Une étude pour enquêter sur la pharmacocinétique et l'innocuité du dipropionate de béclométhasone administré par inhalateur actionné par la respiration et inhalateur-doseur chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le sujet est un homme ou une femme de 18 à 45 ans au SV.
• Le sujet est évalué comme étant en bonne santé sur la base d'un examen de dépistage qui comprend les antécédents médicaux, un examen physique (y compris un examen oropharyngé complet), une évaluation ECG et des résultats de laboratoire clinique (c.-à-d. Chimie sérique, hématologie et analyse d'urine).

• Si la femme, le sujet n'est actuellement pas enceinte, n'allaite pas ou ne tente pas de devenir enceinte (pendant 30 jours avant la SV et pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière visite du sujet), ou est en âge de procréer, défini comme l'un des éléments suivants :

  • pré-ménarche
  • au moins 1 an après la ménopause
  • chirurgicalement stérile (ligature des trompes, ovariectomie bilatérale, salpingectomie ou hystérectomie)
  • stérilité congénitale
  • diagnostiqué comme infertile et ne subissant pas de traitement pour inverser l'infertilité
  • ou est en âge de procréer, a un test de grossesse sérique négatif et est prête à s'engager à utiliser une méthode de contraception cohérente et acceptable telle que définie ci-dessous pour la durée de l'étude :
  • contraception systémique utilisée pendant au moins 1 mois avant la VS incluant pilule contraceptive, patch transdermique (Ortho Evra®, Janssen Pharmaceuticals Inc., ou équivalent), anneau vaginal (NuvaRing®, Merck & Co., Inc., ou équivalent), implant de lévonorgesterel (Norplant®, Population Council ou équivalent) ou progestérone injectable (Depo-Provera®, Pfizer Inc. ou équivalent)
  • méthodes à double barrière (préservatifs, cape cervicale, diaphragme et film contraceptif vaginal avec spermicide)
  • dispositif intra-utérin (DIU) avec un faible taux d'échec défini comme moins de 1 % par an
  • monogame avec un partenaire masculin vasectomisé ou une partenaire féminine de même sexe
  • ou est en âge de procréer et n'est pas sexuellement active, a un test de grossesse sérique négatif et est prête à s'engager à utiliser une méthode de contraception cohérente et acceptable telle que définie ci-dessus pour la durée de l'étude, au cas où le sujet deviendrait sexuellement actif .
  • S'il s'agit d'un homme, le sujet est prêt à s'engager dans une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant 3 mois après l'administration, ou a exclusivement des partenaires de même sexe.
• Le sujet a un poids corporel normal, comme en témoigne un IMC d'au moins 18 mais pas plus de 30 kg/m2 (≥18 et ≤30 kg/m2), et a un poids corporel supérieur à 50 kg (> 50 kg). L'IMC est calculé comme suit : poids (kg)/taille2 (m).
• Le sujet n'a pas de conditions ou de traitement concomitants qui pourraient interférer avec la conduite de l'étude, influencer l'interprétation des observations/résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque accru pendant l'étude.
• D'autres critères peuvent s'appliquer, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations.

Critère d'exclusion:

• Le sujet présente des anomalies cliniquement pertinentes dans la chimie clinique, l'hématologie ou toute autre variable de laboratoire.
• Le sujet a un rythme jour/nuit irrégulier dans ses habitudes de vie quotidienne (par exemple, travail de nuit ou voyages répétés dans des lieux appartenant à des fuseaux horaires différents).
• - Le sujet a été traité avec un inhibiteur ou inducteur connu du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (par exemple, clarithromycine, kétoconazole, ritonavir, barbituriques, phénothiazines, cimétidine) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (SV).
• Le sujet a été exposé à des corticostéroïdes systémiques (au cours des 60 derniers jours) ou à des corticostéroïdes intranasaux/inhalés par voie orale (au cours des 30 derniers jours) pour toute indication, chronique ou intermittente ; ou le sujet a une affection sous-jacente dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'elle nécessite un traitement aux corticostéroïdes au cours de l'étude.
• Le sujet a utilisé des corticostéroïdes topiques à des concentrations supérieures à 1 % d'hydrocortisone ou équivalent dans les 30 jours précédant la SV ; utilisé une hydrocortisone topique ou un équivalent à n'importe quelle concentration couvrant plus de 20 % de la surface corporelle ; ou utilisé des corticostéroïdes topiques avec un pansement occlusif ; ou a une condition sous-jacente (telle que jugée par l'investigateur) dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'elle nécessite un traitement avec de telles préparations au cours de l'étude.
• Le sujet a utilisé un médicament interdit (voir la section 5.3) pendant la période prescrite avant la SV.
• Le sujet est actuellement un fumeur ou a utilisé des produits du tabac au cours de l'année 1 ou a des antécédents de tabagisme> 10-pack / an (c'est-à-dire l'équivalent de fumer 1 paquet par jour pendant 10 ans).
• Le sujet a des piercings sur la langue, les lèvres ou la bouche.
• D'autres critères peuvent s'appliquer, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations.