En studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten til beklometasondipropionat administrert av pusteaktivert inhalator og inhalator med oppmålte doser hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Emnet er en mann eller kvinne i alderen 18 til 45 år ved SV.
• Faget vurderes som ved god helse basert på en screeningundersøkelse som inkluderer sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert en fullstendig orofaryngeal undersøkelse), EKG-vurdering og kliniske laboratorieresultater (dvs. serumkjemi, hematologi og urinanalyse).

• Hvis kvinnen, forsøkspersonen for øyeblikket ikke er gravid, ammer eller forsøker å bli gravid (i 30 dager før SV og gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter forsøkspersonens siste besøk), eller er av ikke-fertil potensial, definert som noe av følgende:

  • før menarche
  • minst 1 år postmenopausal
  • kirurgisk steril (tubal ligering, bilateral ooforektomi, salpingektomi eller hysterektomi)
  • medfødt sterilitet
  • diagnostisert som infertil og ikke under behandling for å reversere infertilitet
  • eller er i fertil alder, har en negativ serumgraviditetstest og er villig til å forplikte seg til å bruke en konsistent og akseptabel prevensjonsmetode som definert nedenfor i løpet av studien:
  • systemisk prevensjon brukt i minst 1 måned før SV inkludert p-piller, depotplaster (Ortho Evra®, Janssen Pharmaceuticals Inc. eller tilsvarende), vaginalring (NuvaRing®, Merck & Co., Inc., eller tilsvarende), levonorgesterel-implantat (Norplant®, Population Council eller tilsvarende), eller injiserbart progesteron (Depo-Provera®, Pfizer Inc. eller tilsvarende)
  • doble barrieremetoder (kondomer, cervical cap, diafragma og vaginal prevensjonsfilm med spermicid)
  • intrauterin enhet (IUD) med lav feilrate definert som mindre enn 1 % per år
  • monogam med en vasektomisert mannlig partner eller kvinnelig partner av samme kjønn
  • eller er i fertil alder og ikke seksuelt aktiv, har en negativ serumgraviditetstest og er villig til å forplikte seg til å bruke en konsistent og akseptabel prevensjonsmetode som definert ovenfor i løpet av studiens varighet, i tilfelle forsøkspersonen blir seksuelt aktiv .
  • Hvis den er mann, er forsøkspersonen villig til å forplikte seg til en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet, og i 3 måneder etter dosering, eller har utelukkende partnere av samme kjønn.
• Personen har normal kroppsvekt som dokumentert av en BMI på minst 18, men ikke mer enn 30 kg/m2 (≥18 og ≤30 kg/m2), og har en kroppsvekt over 50 kg (>50 kg). BMI beregnes som følger: vekt (kg)/høyde2 (m).
• Forsøkspersonen har ingen samtidige tilstander eller behandling som kan forstyrre studiegjennomføringen, påvirke tolkningen av studieobservasjoner/resultater, eller sette forsøkspersonen i økt risiko under studien.
• Andre kriterier kan gjelde. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har klinisk relevante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller andre laboratorievariabler.
• Personen har en uregelmessig dag/natt-rytme i daglige levevaner (f.eks. nattarbeid eller gjentatte reiser til steder som tilhører forskjellige tidssoner).
• Personen har blitt behandlet med en hvilken som helst kjent cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmer eller induktor (f.eks. klaritromycin, ketokonazol, ritonavir, barbiturater, fenotiaziner, cimetidin) innen 30 dager før screeningbesøket (SV).
• Personen har vært eksponert for systemiske kortikosteroider (i løpet av de siste 60 dagene) eller intranasale/oralt inhalerte kortikosteroider (i løpet av de siste 30 dagene) for enhver indikasjon, kronisk eller intermitterende; eller forsøkspersonen har en underliggende tilstand som med rimelighet kan forventes å kreve behandling med kortikosteroider i løpet av studien.
• Pasienten har brukt topikale kortikosteroider i konsentrasjoner over 1 % hydrokortison eller tilsvarende innen 30 dager før SV; brukt en aktuell hydrokortison eller tilsvarende i enhver konsentrasjon som dekker mer enn 20 % av kroppsoverflaten; eller brukt aktuelle kortikosteroider med en okklusiv bandasje; eller har en underliggende tilstand (som bedømt av etterforskeren) som med rimelighet kan forventes å kreve behandling med slike preparater i løpet av studien.
• Forsøkspersonen har brukt noen forbudte medisiner (se pkt. 5.3) innen den foreskrevne perioden før SV.
• Forsøkspersonen er for tiden en røyker eller har brukt tobakksprodukter innen 1 år eller har en røykehistorie på >10 pakker/år (dvs. tilsvarer å røyke 1 pakke per dag per 10 år).
• Personen har piercinger i tungen, leppene eller munnen.
• Andre kriterier kan gjelde. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon.