健康な成人における呼吸作動吸入器および定量吸入器によって投与されるジプロピオン酸ベクロメタゾンの薬物動態および安全性を調査するための研究

包含基準:

• 被験者は SV の 18 歳から 45 歳までの男性または女性です。
• 被験者は、病歴、身体検査（完全な口腔咽頭検査を含む）、ECG評価、および臨床検査結果（すなわち、血清化学、血液学、および尿検査）を含むスクリーニング検査に基づいて、健康であると評価されます。

• -女性の場合、被験者は現在妊娠していない、授乳中、または妊娠しようとしている（SVの前の30日間、研究期間中、および被験者の最後の訪問後30日間）、または定義された出産の可能性はありません次のいずれかとして:

  • 初潮前
  • 閉経後少なくとも1年
  • 外科的無菌（卵管結紮、両側卵巣摘出術、卵管摘出術、または子宮摘出術）
  • 先天性不妊症
  • 不妊と診断され、不妊治療を受けていない
  • または出産の可能性があり、血清妊娠検査が陰性であり、研究期間中、以下に定義されている一貫した許容可能な避妊方法を使用することを約束します。
  • -経口避妊薬、経皮パッチ（Ortho Evra®、Janssen Pharmaceuticals Inc.、または同等のもの）、膣リング（NuvaRing®、Merck & Co.、Inc.、または同等のもの）を含む、SVの少なくとも1か月前に使用された全身避妊薬、レボノルゲステレル インプラント (Norplant®、Population Council、または同等品)、または注射可能なプロゲステロン (Depo-Provera®、Pfizer Inc.、または同等品)
  • ダブルバリア法（コンドーム、子宮頸管キャップ、横隔膜、殺精子剤入り膣避妊フィルム）
  • 年間 1% 未満と定義された低故障率の子宮内避妊器具 (IUD)
  • 精管切除された男性パートナーまたは同性の女性パートナーとの一夫一婦制
  • または出産の可能性があり、性的に活発ではなく、血清妊娠検査が陰性であり、研究期間中、上記で定義された一貫した許容可能な避妊方法を使用することをいとわない 被験者が性的に活発になった場合.
  • 男性の場合、被験者は、研究期間中、および投与後3か月間、容認できる避妊方法に進んで同意するか、または同性のパートナーのみを持っています。
• 被験者は、BMI が 18 以上 30 kg/m2 以下 (18 以上 30 kg/m2 以下) であることが証明される正常な体重であり、体重が 50 kg を超えている (>50 kg)。 BMI は次のように計算されます: 体重 (kg)/身長 2 (m)。
• -被験者は、研究の実施を妨げたり、研究の観察/結果の解釈に影響を与えたり、研究中に被験者を危険にさらしたりする可能性のある付随する状態や治療を受けていません。
• 他の基準が適用される場合もあります。詳細については、調査担当者にお問い合わせください。

除外基準:

• -被験者は、臨床化学、血液学、またはその他の検査変数に臨床的に関連する異常があります。
• 被験者は、日常生活習慣において不規則な昼夜のリズムを持っています (例えば、夜勤または異なるタイムゾーンに属する場所への繰り返しの旅行)。
• -被験者は、既知のシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤または誘導剤（例、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、リトナビル、バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン）で30日以内に治療されました スクリーニング訪問（SV）。
• -被験者は、全身性コルチコステロイド（過去60日間）または鼻腔内/経口吸入コルチコステロイド（過去30日間）に暴露されました。または被験者は、研究の過程でコルチコステロイドによる治療が必要であると合理的に予想できる基礎疾患を持っています。
• -被験者は、SVの前30日以内に1％ヒドロコルチゾンまたは同等の濃度を超える濃度の局所コルチコステロイドを使用しました。体表面の 20% 以上をカバーする任意の濃度の局所ヒドロコルチゾンまたは同等物を使用した;または、閉塞包帯で局所コルチコステロイドを使用した;または、研究の過程でそのような製剤による治療が必要であると合理的に予想できる（研究者によって判断された）根本的な状態を持っています。
• -被験者は、SVの前の所定の期間内に禁止されている薬物（セクション5.3を参照）を使用しました。
• -被験者は現在喫煙者であるか、1年以内にタバコ製品を使用したか、10パック/年を超える喫煙歴があります（つまり、1日あたり1パックを10年間喫煙することに相当します）。
• 被験者は舌、唇、または口にピアスがあります。
• 他の基準が適用される場合もあります。詳細については、調査担当者にお問い合わせください。