Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Beclomethasondipropionat, das von einem atemzuggesteuerten Inhalator und einem Dosierinhalator bei gesunden Erwachsenen verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Proband ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 45 Jahren beim SV.
• Der Patient wird auf der Grundlage einer Screening-Untersuchung, die Anamnese, körperliche Untersuchung (einschließlich einer vollständigen oropharyngealen Untersuchung), EKG-Beurteilung und klinische Laborergebnisse (dh Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse) umfasst, als bei guter Gesundheit beurteilt.

• Wenn weiblich, ist das Subjekt derzeit nicht schwanger, stillt oder versucht schwanger zu werden (für 30 Tage vor dem SV und während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach dem letzten Besuch des Subjekts) oder ist nicht gebärfähig, definiert wie eine der folgenden:

  • vor der Menarche
  • mindestens 1 Jahr nach der Menopause
  • chirurgisch steril (Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Salpingektomie oder Hysterektomie)
  • angeborene Sterilität
  • als unfruchtbar diagnostiziert wurde und sich keiner Behandlung zur Umkehrung der Unfruchtbarkeit unterzieht
  • oder gebärfähig ist, einen negativen Serum-Schwangerschaftstest hat und bereit ist, sich für die Dauer der Studie zur Anwendung einer konsistenten und akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung wie unten definiert zu verpflichten:
  • systemische Kontrazeption, die mindestens 1 Monat vor der SV angewendet wurde, einschließlich Antibabypillen, transdermales Pflaster (Ortho Evra®, Janssen Pharmaceuticals Inc. oder gleichwertig), Vaginalring (NuvaRing®, Merck & Co., Inc. oder gleichwertig), Levonorgesterel-Implantat (Norplant®, Population Council oder gleichwertig) oder injizierbares Progesteron (Depo-Provera®, Pfizer Inc. oder gleichwertig)
  • Doppelbarrieremethoden (Kondome, Portiokappe, Diaphragma und vaginaler Verhütungsfilm mit Spermizid)
  • Intrauterinpessar (IUP) mit einer niedrigen Ausfallrate, definiert als weniger als 1 % pro Jahr
  • monogam mit einem vasektomierten männlichen Partner oder einer gleichgeschlechtlichen Partnerin
  • oder gebärfähig und nicht sexuell aktiv ist, einen negativen Serum-Schwangerschaftstest hat und bereit ist, sich für die Dauer der Studie zur Anwendung einer konsistenten und akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung wie oben definiert zu verpflichten, falls das Subjekt sexuell aktiv wird .
  • Wenn der Proband männlich ist, ist er bereit, sich für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach der Verabreichung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung zu verpflichten oder ausschließlich gleichgeschlechtliche Partner zu haben.
• Das Subjekt hat ein normales Körpergewicht, wie durch einen BMI von mindestens 18, aber nicht mehr als 30 kg/m2 (≥18 und ≤30 kg/m2) belegt, und hat ein Körpergewicht von über 50 kg (>50 kg). Der BMI wird wie folgt berechnet: Gewicht (kg)/Größe2 (m).
• Der Proband hat keine Begleiterkrankungen oder Behandlung, die die Studiendurchführung beeinträchtigen, die Interpretation der Studienbeobachtungen/-ergebnisse beeinflussen oder den Probanden während der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen könnten.
• Andere Kriterien können zutreffen, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat klinisch relevante Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder anderen Laborvariablen.
• Der Proband hat einen unregelmäßigen Tag-Nacht-Rhythmus in seinen täglichen Lebensgewohnheiten (z. B. Nachtarbeit oder wiederholte Reisen an Orte, die zu verschiedenen Zeitzonen gehören).
• Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (SV) mit einem bekannten Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitor oder -Induktor (z. B. Clarithromycin, Ketoconazol, Ritonavir, Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin) behandelt.
• Das Subjekt wurde systemischen Kortikosteroiden (während der letzten 60 Tage) oder intranasal/oral inhalierten Kortikosteroiden (während der letzten 30 Tage) für jegliche Indikation, chronisch oder intermittierend, ausgesetzt; oder der Proband hat eine zugrunde liegende Erkrankung, von der vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie im Verlauf der Studie eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert.
• Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor der SV topische Kortikosteroide in Konzentrationen von mehr als 1 % Hydrocortison oder Äquivalent verwendet; ein topisches Hydrocortison oder Äquivalent in beliebiger Konzentration verwendet haben, das mehr als 20 % der Körperoberfläche bedeckt; oder topische Kortikosteroide mit einem Okklusivverband verwendet haben; oder eine zugrunde liegende Erkrankung hat (nach Einschätzung des Prüfarztes), von der vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie im Verlauf der Studie mit solchen Präparaten behandelt werden muss.
• Der Proband hat innerhalb des vorgeschriebenen Zeitraums vor der SV verbotene Medikamente (siehe Abschnitt 5.3) verwendet.
• Das Subjekt ist derzeit Raucher oder hat innerhalb von 1 Jahr Tabakprodukte verwendet oder hat eine Rauchergeschichte von> 10 Packungen / Jahr (dh das Äquivalent des Rauchens von 1 Packung pro Tag in 10 Jahren).
• Das Subjekt hat Piercings der Zunge, der Lippen oder des Mundes.
• Andere Kriterien können zutreffen, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler.