • Sykehusinnleggelse for hypertensiv krise som ikke er relatert til bekreftet manglende overholdelse av medisiner, vurdert ved toksikologiske og andre medisinske analyser og tester.

ELLER

- Ny nyrearteriestenose > 70 % bekreftet ved angiografi innen 6 måneder etter randomisering
6 uker
Endring i OBP
Tidsramme: 6 måneder
Endring i kontorsystolisk blodtrykk (OBP) målt fra screeningbesøk ett til 6 måneders oppfølgingsbesøk etter randomisering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ABPM
Tidsramme: 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig 24-timers ambulant blodtrykk fra screening til 6 måneders oppfølgingsbesøk
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder

Kronisk sikkerhet vurderes og sammenlignes mellom kontroll- og behandlingsgruppene 6 måneder etter randomisering som følger:

  • Kardiovaskulær/nyredød;
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Økning i serumkreatinin på > 50 %; og
  • Sykehusinnleggelse for hypertensiv krise ikke bekreftet manglende overholdelse av medisiner.
6 måneder
Reduksjon i blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk sammenlignet mellom grupper på tidspunkter gjennom den 6 måneder lange oppfølgingsperioden for intervallforskjeller på 10,15 og 20 mmHg.
6 måneder
Forekomst av å oppnå mål OBP
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av oppnåelse av mål OBP (< 140 mmHg) gjennom den 6 måneder lange oppfølgingsperioden.
6 måneder
Reduksjon i antihypertensive medisiner
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av reduksjoner i antall antihypertensive medisiner og reduksjoner i doser av antihypertensive medisiner.
6 måneder
Endringer i OBP
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i OBP fra screening til 12, 18 og 24 måneders oppfølgingsperiode.
24 måneder
Endringer i HR
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i HR (målt ved OBP og ABPM) gjennom den 6 måneder lange oppfølgingsperioden.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kona Medical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland Schmieder, MD, University Hospital of University of Erlangen-Nuremberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KM14-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere