Een studie om de farmacokinetiek en veiligheid te onderzoeken van beclomethasondipropionaat toegediend door middel van een door adem geactiveerde inhalator en afgemeten dosis-inhalator bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Het gaat om een ​​man of vrouw van 18 t/m 45 jaar bij de SV.
• De proefpersoon wordt beoordeeld als zijnde in goede gezondheid op basis van een screeningsonderzoek dat medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief een volledig orofaryngeaal onderzoek), ECG-beoordeling en klinische laboratoriumresultaten (dwz serumchemie, hematologie en urineonderzoek) omvat.

• Als vrouw, proefpersoon momenteel niet zwanger is, borstvoeding geeft of probeert zwanger te worden (gedurende 30 dagen vóór de SV en tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na het laatste bezoek van de proefpersoon), of niet zwanger kan worden, gedefinieerd als een van de volgende:

  • pre-menarche
  • minimaal 1 jaar na de menopauze
  • chirurgisch steriel (afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, salpingectomie of hysterectomie)
  • aangeboren steriliteit
  • gediagnosticeerd als onvruchtbaar en geen behandeling ondergaan om onvruchtbaarheid ongedaan te maken
  • of in de vruchtbare leeftijd is, een negatieve serumzwangerschapstest heeft en bereid is zich te committeren aan het gebruik van een consistente en aanvaardbare methode van anticonceptie zoals hieronder gedefinieerd voor de duur van het onderzoek:
  • systemische anticonceptie gebruikt gedurende ten minste 1 maand vóór de SV inclusief anticonceptiepillen, transdermale pleister (Ortho Evra®, Janssen Pharmaceuticals Inc., of equivalent), vaginale ring (NuvaRing®, Merck & Co., Inc., of equivalent), levonorgesterel-implantaat (Norplant®, Population Council of gelijkwaardig), of injecteerbaar progesteron (Depo-Provera®, Pfizer Inc., of gelijkwaardig)
  • dubbele barrièremethoden (condooms, pessarium, diafragma en vaginale anticonceptiefilm met zaaddodend middel)
  • spiraaltje (IUD) met een laag faalpercentage gedefinieerd als minder dan 1% per jaar
  • monogaam met een gesteriliseerde mannelijke partner of vrouwelijke partner van hetzelfde geslacht
  • of in de vruchtbare leeftijd is en niet seksueel actief is, een negatieve serumzwangerschapstest heeft en bereid is zich te committeren aan het gebruik van een consistente en aanvaardbare methode van anticonceptie zoals hierboven gedefinieerd voor de duur van het onderzoek, in het geval dat de proefpersoon seksueel actief wordt .
  • Als het een man is, is de proefpersoon bereid zich te committeren aan een aanvaardbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na toediening, of heeft hij uitsluitend partners van hetzelfde geslacht.
• Proefpersoon heeft een normaal lichaamsgewicht zoals blijkt uit een BMI van ten minste 18 maar niet meer dan 30 kg/m2 (≥18 en ≤30 kg/m2) en heeft een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (>50 kg). De BMI wordt als volgt berekend: gewicht (kg)/lengte2 (m).
• Proefpersoon heeft geen bijkomende aandoeningen of behandeling die het verloop van het onderzoek kunnen verstoren, de interpretatie van onderzoekswaarnemingen/-resultaten kunnen beïnvloeden of de proefpersoon een verhoogd risico kunnen geven tijdens het onderzoek.
• Andere criteria kunnen van toepassing zijn, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft klinisch relevante afwijkingen in klinische chemie, hematologie of andere laboratoriumvariabelen.
• Proefpersoon heeft een onregelmatig dag-/nachtritme in de dagelijkse leefgewoonten (bijv. nachtwerk of herhaaldelijk reizen naar plaatsen die tot verschillende tijdzones behoren).
• Proefpersoon is binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek (SV) behandeld met een bekende cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmer of -inductor (bijv. claritromycine, ketoconazol, ritonavir, barbituraten, fenothiazinen, cimetidine).
• Proefpersoon is blootgesteld aan systemische corticosteroïden (gedurende de afgelopen 60 dagen) of intranasale/orale inhalatiecorticosteroïden (gedurende de afgelopen 30 dagen) voor welke indicatie dan ook, chronisch of intermitterend; of proefpersoon heeft een onderliggende aandoening waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat behandeling met corticosteroïden in de loop van het onderzoek nodig is.
• Proefpersoon heeft lokale corticosteroïden gebruikt in concentraties van meer dan 1% hydrocortison of equivalent binnen 30 dagen vóór de SV; een topische hydrocortison of equivalent gebruikt in elke concentratie die meer dan 20% van het lichaamsoppervlak beslaat; of lokale corticosteroïden gebruikt met een occlusief verband; of een onderliggende aandoening heeft (zoals beoordeeld door de onderzoeker) waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat behandeling met dergelijke preparaten in de loop van het onderzoek nodig is.
• Proefpersoon heeft verboden medicatie gebruikt (zie paragraaf 5.3) binnen de voorgeschreven periode voorafgaand aan de SV.
• Proefpersoon is momenteel een roker of heeft binnen 1 jaar tabaksproducten gebruikt of heeft een rookgeschiedenis van >10 pakjes/jaar (dwz het equivalent van het roken van 1 pakje per dag per 10 jaar).
• De proefpersoon heeft piercings in de tong, lippen of mond.
• Andere criteria kunnen van toepassing zijn, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie.