Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo dipropionianu beklometazonu podawanego zdrowym dorosłym za pomocą inhalatora uruchamianego wdechem i inhalatora z odmierzaną dawką

Kryteria przyjęcia:

• Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat w SV.
• Pacjent jest oceniany jako zdrowy na podstawie badania przesiewowego, które obejmuje historię choroby, badanie fizykalne (w tym pełne badanie ustno-gardłowe), ocenę EKG i kliniczne wyniki laboratoryjne (tj. chemię surowicy, hematologię i analizę moczu).

• Jeśli pacjentka nie jest obecnie w ciąży, nie karmi piersią ani nie próbuje zajść w ciążę (przez 30 dni przed SV i przez cały czas trwania badania oraz przez 30 dni po ostatniej wizycie uczestnika) lub nie może zajść w ciążę, zdefiniowana jak którykolwiek z poniższych:

  • przed pierwszą miesiączką
  • co najmniej 1 rok po menopauzie
  • sterylne chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, salpingektomia lub histerektomia)
  • wrodzona bezpłodność
  • zdiagnozowano jako niepłodne i nie poddaje się leczeniu mającemu na celu odwrócenie niepłodności
  • lub jest w wieku rozrodczym, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i jest gotowa zobowiązać się do stosowania spójnej i akceptowalnej metody kontroli urodzeń, zgodnie z poniższą definicją, przez cały czas trwania badania:
  • ogólnoustrojowa antykoncepcja stosowana przez co najmniej 1 miesiąc przed SV, w tym pigułki antykoncepcyjne, plaster przezskórny (Ortho Evra®, Janssen Pharmaceuticals Inc. lub odpowiednik), pierścień dopochwowy (NuvaRing®, Merck & Co., Inc. lub odpowiednik), implant lewonorgesterelowy (Norplant®, Population Council lub odpowiednik) lub progesteron do wstrzykiwań (Depo-Provera®, Pfizer Inc. lub odpowiednik)
  • metody podwójnej bariery (prezerwatywy, kapturek dopochwowy, diafragma i dopochwowa folia antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym)
  • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) o niskim wskaźniku awaryjności, definiowanym jako mniej niż 1% rocznie
  • monogamiczne z partnerem płci męskiej po wazektomii lub partnerką tej samej płci
  • lub jest w wieku rozrodczym i nie jest aktywna seksualnie, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i jest gotowa zobowiązać się do stosowania spójnych i akceptowalnych metod kontroli urodzeń, jak zdefiniowano powyżej, przez cały czas trwania badania, w przypadku gdy pacjentka stanie się aktywna seksualnie .
  • Jeśli pacjent jest mężczyzną, jest skłonny zobowiązać się do akceptowalnej metody kontroli urodzeń na czas trwania badania i przez 3 miesiące po podaniu dawki lub ma wyłącznie partnerów tej samej płci.
• Pacjent ma normalną masę ciała, o czym świadczy BMI co najmniej 18, ale nie więcej niż 30 kg/m2 (≥18 i ≤30 kg/m2) i ma masę ciała powyżej 50 kg (>50 kg). BMI oblicza się w następujący sposób: waga (kg)/wzrost2 (m).
• Uczestnik nie ma żadnych współistniejących schorzeń ani leczenia, które mogłyby zakłócać przebieg badania, wpływać na interpretację obserwacji/wyników badania lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko podczas badania.
• Mogą obowiązywać inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii lub jakichkolwiek innych zmiennych laboratoryjnych.
• Podmiot ma nieregularny rytm dnia i nocy w codziennych nawykach (np. praca w nocy lub powtarzające się podróże do miejsc należących do różnych stref czasowych).
• Pacjent był leczony jakimkolwiek znanym inhibitorem lub induktorem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (np. klarytromycyna, ketokonazol, rytonawir, barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (SV).
• Uczestnik był narażony na ogólnoustrojowe kortykosteroidy (w ciągu ostatnich 60 dni) lub kortykosteroidy podawane donosowo/doustnie (w ciągu ostatnich 30 dni) z jakiegokolwiek wskazania, przewlekłego lub przerywanego; lub pacjent ma chorobę podstawową, co do której można racjonalnie oczekiwać, że będzie wymagać leczenia kortykosteroidami w trakcie badania.
• podmiot stosował miejscowe kortykosteroidy w stężeniach przekraczających 1% hydrokortyzonu lub równoważne w ciągu 30 dni przed SV; stosował miejscowy hydrokortyzon lub jego odpowiednik w dowolnym stężeniu pokrywającym więcej niż 20% powierzchni ciała; lub stosował jakiekolwiek miejscowe kortykosteroidy z opatrunkiem okluzyjnym; lub ma chorobę podstawową (według oceny badacza), co do której można racjonalnie oczekiwać, że będzie wymagać leczenia takimi preparatami w trakcie badania.
• Podmiot stosował wszelkie zabronione leki (patrz sekcja 5.3) w wyznaczonym okresie przed SV.
• Badany jest obecnie palaczem lub używał jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 1 roku lub ma historię palenia >10 paczek/rok (tj. odpowiednik palenia 1 paczki dziennie przez 10 lat).
• Tester ma kolczyki w języku, wargach lub ustach.
• Mogą obowiązywać inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.