Tutkimus beklometasonidipropionaatin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta hengittämällä toimivalla inhalaattorilla ja annosinhalaattorilla terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on SV:n 18-45-vuotias mies tai nainen.
• Koehenkilön terveydentila arvioidaan hyvässä seulontatutkimuksessa, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien täydellinen suunielun tutkimus), EKG-arvioinnin ja kliiniset laboratoriotulokset (eli seerumin kemian, hematologian ja virtsaanalyysin).

• Jos nainen on nainen, koehenkilö ei tällä hetkellä ole raskaana, imetä tai yritä tulla raskaaksi (30 päivää ennen SV:tä ja koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää koehenkilön viimeisen käynnin jälkeen) tai hän ei ole hedelmällisessä iässä. kuten jokin seuraavista:

  • ennen kuukautisia
  • vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen
  • kirurgisesti steriili (munanjohtimen ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto, salpingektomia tai kohdunpoisto)
  • synnynnäinen hedelmättömyys
  • Hedelmättömyys on diagnosoitu hedelmättömäksi ja jota ei ole hoidettu hedelmättömyyden korjaamiseksi
  • tai hän on hedelmällisessä iässä, sen seerumin raskaustesti on negatiivinen ja hän on valmis sitoutumaan käyttämään johdonmukaista ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten alla on määritelty tutkimuksen ajan:
  • systeeminen ehkäisy, jota on käytetty vähintään kuukauden ajan ennen SV:tä, mukaan lukien ehkäisypillerit, depotlaastari (Ortho Evra®, Janssen Pharmaceuticals Inc. tai vastaava), emätinrengas (NuvaRing®, Merck & Co., Inc. tai vastaava), levonorgestereli-implantti (Norplant®, Population Council tai vastaava) tai injektoitava progesteroni (Depo-Provera®, Pfizer Inc. tai vastaava)
  • kaksoisestemenetelmät (kondomi, kohdunkaulan korkki, pallea ja emättimen ehkäisykalvo spermisidillä)
  • kohdunsisäinen laite (IUD), jonka epäonnistumisaste on pienempi kuin 1 % vuodessa
  • yksiavioinen vasektomoidun mieskumppanin tai samaa sukupuolta olevan naispuolisen kumppanin kanssa
  • tai on hedelmällisessä iässä eikä seksuaalisesti aktiivinen, sen seerumin raskaustesti on negatiivinen ja on valmis sitoutumaan käyttämään johdonmukaista ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten edellä on määritelty tutkimuksen ajan, jos koehenkilöstä tulee seksuaalisesti aktiivinen .
  • Jos koehenkilö on mies, hän on valmis sitoutumaan hyväksyttävään ehkäisymenetelmään tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan annostelun jälkeen tai hänellä on yksinomaan samaa sukupuolta olevia kumppaneita.
• Koehenkilö on normaalipainoinen, kuten BMI on vähintään 18, mutta enintään 30 kg/m2 (≥18 ja ≤30 kg/m2), ja hänen ruumiinpainonsa on yli 50 kg (>50 kg). BMI lasketaan seuraavasti: paino (kg)/pituus2 (m).
• Tutkittavalla ei ole muita samanaikaisia ​​tiloja tai hoitoa, jotka voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista, vaikuttaa tutkimushavaintojen/tulosten tulkintaan tai saattaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tutkimuksen aikana.
• Muita kriteerejä voidaan soveltaa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai muissa laboratoriomuuttujissa.
• Tutkittavalla on epäsäännöllinen päivä-/yörytmi päivittäisissä elämäntavoissa (esim. yötyö tai toistuva matka eri aikavyöhykkeisiin kuuluviin paikkoihin).
• Potilasta on hoidettu millä tahansa tunnetulla sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjillä tai indusoijalla (esim. klaritromysiini, ketokonatsoli, ritonaviiri, barbituraatit, fenotiatsiinit, simetidiini) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (SV).
• Kohde on altistunut systeemisille kortikosteroideille (viimeisten 60 päivän aikana) tai intranasaalisille/oraalisesti inhaloitaville kortikosteroideille (viimeisten 30 päivän aikana) minkä tahansa kroonisen tai ajoittaisen indikaation vuoksi; tai koehenkilöllä on taustalla oleva sairaus, jonka voidaan kohtuudella odottaa vaativan kortikosteroidihoitoa tutkimuksen aikana.
• Kohde on käyttänyt paikallisia kortikosteroideja yli 1 % hydrokortisonia tai vastaavaa pitoisuutta 30 päivän aikana ennen SV:tä; käyttänyt paikallista hydrokortisonia tai vastaavaa missä tahansa pitoisuudessa, joka peitti yli 20 % kehon pinnasta; tai käyttänyt mitä tahansa paikallista kortikosteroidia okklusiivisella sidoksella; tai hänellä on taustalla oleva sairaus (tutkijan arvioiden mukaan), jonka voidaan kohtuudella odottaa vaativan hoitoa tällaisilla valmisteilla tutkimuksen aikana.
• Tutkittava on käyttänyt kiellettyjä lääkkeitä (katso kohta 5.3) määrätyn ajan kuluessa ennen SV:tä.
• Tutkittava on tällä hetkellä tupakoitsija tai käyttänyt tupakkatuotteita yhden vuoden sisällä tai tupakoinut yli 10 pakkausta vuodessa (eli tupakointi vastaa 1 pakkausta päivässä 10 vuoden aikana).
• Tutkittavalla on lävistyksiä kielessä, huulissa tai suussa.
• Muita kriteerejä voidaan soveltaa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.