Um estudo para investigar a farmacocinética e a segurança do dipropionato de beclometasona administrado por inalador acionado pela respiração e inalador de dose medida em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• O sujeito é um homem ou mulher de 18 a 45 anos de idade no SV.
• O sujeito é avaliado como estando de boa saúde com base em um exame de triagem que inclui histórico médico, exame físico (incluindo um exame orofaríngeo completo), avaliação de ECG e resultados laboratoriais clínicos (ou seja, química sérica, hematologia e urinálise).

• Se for do sexo feminino, o sujeito não está grávida, amamentando ou tentando engravidar (por 30 dias antes do SV e durante a duração do estudo e por 30 dias após a última visita do sujeito), ou não tem potencial para engravidar, definido como qualquer um dos seguintes:

  • pré-menarca
  • pelo menos 1 ano pós-menopausa
  • cirurgicamente estéril (laqueadura tubária, ooforectomia bilateral, salpingectomia ou histerectomia)
  • esterilidade congênita
  • diagnosticado como infértil e não submetido a tratamento para reverter a infertilidade
  • ou tem potencial para engravidar, tem um teste de gravidez sérico negativo e está disposta a se comprometer a usar um método de controle de natalidade consistente e aceitável conforme definido abaixo durante o estudo:
  • contracepção sistêmica usada por pelo menos 1 mês antes da VS incluindo pílulas anticoncepcionais, adesivo transdérmico (Ortho Evra®, Janssen Pharmaceuticals Inc., ou equivalente), anel vaginal (NuvaRing®, Merck & Co., Inc., ou equivalente), implante de levonoresterel (Norplant®, Population Council, ou equivalente), ou progesterona injetável (Depo-Provera®, Pfizer Inc., ou equivalente)
  • métodos de barreira dupla (preservativos, capuz cervical, diafragma e filme contraceptivo vaginal com espermicida)
  • dispositivo intra-uterino (DIU) com uma baixa taxa de falha definida como menos de 1% ao ano
  • monogâmico com um parceiro vasectomizado ou parceira do mesmo sexo
  • ou tem potencial para engravidar e não é sexualmente ativa, tem um teste de gravidez sérico negativo e está disposta a se comprometer a usar um método de controle de natalidade consistente e aceitável, conforme definido acima, durante o estudo, caso o sujeito se torne sexualmente ativo .
  • Se for do sexo masculino, o sujeito está disposto a se comprometer com um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 3 meses após a dosagem, ou tem exclusivamente parceiros do mesmo sexo.
• O indivíduo tem peso corporal normal, conforme evidenciado por um IMC de pelo menos 18, mas não superior a 30 kg/m2 (≥18 e ≤30 kg/m2) e tem um peso corporal superior a 50 kg (>50 kg). O IMC é calculado da seguinte forma: peso (kg)/altura2 (m).
• O sujeito não tem nenhuma condição ou tratamento concomitante que possa interferir na condução do estudo, influenciar a interpretação das observações/resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco aumentado durante o estudo.
• Outros critérios podem ser aplicados, entre em contato com o investigador para obter mais informações.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem anormalidades clinicamente relevantes em química clínica, hematologia ou quaisquer outras variáveis ​​laboratoriais.
• O sujeito tem um ritmo diurno/noturno irregular nos hábitos de vida diária (por exemplo, trabalho noturno ou viagens repetidas a locais pertencentes a fusos horários diferentes).
• O sujeito foi tratado com qualquer inibidor ou indutor conhecido do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por exemplo, claritromicina, cetoconazol, ritonavir, barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina) dentro de 30 dias antes da visita de triagem (SV).
• O indivíduo foi exposto a corticosteróides sistêmicos (durante os últimos 60 dias) ou corticosteróides inalados por via intranasal/oral (durante os últimos 30 dias) para qualquer indicação, crônica ou intermitente; ou sujeito tem uma condição subjacente que pode razoavelmente exigir tratamento com corticosteróides durante o curso do estudo.
• O sujeito usou corticosteróides tópicos em concentrações superiores a 1% de hidrocortisona ou equivalente dentro de 30 dias antes do SV; usou hidrocortisona tópica ou equivalente em qualquer concentração cobrindo mais de 20% da superfície corporal; ou usou qualquer corticosteróide tópico com curativo oclusivo; ou tem uma condição subjacente (conforme julgado pelo investigador) que pode razoavelmente exigir tratamento com tais preparações durante o curso do estudo.
• O sujeito usou qualquer medicamento proibido (consulte a Seção 5.3) dentro do período prescrito antes do SV.
• O indivíduo é atualmente fumante ou usou qualquer produto de tabaco em 1 ano ou tem um histórico de tabagismo > 10 maços/ano (ou seja, o equivalente a fumar 1 maço por dia a cada 10 anos).
• O sujeito tem qualquer piercing na língua, lábios ou boca.
• Outros critérios podem ser aplicados, entre em contato com o investigador para obter mais informações.