Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имитация контролируемого исследования почечной денервации у субъектов с неконтролируемой артериальной гипертензией (WAVE_IV)

6 января 2016 г. обновлено: Kona Medical Inc.

Исследование IV волны: Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II почечной денервации у субъектов с неконтролируемой гипертензией

Чтобы продемонстрировать, что неинвазивная почечная денервация безопасна и показывает чистую разницу в снижении артериального давления по сравнению с имитацией у пациентов с неконтролируемой гипертонией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой ложно-контролируемое двойное слепое исследование субъектов с неконтролируемой гипертензией, состоящее из двух групп, симуляции и терапии. Двусторонняя денервация почек будет выполняться неинвазивно с использованием звуковой системы Kona Medical Surround Sound, которая обеспечивает сфокусированную ультразвуковую терапию для абляции нервов, окружающих почечную артерию, с использованием ультразвука в реальном времени для нацеливания и отслеживания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия
        • Прекращено
        • Monash Medical Centre
  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • Medizinischen Universität Wien -UK für Klinische Pharmakologie
        • Главный следователь:
          • Michael Wolzt, MD
  • Германия
      • Bonn, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Bonn
      • Erlangen, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital of the University of Erlangen-Nuremberg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roland Schmieder, MD
      • Frankfurt, Германия
        • Рекрутинг
        • CardioVascular Center Frankfurt - Sankt Katharinen Hospital
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
          • Номер телефона: +49(40) 7410-50026
          • Электронная почта: wenzel@uke.de
        • Главный следователь:
          • Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
      • Koln, Германия
        • Рекрутинг
        • Uniklinik Köln
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hannes Reuter
      • Leipzig, Германия
      • Luebeck, Германия
        • Рекрутинг
        • Sana CardioMed Nord
        • Контакт:
          • Anke Constantz
          • Номер телефона: +49 451 585 1951
          • Электронная почта: anke.constantz@sana.de
      • Munich, Германия
        • Рекрутинг
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Контакт:
          • Ilka Ott, MD
          • Номер телефона: +49 (89) 1218-4578
          • Электронная почта: ott@dhm.mhn.de
      • Münster, Германия
        • Рекрутинг
        • Clemens Hospital GmbH
        • Главный следователь:
          • Peter Baumgart, MD
  • Колумбия
      • Cali, Колумбия
        • Прекращено
        • Angiografia de Occidente, S.A.
      • Cali, Колумбия
        • Прекращено
        • CHD Cardio Centro de Excelencia SAS
  • Новая Зеландия
      • Aukland, Новая Зеландия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mercy Angiography
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Рекрутинг
        • Oddział Kliniczny II Kliniki Kardiologii
        • Контакт:
          • Dariusz Dudek, MD
          • Номер телефона: +48 12 42 47 181
          • Электронная почта: mcdudek@cyfronet.pl
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Institute of Cardiology
        • Контакт:
          • Adam Witkowski, MD
          • Номер телефона: +48 22 34 34 127
          • Электронная почта: witkowski@hbz.pl
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Главный следователь:
          • Indranil Desgupta, MD, DM, FRCP
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospital Wales
        • Контакт:
          • James Coulson, MD
          • Номер телефона: +44 (0) 7968 366691
          • Электронная почта: coulsonjm@cardiff.ac.uk
        • Главный следователь:
          • James Coulson, MD
      • Exeter, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Sharp, MD
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University of Glasgow
        • Главный следователь:
          • Alan Jardine
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St. Bartholomew's Hospital
        • Контакт:
          • Mel Lobo, PhD
          • Номер телефона: +44 (0) 7780 700440
          • Электронная почта: m.d.lobo@qmul.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Mel Lobo, MD, PhD
      • London, Соединенное Королевство
        • Отозван
        • University College London
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Southampton University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Wilkinson, PhD FRCP
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
        • Активный, не рекрутирующий
        • St. Anne's University Hospital
      • Brno, Чешская Республика
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Hospital Brno
      • Ostrava, Чешская Республика
        • Активный, не рекрутирующий
        • Městská Nomocnice Ostrava
      • Prague, Чешская Республика
        • Отозван
        • General University Hospital
      • Prague, Чешская Республика
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nemocnice Na Homolee Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта не моложе 18 и не старше 90 лет.
  2. Среднее САД ≥ 160 мм рт.ст.
  3. Среднее суточное СМАД дневное САД ≥ 135 мм рт.ст.
  4. Запрещается менять лекарства как минимум за 1 месяц до скрининга.

  5. Как минимум, субъект должен принимать как минимум три антигипертензивных препарата, один из которых является диуретиком, и каждый из них должен соответствовать одному или нескольким из следующих критериев полной дозы:

    1. Самая высокая маркированная доза в соответствии с маркировкой лекарства;
    2. Самая высокая обычная доза согласно клиническим рекомендациям JNC-7;
    3. Максимально переносимая доза; и/или
    4. Наивысшая подходящая доза для субъекта согласно клиническому заключению ИП.
  6. У субъекта две функционирующие почки.
  7. У субъекта значение рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73. м² (формула MDRD).

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет любую вторичную причину гипертонии.
  2. Субъект имеет признаки клинически значимого стеноза почечной артерии, что определяется скоростью потока, скоростью и допплеровским анализом на УЗИ.
  3. У субъекта есть камни в почках, размер и расположение которых определяются исследователем как потенциально мешающие лечению.
  4. Субъект имел в анамнезе внутрибрюшные операции в течение последних шести месяцев.
  5. Субъект имеет гетерогенные образования в почках, такие как большие кисты или опухоли, которые, по усмотрению исследователя, могут мешать лечению.
  6. Стенотическая болезнь клапанов сердца, при которой снижение АД может быть опасным, как это определено лечащим врачом.
  7. ИМ, нестабильная стенокардия или сердечно-сосудистые заболевания в предшествующие 6 мес.
  8. Известная тяжелая первичная легочная гипертензия
  9. Субъект имеет в анамнезе инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или нарушение мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев.
  10. У субъекта гемодинамически значимое заболевание клапанов сердца.
  11. У субъекта ИМТ более 40 км/м^2
  12. Субъект имеет целевую глубину обработки более 13 см.
  13. Анатомия субъекта не позволяет использовать звуковую систему Kona Medical Surround Sound.
  14. Субъект беременна, кормит грудью или собирается забеременеть в течение испытательного периода.
  15. Субъект в настоящее время участвует в другом потенциально вводящем в заблуждение исследовании.
  16. Субъект имеет какое-либо заболевание, которое, по усмотрению исследователя, исключает участие в исследовании.
  17. Субъект не может или не желает соблюдать график последующего наблюдения, требуемый протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская терапия (объемный звук)
Исследовательская терапия с использованием внешнего сфокусированного ультразвука
Устройство: Исследовательская терапия (объемный звук)
Фальшивый компаратор: Фальшивый контроль
Слепая фиктивная контрольная рука
Устройство: Фальшивый контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность через 6 недель наблюдения
Временное ограничение: 6 недель

Безопасность будет оцениваться по частоте серьезных нежелательных явлений (MAE), определяемых как совокупность следующих явлений при последующем наблюдении в течение 6 недель.

  • Все вызывают смертность;
  • Терминальная стадия почечной недостаточности, определяемая как рСКФ < 15 мл/мин или необходимость заместительной почечной терапии.
  • Госпитализация по поводу гипертонического криза, не связанного с подтвержденным несоблюдением режима приема лекарственных средств, подтвержденным токсикологическими и другими медицинскими анализами и исследованиями.

ИЛИ

- Новый стеноз почечной артерии > 70%, подтвержденный ангиографией в течение 6 месяцев после рандомизации
6 недель
Изменение в ОБП
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение офисного систолического артериального давления (OBP), измеренное от первого визита для скрининга до контрольного визита через 6 месяцев после рандомизации.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в АДД
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение среднего 24-часового амбулаторного артериального давления от скрининга до контрольного визита через 6 месяцев
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев

Хроническую безопасность оценивают и сравнивают между контрольной и лечебной группами через 6 месяцев после рандомизации следующим образом:

  • Сердечно-сосудистая/почечная смерть;
  • Терминальная стадия почечной недостаточности
  • Увеличение сывороточного креатинина > 50%; и
  • Госпитализация по поводу гипертонического криза не подтверждается несоблюдением режима приема лекарственных препаратов.
6 месяцев
Снижение артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Снижение систолического и диастолического артериального давления по сравнению между группами в моменты времени в течение 6-месячного периода наблюдения при интервальных различиях 10, 15 и 20 мм рт.ст.
6 месяцев
Частота достижения целевого ОАД
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота достижения целевого АД (< 140 мм рт. ст.) в течение 6-месячного периода наблюдения.
6 месяцев
Снижение антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота снижения количества антигипертензивных препаратов и снижения доз антигипертензивных препаратов.
6 месяцев
Изменения в ОБП
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения OBP от скрининга до периодов наблюдения 12, 18 и 24 месяца.
24 месяца
Изменения в кадрах
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения ЧСС (измеренные с помощью OBP и ABPM) в течение 6-месячного периода наблюдения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kona Medical Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Roland Schmieder, MD, University Hospital of University of Erlangen-Nuremberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KM14-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться