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緑内障における iDropper の使用性

2015年12月6日 更新者:Care Team Solutions

眼科薬アドヒアランスの改善

本研究の目的は、緑内障患者が点眼薬を自己投与するための服薬管理支援システム「iDropper」の有用性を評価することである。 iDropper システムは、点眼薬の使用を思い出させ、指示し、投与し、記録する家庭用の眼科薬管理システムです。 iDropper システムは、4 週間にわたって自己点眼薬を投与する緑内障被験者のコホートの間で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

緑内障は米国における視力喪失の主な原因であり、約 400 万人の生命に影響を与えています。 未治療または不適切な管理が放置されると失明を引き起こします。これは世界の失明原因の第 2 位であり、アフリカ系アメリカ人の中では第 1 位です。 2020年までに世界中で7,960万人の緑内障が診断されると推定されています。このうち 74% が開放隅角緑内障 (OAG) を患っており、実質的に無症状で発症します。 このように著しく高い病気の有病率と失明率の説明の一部は、緑内障の無症候性の性質によるものです。 しかし、緑内障用眼圧降下薬の遵守が不十分であることは、深刻かつ深刻な医療問題となっています。

緑内障点眼薬は多くの場合、治療の第一選択であり、眼の損傷を防ぐために眼圧 (IOP) を制御するのに非常に効果的です。 しかし、緑内障は慢性疾患であり、毎日の薬の投与計画は複雑であり、視力障害があると管理が困難になる場合があります。 その結果、時間の経過とともに緑内障点眼薬の投与順守および持続性が非常に低下します。 圧倒的な研究により、緑内障治療薬の長期継続投与は1年間で33~39%であり、失明にプラスの影響を及ぼしているという望ましくない結論が導き出されました。

現在、緑内障点眼薬のコンプライアンスをサポートおよび監視するメカニズムは存在しません。

本研究の目的は、緑内障患者が点眼薬を自己投与するための服薬管理支援システム「iDropper」の有用性を評価することである。 iDropper システムは、点眼薬の使用を思い出させ、指示し、投与し、記録する家庭用の眼科薬管理システムです。 iDropper システムは、4 週間にわたって自己点眼薬を投与する緑内障被験者のコホートの間で評価されます。

研究の結論として、iDropper システムのパフォーマンスを評価するために、使いやすさと満足度の評価が実行されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21 歳以上。
  • 医師による診断: 開放隅角緑内障、閉塞隅角緑内障、緑内障の疑い、または高眼圧症
  • 点眼薬の自己投与を担当します。
  • 過去 3 か月以内に手術を受けていない。
  • 英語を話し、読むことができる。

除外基準:

  • 研究者の意見では、この研究への参加を妨げる可能性がある医学的または精神医学的状態を併発している。また
  • 自己記入式アンケートへの回答を妨げる認知障害または視覚障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:開放隅角緑内障 - iDropper デバイス
デバイス
IDropper システムは、緑内障患者のアドヒアランス行動を最適化するために設計された点眼薬投与装置および投薬モニターです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザビリティアンケート
時間枠:トライアル開始から4週間後
参加者による iDropper システムの使いやすさを評価する書面によるアンケート
トライアル開始から4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度アンケート
時間枠:勉強開始から4週間後
IDropper システムの機能に対する参加者の満足度を評価するアンケート。
勉強開始から4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Michael Bailey, PhD、Care Team Solutions
  • 主任研究者:Steven Chalfin, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月6日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R43EY023122-01A1-1
  • 1R43EY023122-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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