Исследование по изучению фармакокинетики и безопасности беклометазона дипропионата, вводимого с помощью дыхательного ингалятора и дозированного ингалятора у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет в SV.
• Субъект оценивается как имеющий хорошее здоровье на основании скринингового обследования, которое включает историю болезни, физикальное обследование (включая полное обследование ротоглотки), оценку ЭКГ и клинические лабораторные результаты (т. е. биохимический анализ сыворотки, гематологию и анализ мочи).

• Если женщина, субъект в настоящее время не беременна, не кормит грудью или не пытается забеременеть (в течение 30 дней до СВ и на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последнего визита субъекта) или не имеет детородного потенциала, определяется как любое из следующего:

  • предменархе
  • не менее 1 года постменопаузы
  • хирургически стерильные (перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия, сальпингэктомия или гистерэктомия)
  • врожденное бесплодие
  • диагностировано бесплодие и не проходит лечение для устранения бесплодия
  • или имеет детородный потенциал, имеет отрицательный сывороточный тест на беременность и готов взять на себя обязательство использовать последовательный и приемлемый метод контроля рождаемости, как определено ниже, на время исследования:
  • системная контрацепция, используемая как минимум за 1 месяц до СВ, включая противозачаточные таблетки, трансдермальный пластырь (Ortho Evra®, Janssen Pharmaceuticals Inc. или эквивалент), вагинальное кольцо (NuvaRing®, Merck & Co., Inc. или аналог), левоноргестереловый имплантат (Norplant®, Population Council или эквивалент) или инъекционный прогестерон (Depo-Provera®, Pfizer Inc. или аналог)
  • методы двойного барьера (презервативы, цервикальный колпачок, диафрагма и вагинальная противозачаточная пленка со спермицидом)
  • внутриматочная спираль (ВМС) с низкой частотой отказов, определяемой как менее 1% в год
  • моногамны с партнером-мужчиной, подвергшимся вазэктомии, или партнершей-женщиной того же пола
  • или имеет детородный потенциал и не ведет активную половую жизнь, имеет отрицательный сывороточный тест на беременность и готов взять на себя обязательство использовать последовательный и приемлемый метод контроля над рождаемостью, как определено выше, на время исследования, в случае, если субъект станет сексуально активным .
  • Если субъект мужского пола, он готов использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 3 месяцев после введения дозы или имеет исключительно однополых партнеров.
• Субъект имеет нормальную массу тела, о чем свидетельствует ИМТ не менее 18, но не более 30 кг/м2 (≥18 и ≤30 кг/м2), и имеет массу тела более 50 кг (>50 кг). ИМТ рассчитывается следующим образом: вес (кг)/рост2 (м).
• У субъекта нет сопутствующих заболеваний или лечения, которые могли бы помешать проведению исследования, повлиять на интерпретацию наблюдений/результатов исследования или подвергнуть субъекта повышенному риску во время исследования.
• Могут применяться и другие критерии. Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Критерий исключения:

• Субъект имеет клинически значимые отклонения в биохимических, гематологических или любых других лабораторных показателях.
• Субъект имеет нерегулярный ритм дня и ночи в повседневных привычках (например, работа в ночное время или многократные путешествия в места, принадлежащие к разным часовым поясам).
• Субъект лечился любым известным ингибитором или индуктором цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (например, кларитромицином, кетоконазолом, ритонавиром, барбитуратами, фенотиазинами, циметидином) в течение 30 дней до визита для скрининга (SV).
• Субъект подвергался воздействию системных кортикостероидов (в течение последних 60 дней) или интраназальных/пероральных ингаляционных кортикостероидов (в течение последних 30 дней) по любому показанию, хроническому или периодическому; или у субъекта есть основное заболевание, которое, как можно разумно ожидать, потребует лечения кортикостероидами в ходе исследования.
• Субъект использовал местные кортикостероиды в концентрациях, превышающих 1% гидрокортизона или эквивалента, в течение 30 дней до СВ; использовали местный гидрокортизон или эквивалент в любой концентрации, покрывающий более 20% поверхности тела; или использовали какие-либо местные кортикостероиды с окклюзионной повязкой; или имеет основное заболевание (по оценке исследователя), которое, как разумно ожидать, потребует лечения такими препаратами в ходе исследования.
• Субъект использовал какие-либо запрещенные лекарства (см. Раздел 5.3) в течение установленного периода до SV.
• Субъект в настоящее время является курильщиком или употреблял какие-либо табачные изделия в течение 1 года или имеет историю курения> 10 пачек в год (т. е. эквивалент курения 1 пачки в день за 10 лет).
• У субъекта есть пирсинг языка, губ или рта.
• Могут применяться и другие критерии. Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.