- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02030457
Studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti beklometasondipropionátu podávaného dechem aktivovaným inhalátorem a inhalátorem s odměřenou dávkou u zdravých dospělých
5. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Randomizovaná, otevřená, třídobá zkřížená klinická studie s jednorázovou dávkou k prozkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti beklometasondipropionátu (160 a 320 mcg) podávaného prostřednictvím inhalátoru aktivovaného dechem (BAI) a inhalátoru s odměřenou dávkou MDI) u zdravých dospělých subjektů
Tato studie je navržena tak, aby porovnala systémovou expozici perorálně inhalovaného inhalačního aerosolu beklomethasondipropionátu dodávaného prostřednictvím BAI s expozicí podávanou prostřednictvím MDI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 45 let na SV.
- Subjekt je hodnocen jako dobrý zdravotní stav na základě screeningového vyšetření, které zahrnuje anamnézu, fyzikální vyšetření (včetně kompletního orofaryngeálního vyšetření), posouzení EKG a klinické laboratorní výsledky (tj. chemie séra, hematologie a analýza moči).
Pokud žena, subjekt v současné době není těhotný, kojí nebo se pokouší otěhotnět (po dobu 30 dnů před SV a po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední návštěvě subjektu), nebo je potenciálně neplodný, definovaný jako některý z následujících:
- předmenarché
- minimálně 1 rok po menopauze
- chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie, salpingektomie nebo hysterektomie)
- vrozená sterilita
- diagnostikována jako neplodná a nepodstoupila léčbu ke zvrácení neplodnosti
- nebo je v plodném věku, má negativní těhotenský test v séru a je ochoten zavázat se používat konzistentní a přijatelnou metodu antikoncepce, jak je definována níže, po dobu trvání studie:
- systémová antikoncepce používaná alespoň 1 měsíc před SV včetně antikoncepčních pilulek, transdermální náplasti (Ortho Evra®, Janssen Pharmaceuticals Inc. nebo ekvivalent), vaginálního kroužku (NuvaRing®, Merck & Co., Inc. nebo ekvivalent), levonorgesterelový implantát (Norplant®, Population Council nebo ekvivalent) nebo injekční progesteron (Depo-Provera®, Pfizer Inc. nebo ekvivalent)
- dvoubariérové metody (kondomy, cervikální čepice, bránice a vaginální antikoncepční film se spermicidem)
- nitroděložní tělísko (IUD) s nízkou mírou selhání definovanou jako méně než 1 % za rok
- monogamní s vazektomizovaným mužským partnerem nebo partnerkou stejného pohlaví
- nebo je v plodném věku a není sexuálně aktivní, má negativní těhotenský test v séru a je ochoten zavázat se používat konzistentní a přijatelnou metodu antikoncepce, jak je definována výše, po dobu trvání studie v případě, že se subjekt stane sexuálně aktivním .
- Pokud jde o muže, je subjekt ochoten zavázat se k přijatelnému způsobu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po podání dávky, nebo má výhradně partnery stejného pohlaví.
- Subjekt má normální tělesnou hmotnost, jak dokazuje BMI alespoň 18, ale ne více než 30 kg/m2 (≥18 a ≤30 kg/m2), a má tělesnou hmotnost vyšší než 50 kg (>50 kg). BMI se vypočítá následovně: hmotnost (kg)/výška2 (m).
- Subjekt nemá žádné doprovodné stavy nebo léčbu, které by mohly narušovat průběh studie, ovlivňovat interpretaci pozorování/výsledků studie nebo vystavovat subjektu zvýšenému riziku během studie.
- Mohou platit i jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má klinicky relevantní abnormality v klinické chemii, hematologii nebo jakékoli jiné laboratorní proměnné.
- Subjekt má nepravidelný denní/noční rytmus v každodenních životních návycích (např. noční práce nebo opakované cesty do míst patřících do různých časových pásem).
- Subjekt byl léčen jakýmkoli známým inhibitorem nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. klarithromycin, ketokonazol, ritonavir, barbituráty, fenothiaziny, cimetidin) během 30 dnů před screeningovou návštěvou (SV).
- Subjekt byl vystaven systémovým kortikosteroidům (během posledních 60 dnů) nebo intranazálním/orálně inhalovaným kortikosteroidům (během posledních 30 dnů) z jakékoli indikace, chronické nebo intermitentní; nebo subjekt má základní stav, u kterého lze rozumně očekávat, že bude vyžadovat léčbu kortikosteroidy v průběhu studie.
- Subjekt použil topické kortikosteroidy v koncentracích přesahujících 1% hydrokortison nebo ekvivalent během 30 dnů před SV; použili topický hydrokortison nebo ekvivalent v jakékoli koncentraci pokrývající více než 20 % povrchu těla; nebo použili jakékoli topické kortikosteroidy s okluzivním obvazem; nebo má základní stav (podle posouzení zkoušejícího), u kterého lze rozumně očekávat, že bude vyžadovat léčbu takovými přípravky v průběhu studie.
- Subjekt užil jakoukoli zakázanou medikaci (viz část 5.3) během předepsané doby před SV.
- Subjekt je v současné době kuřák nebo užil nějaké tabákové výrobky do 1 roku nebo má v minulosti více než 10 krabiček/rok kouření (tj. ekvivalent kouření 1 krabičky denně za 10 let).
- Subjekt má jakýkoli piercing v jazyku, rtech nebo ústech.
- Mohou platit i jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba A
Léčba A: beklomethason dipropionát BAI, 160 mcg – jednorázové podání 4 inhalací (40 mcg/inhalace)
|
Dechem aktivovaný inhalátor (BAI)
Inhalátor s odměřenou dávkou (MDI)
|
Experimentální: Léčba B
Léčba B: beklomethason dipropionát BAI, 320 mcg - jednorázové podání 4 inhalací (80 mcg/inhalace)
|
Dechem aktivovaný inhalátor (BAI)
Inhalátor s odměřenou dávkou (MDI)
|
Experimentální: Léčba C
Léčba C: beklometason dipropionát MDI, 320 mcg - jednorázové podání 4 inhalací (80 mcg/inhalace)
|
Dechem aktivovaný inhalátor (BAI)
Inhalátor s odměřenou dávkou (MDI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plocha pod plazmatickou koncentrací léčiva-čas (AUC0-t)
Časové okno: Základní, až 24 hodin
|
V každém léčebném období
|
Základní, až 24 hodin
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: Základní, až 24 hodin
|
V každém léčebném období
|
Základní, až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plocha pod plazmatickou koncentrací léčiva-čas (AUC0-∞)
Časové okno: Základní, až 24 hodin
|
V každém léčebném období
|
Základní, až 24 hodin
|
Doba do dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (tmax)
Časové okno: Základní, až 24 hodin
|
V každém léčebném období
|
Základní, až 24 hodin
|
Terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: Základní, až 24 hodin
|
V každém léčebném období
|
Základní, až 24 hodin
|
Přehled účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BDB-AS-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Beklomethason dipropionát BAI
-
Capital Medical UniversityBeijing Friendship Hospital; China-Japan Friendship HospitalNábor
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University a další spolupracovníciNáborKoronavirová nemoc (COVID-19)Hongkong
-
Rennes University HospitalMinistry of Health, FranceUkončenoZneužití alkoholu | Problém s alkoholem | Zneužití AODFrancie
-
Mundipharma Research LimitedDokončeno
-
Bahceci Health GroupUskudar UniversityNeznámýDeprese | Kvalita života | Stav úzkosti | Neplodnost, žena | Sexuální funkce a poruchy plodnostiKrocan
-
Korea Health Industry Development InstituteDokončenoInfekce horních cest dýchacích
-
Zhejiang Cancer HospitalNeznámý
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University a další spolupracovníciZatím nenabírámePrevence HIV | Nezdravé užívání alkoholuVietnam
-
The University of Hong KongThe Research Fund for the Control of Infectious Diseases of the Food and...DokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína