건강한 성인에서 호흡구동흡입기와 정량흡입기를 사용하여 투여한 Beclomethasone Dipropionate의 약동학 및 안전성에 관한 연구

포함 기준:

• 대상은 SV에서 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성입니다.
• 피험자는 병력, 신체 검사(완전한 구인두 검사 포함), ECG 평가 및 임상 실험실 결과(즉, 혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사)를 포함하는 선별 검사를 기반으로 건강 상태가 양호한 것으로 평가됩니다.

• 여성인 경우, 피험자가 현재 임신하지 않았거나, 수유 중이거나, 임신을 시도 중이거나(SV 전 30일 동안 및 연구 기간 동안 및 피험자의 마지막 방문 후 30일 동안), 정의된 가임 가능성이 있음 다음 중 하나로:

  • 초경 전
  • 폐경 후 최소 1년
  • 외과적으로 불임(난관 결찰술, 양측 난소절제술, 난관절제술 또는 자궁절제술)
  • 선천성 불임
  • 불임 진단을 받고 불임 치료를 받지 않는 경우
  • 또는 가임 가능성이 있고, 혈청 임신 검사 결과가 음성이며, 연구 기간 동안 아래에 정의된 대로 일관되고 수용 가능한 산아제한 방법을 사용하기로 약속합니다.
  • 피임약, 경피 패치(Ortho Evra®, Janssen Pharmaceuticals Inc. 또는 동등물), 질 링(NuvaRing®, Merck & Co., Inc. 또는 동등물)을 포함하여 SV 전 최소 1개월 동안 사용된 전신 피임법, levonorgesterel 임플란트(Norplant®, Population Council 또는 동급 제품) 또는 주사 가능한 프로게스테론(Depo-Provera®, Pfizer Inc. 또는 동급 제품)
  • 이중 장벽 방법(콘돔, 자궁경부 캡, 다이어프램 및 살정제가 포함된 질 피임 필름)
  • 연간 1% 미만으로 정의되는 낮은 실패율의 자궁내 장치(IUD)
  • 정관 수술을 받은 남성 파트너 또는 동성 여성 파트너와 일부일처제
  • 또는 가임기가 있고 성적으로 활동적이지 않고, 혈청 임신 검사 결과가 음성이며, 피험자가 성적으로 활동하는 경우 연구 기간 동안 위에 정의된 대로 일관되고 허용 가능한 피임 방법을 사용하기로 약속합니다. .
  • 남성인 경우, 피험자는 연구 기간 동안 및 투약 후 3개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 기꺼이 따르거나 독점적으로 동성 파트너가 있습니다.
• 피험자는 BMI가 18 이상 30kg/m2 이하(≥18 및 ≤30kg/m2)인 정상 체중이고 체중이 50kg 초과(>50kg)입니다. BMI는 다음과 같이 계산됩니다: 체중(kg)/신장2(m).
• 피험자는 연구 수행을 방해하거나, 연구 관찰/결과의 해석에 영향을 미치거나, 연구 동안 피험자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 수반되는 조건이나 치료를 받지 않습니다.
• 다른 기준이 적용될 수 있으므로 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

제외 기준:

• 피험자는 임상 화학, 혈액학 또는 기타 실험실 변수에서 임상적으로 관련된 이상이 있습니다.
• 피험자는 일상 생활 습관(예: 야간 근무 또는 다른 시간대에 속한 장소로의 반복적인 여행)에서 불규칙한 주야간 리듬을 가지고 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문(SV) 전 30일 이내에 알려진 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제(예: 클래리트로마이신, 케토코나졸, 리토나비르, 바르비투레이트, 페노티아진, 시메티딘)로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 전신 코르티코스테로이드(지난 60일 동안) 또는 비강내/경구 흡입 코르티코스테로이드(지난 30일 동안)에 만성 또는 간헐적으로 노출되었습니다. 또는 피험자는 연구 과정 동안 코르티코스테로이드 치료가 필요할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 근본적인 상태를 가집니다.
• 피험자는 SV 전 30일 이내에 1% 하이드로코르티손 또는 등가물을 초과하는 농도의 국소 코르티코스테로이드를 사용했습니다. 신체 표면의 20% 이상을 덮는 농도의 국소 하이드로코르티손 또는 등가물을 사용했습니다. 폐쇄 드레싱과 함께 국소 코르티코스테로이드를 사용하거나; 또는 연구 과정 동안 그러한 제제로 치료가 필요할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 기저 상태(시험자가 판단함)를 가집니다.
• 피험자는 SV 전에 규정된 기간 내에 금지된 약물(섹션 5.3 참조)을 사용했습니다.
• 피험자는 현재 흡연자이거나 1년 이내에 담배 제품을 사용했거나 >10갑/년 흡연 이력이 있습니다(즉, 10년 동안 하루에 1갑 흡연에 해당).
• 피험자는 혀, 입술 또는 입에 피어싱이 있습니다.
• 다른 기준이 적용될 수 있으므로 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.