Un estudio para investigar la farmacocinética y la seguridad del dipropionato de beclometasona administrado mediante un inhalador accionado por la respiración y un inhalador de dosis medida en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto es un hombre o una mujer de 18 a 45 años de edad en el SV.
• Se evalúa que el sujeto goza de buena salud según un examen de detección que incluye historial médico, examen físico (incluido un examen orofaríngeo completo), evaluación de ECG y resultados de laboratorio clínico (es decir, química sérica, hematología y análisis de orina).

• Si es mujer, el sujeto actualmente no está embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada (durante 30 días antes de la SV y durante la duración del estudio y durante 30 días después de la última visita del sujeto), o no tiene potencial fértil, definido como cualquiera de los siguientes:

  • antes de la menarquia
  • al menos 1 año posmenopáusica
  • quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas, ooforectomía bilateral, salpingectomía o histerectomía)
  • esterilidad congénita
  • diagnosticado como infértil y no sometido a tratamiento para revertir la infertilidad
  • o está en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en suero negativa y está dispuesta a comprometerse a usar un método anticonceptivo consistente y aceptable como se define a continuación durante la duración del estudio:
  • Anticoncepción sistémica utilizada durante al menos 1 mes antes de la SV, incluidas píldoras anticonceptivas, parche transdérmico (Ortho Evra®, Janssen Pharmaceuticals Inc. o equivalente), anillo vaginal (NuvaRing®, Merck & Co., Inc. o equivalente), implante de levonorgesterel (Norplant®, Population Council o equivalente) o progesterona inyectable (Depo-Provera®, Pfizer Inc. o equivalente)
  • métodos de doble barrera (condones, capuchón cervical, diafragma y película anticonceptiva vaginal con espermicida)
  • dispositivo intrauterino (DIU) con una baja tasa de fracaso definida como menos del 1% por año
  • monógamo con una pareja masculina vasectomizada o una pareja femenina del mismo sexo
  • o está en edad fértil y no es sexualmente activa, tiene una prueba de embarazo en suero negativa y está dispuesta a comprometerse a usar un método anticonceptivo consistente y aceptable como se definió anteriormente durante la duración del estudio, en caso de que el sujeto se vuelva sexualmente activo .
  • Si es hombre, el sujeto está dispuesto a comprometerse con un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la dosificación, o tiene exclusivamente parejas del mismo sexo.
• El sujeto tiene un peso corporal normal como lo demuestra un IMC de al menos 18 pero no más de 30 kg/m2 (≥18 y ≤30 kg/m2), y tiene un peso corporal superior a 50 kg (>50 kg). El IMC se calcula de la siguiente manera: peso (kg)/altura2 (m).
• El sujeto no tiene ninguna afección o tratamiento concomitante que pueda interferir con la realización del estudio, influir en la interpretación de las observaciones/resultados del estudio o poner al sujeto en mayor riesgo durante el estudio.
• Pueden aplicarse otros criterios; comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene anormalidades clínicamente relevantes en química clínica, hematología o cualquier otra variable de laboratorio.
• El sujeto tiene un ritmo diurno/nocturno irregular en los hábitos de la vida diaria (p. ej., trabajo nocturno o viajes repetidos a lugares pertenecientes a diferentes zonas horarias).
• El sujeto ha sido tratado con cualquier inhibidor o inductor conocido del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (p. ej., claritromicina, ketoconazol, ritonavir, barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina) en los 30 días anteriores a la visita de selección (SV).
• El sujeto ha estado expuesto a corticosteroides sistémicos (durante los últimos 60 días) o corticosteroides inhalados por vía intranasal/oral (durante los últimos 30 días) por cualquier indicación, crónica o intermitente; o el sujeto tiene una condición subyacente que puede esperarse razonablemente que requiera tratamiento con corticosteroides durante el transcurso del estudio.
• El sujeto ha usado corticosteroides tópicos en concentraciones superiores al 1% de hidrocortisona o equivalente dentro de los 30 días anteriores a la SV; usó una hidrocortisona tópica o equivalente en cualquier concentración que cubriera más del 20% de la superficie corporal; o usó corticosteroides tópicos con un vendaje oclusivo; o tiene una condición subyacente (según lo juzgado por el investigador) que puede esperarse razonablemente que requiera tratamiento con tales preparaciones durante el curso del estudio.
• El sujeto ha usado cualquier medicamento prohibido (consulte la Sección 5.3) dentro del período prescrito antes de la SV.
• El sujeto fuma actualmente o ha consumido cualquier producto de tabaco en el plazo de 1 año o tiene un historial de tabaquismo de >10 paquetes/año (es decir, el equivalente a fumar 1 paquete por día cada 10 años).
• El sujeto tiene perforaciones en la lengua, los labios o la boca.
• Pueden aplicarse otros criterios; comuníquese con el investigador para obtener más información.