En undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken og sikkerheden af ​​beclomethasondipropionat administreret af åndedrætsaktiveret inhalator og inhalator med afmålt dosis hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Emnet er en mand eller kvinde i alderen 18 til 45 år på SV.
• Forsøgspersonen vurderes som værende ved godt helbred baseret på en screeningsundersøgelse, der omfatter sygehistorie, fysisk undersøgelse (herunder en komplet orofaryngeal undersøgelse), EKG-vurdering og kliniske laboratorieresultater (dvs. serumkemi, hæmatologi og urinanalyse).

• Hvis kvinden, forsøgspersonen i øjeblikket ikke er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid (i 30 dage før SV og i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter forsøgspersonens sidste besøg), eller er i ikke-fertil alder, defineret som et af følgende:

  • før menarche
  • mindst 1 år postmenopausal
  • kirurgisk steril (tubal ligering, bilateral oophorektomi, salpingektomi eller hysterektomi)
  • medfødt sterilitet
  • diagnosticeret som infertil og ikke gennemgår behandling for at vende infertilitet
  • eller er i den fødedygtige alder, har en negativ serumgraviditetstest og er villig til at forpligte sig til at bruge en konsekvent og acceptabel præventionsmetode som defineret nedenfor i hele undersøgelsens varighed:
  • systemisk prævention brugt i mindst 1 måned før SV, inklusive p-piller, depotplaster (Ortho Evra®, Janssen Pharmaceuticals Inc. eller tilsvarende), vaginal ring (NuvaRing®, Merck & Co., Inc. eller tilsvarende), levonorgesterel-implantat (Norplant®, Population Council eller tilsvarende) eller injicerbart progesteron (Depo-Provera®, Pfizer Inc. eller tilsvarende)
  • dobbeltbarrieremetoder (kondomer, cervikal hætte, mellemgulv og vaginal præventionsfilm med sæddræbende middel)
  • intrauterin enhed (IUD) med en lav fejlrate defineret som mindre end 1 % om året
  • monogam med en vasektomiseret mandlig partner eller kvindelig partner af samme køn
  • eller er i den fødedygtige alder og ikke seksuelt aktiv, har en negativ serumgraviditetstest og er villig til at forpligte sig til at bruge en konsekvent og acceptabel præventionsmetode som defineret ovenfor i hele undersøgelsens varighed, i tilfælde af at forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv .
  • Hvis man er mand, er forsøgspersonen villig til at forpligte sig til en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter dosering, eller har udelukkende partnere af samme køn.
• Forsøgspersonen har normal kropsvægt, som det fremgår af et BMI på mindst 18, men ikke mere end 30 kg/m2 (≥18 og ≤30 kg/m2), og har en kropsvægt på over 50 kg (>50 kg). BMI beregnes som følger: vægt (kg)/højde2 (m).
• Forsøgspersonen har ingen samtidige tilstande eller behandling, der kan interferere med undersøgelsens gennemførelse, påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens observationer/resultater eller sætte forsøgspersonen i øget risiko under undersøgelsen.
• Andre kriterier kan være gældende, kontakt venligst investigator for mere information.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har klinisk relevante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller andre laboratorievariabler.
• Personen har en uregelmæssig dag/natrytme i daglige levevaner (f.eks. natarbejde eller gentagne rejser til steder, der tilhører forskellige tidszoner).
• Personen er blevet behandlet med en hvilken som helst kendt cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmer eller inducerer (f.eks. clarithromycin, ketoconazol, ritonavir, barbiturater, phenothiaziner, cimetidin) inden for 30 dage før screeningbesøget (SV).
• Personen har været udsat for systemiske kortikosteroider (i løbet af de sidste 60 dage) eller intranasale/oralt inhalerede kortikosteroider (i løbet af de sidste 30 dage) for enhver indikation, kronisk eller intermitterende; eller forsøgsperson har en underliggende tilstand, der med rimelighed kan forventes at kræve behandling med kortikosteroider i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har brugt topikale kortikosteroider i koncentrationer på over 1 % hydrocortison eller tilsvarende inden for 30 dage før SV; brugt en topisk hydrocortison eller tilsvarende i enhver koncentration, der dækker mere end 20 % af kropsoverfladen; eller brugt topiske kortikosteroider med en okklusiv bandage; eller har en underliggende tilstand (som vurderet af investigator), der med rimelighed kan forventes at kræve behandling med sådanne præparater i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har brugt enhver forbudt medicin (se afsnit 5.3) inden for den foreskrevne periode før SV.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket ryger eller har brugt tobaksprodukter inden for 1 år eller har en rygehistorie på >10 pakker/år (dvs. det svarer til at ryge 1 pakke om dagen pr. 10 år).
• Forsøgspersonen har piercinger i tungen, læberne eller munden.
• Andre kriterier kan være gældende, kontakt venligst investigator for mere information.