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Scheinkontrollierte Studie zur renalen Denervierung bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (WAVE_IV)

6. Januar 2016 aktualisiert von: Kona Medical Inc.

Welle-IV-Studie: Randomisierte, scheinkontrollierte Phase-II-Studie zur renalen Denervierung bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie

Um zu zeigen, dass die nicht-invasive renale Denervierung sicher ist und einen Nettounterschied in der Blutdrucksenkung im Vergleich zur Scheinbehandlung bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck zeigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine scheinkontrollierte Doppelblindstudie an Probanden mit unkontrolliertem Bluthochdruck, bestehend aus zwei Armen, Schein und Therapie. Die bilaterale renale Denervierung wird nicht-invasiv mit dem Kona Medical Surround Sound System durchgeführt, das eine fokussierte Ultraschalltherapie zur Abtragung der Nerven rund um die Nierenarterie liefert und dabei Echtzeit-Ultraschall zum Zielen und Verfolgen nutzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Beendet
        • Monash Medical Centre
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bonn
      • Erlangen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital of the University of Erlangen-Nuremberg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roland Schmieder, MD
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • CardioVascular Center Frankfurt - Sankt Katharinen Hospital
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
          • Telefonnummer: +49(40) 7410-50026
          • E-Mail: wenzel@uke.de
        • Hauptermittler:
          • Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
      • Koln, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Uniklinik Köln
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hannes Reuter
      • Leipzig, Deutschland
      • Luebeck, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Sana CardioMed Nord
        • Kontakt:
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Kontakt:
          • Ilka Ott, MD
          • Telefonnummer: +49 (89) 1218-4578
          • E-Mail: ott@dhm.mhn.de
      • Münster, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Clemens Hospital GmbH
        • Hauptermittler:
          • Peter Baumgart, MD
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • Beendet
        • Angiografia de Occidente, S.A.
      • Cali, Kolumbien
        • Beendet
        • CHD Cardio Centro de Excelencia SAS
  • Neuseeland
      • Aukland, Neuseeland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mercy Angiography
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Oddział Kliniczny II Kliniki Kardiologii
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Anne's University Hospital
      • Brno, Tschechische Republik
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Brno
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Městská Nomocnice Ostrava
      • Prague, Tschechische Republik
        • Zurückgezogen
        • General University Hospital
      • Prague, Tschechische Republik
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nemocnice Na Homolee Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Hauptermittler:
          • Indranil Desgupta, MD, DM, FRCP
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Wales
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Coulson, MD
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Sharp, MD
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University of Glasgow
        • Hauptermittler:
          • Alan Jardine
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St. Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mel Lobo, MD, PhD
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Zurückgezogen
        • University College London
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Southampton University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Wilkinson, PhD FRCP
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medizinischen Universität Wien -UK für Klinische Pharmakologie
        • Hauptermittler:
          • Michael Wolzt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt und darf nicht älter als 90 Jahre sein
  2. Durchschnittlicher SBP ≥ 160 mmHg
  3. 24-Stunden-Durchschnitt ABPM tagsüber SBP ≥ 135 mmHg.
  4. Keine Medikamentenänderungen für mindestens 1 Monat vor dem Screening.

  5. Der Proband muss mindestens drei blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, von denen eines ein Diuretikum ist, und jedes muss eines oder mehrere der folgenden Volldosiskriterien erfüllen:

    1. Höchste angegebene Dosis gemäß Medikamentenetikette;
    2. Höchste übliche Dosis gemäß den klinischen Richtlinien JNC-7;
    3. Höchste verträgliche Dosis; und/oder
    4. Höchste geeignete Dosis für den Probanden gemäß der klinischen Beurteilung des PI.
  6. Das Subjekt hat zwei funktionierende Nieren.
  7. Der Proband hat einen eGFR-Wert von ≥ 30 ml/min/1,73 m² (MDRD-Formel).

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine sekundäre Ursache für Bluthochdruck
  2. Der Proband weist Hinweise auf eine klinisch signifikante Nierenarterienstenose auf, die durch Flussrate, Geschwindigkeit und Doppler-Analyse im Ultraschall bestimmt wurden
  3. Das Subjekt hat Nierensteine, deren Größe und Lage nach Ermessen des Prüfarztes so bestimmt werden, dass sie möglicherweise die Behandlung beeinträchtigen
  4. Der Proband hatte in den letzten sechs Monaten eine Vorgeschichte von intraabdominalen Operationen
  5. Das Subjekt weist Heterogenitäten in der Niere auf, wie z. B. große Zysten oder Tumoren, die nach Ermessen des Prüfarztes möglicherweise die Behandlung beeinträchtigen.
  6. Stenotische Herzklappenerkrankung, bei der eine Blutdrucksenkung nach Feststellung des überweisenden Arztes gefährlich wäre.
  7. MI, instabile Angina pectoris oder CVA in den letzten 6 Monaten.
  8. Bekannter schwerer primärer pulmonaler HTN
  9. Der Patient hat in den letzten sechs Monaten einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder einen Schlaganfall erlitten.
  10. Das Subjekt hat eine hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung.
  11. Das Subjekt hat einen BMI über 40 km/m²
  12. Der Proband hat eine angestrebte Behandlungstiefe von über 13 cm.
  13. Das Subjekt hat eine Anatomie, die eine Behandlung mit dem Kona Medical Surround Sound System ausschließt.
  14. Die Testperson ist schwanger, stillt oder beabsichtigt, während des Testzeitraums schwanger zu werden.
  15. Der Proband ist derzeit an anderen potenziell verwirrenden Forschungsarbeiten beteiligt.
  16. Der Proband hat eine Bedingung, die nach Ermessen des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  17. Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, den protokollbedingten Nachsorgeplan einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungstherapie (Surround Sound)
Untersuchungstherapie mit externem fokussiertem Ultraschall
Gerät: Untersuchungstherapie (Surround Sound)
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Blinder Schein-Querlenker
Gerät: Scheinkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit nach 6 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Wochen

Die Sicherheit wird anhand des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Major Adverse Events, MAE) beurteilt, die als Kombination der folgenden Ereignisse nach 6 Wochen Nachbeobachtung definiert sind.

  • Alle verursachen Sterblichkeit;
  • Nierenerkrankung im Endstadium, definiert als eGFR < 15 ml/min oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer hypertensiven Krise, die nicht mit einer bestätigten Nichteinhaltung von Medikamenten zusammenhängt, wie durch toxikologische und andere medizinische Analysen und Tests beurteilt.

ODER

- Neue Nierenarterienstenose > 70 %, bestätigt durch Angiographie innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
6 Wochen
Änderung des OBP
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des systolischen Blutdrucks (OBP) im Büro, gemessen vom ersten Screening-Besuch bis zum Nachuntersuchungsbesuch 6 Monate nach der Randomisierung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ABPM
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des durchschnittlichen ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks vom Screening bis zum 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate

Die chronische Sicherheit wird 6 Monate nach der Randomisierung wie folgt bewertet und zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe verglichen:

  • Herz-Kreislauf-/Nierentod;
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Anstieg des Serumkreatinins um > 50 %; Und
  • Ein Krankenhausaufenthalt wegen einer hypertensiven Krise bestätigte nicht die Nichteinhaltung von Medikamenten.
6 Monate
Senkung des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Verringerung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Vergleich zwischen den Gruppen zu Zeitpunkten während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit bei Intervallunterschieden von 10,15 und 20 mmHg.
6 Monate
Inzidenz des Erreichens des Ziel-OBP
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit des Erreichens des angestrebten OBP (< 140 mmHg) während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
6 Monate
Reduzierung der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz einer Verringerung der Anzahl blutdrucksenkender Medikamente und einer Verringerung der Dosierung blutdrucksenkender Medikamente.
6 Monate
Änderungen im OBP
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen des OBP vom Screening bis zur 12-, 18- und 24-monatigen Nachbeobachtungszeit.
24 Monate
Veränderungen im Personalwesen
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Herzfrequenz (gemessen anhand von OBP und ABPM) während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kona Medical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland Schmieder, MD, University Hospital of University of Erlangen-Nuremberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KM14-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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