Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

iDropper-Benutzerfreundlichkeit bei Glaukom

6. Dezember 2015 aktualisiert von: Care Team Solutions

Verbesserung der Einhaltung von Augenmedikamenten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendbarkeit eines Medikamentenmanagement-Unterstützungssystems für Glaukompatienten zu bewerten, die sich selbst Augentropfen namens iDropper verabreichen. Das iDropper-System ist ein häusliches Verwaltungssystem für Augenmedikamente, das an die Verwendung von Augentropfen-Medikamenten erinnert, Anweisungen gibt, diese ausgibt und aufzeichnet. Das iDropper-System wird an einer Kohorte von Glaukompatienten evaluiert, die sich 4 Wochen lang selbst Augentropfen verabreichten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist eine der Hauptursachen für Sehverlust in den Vereinigten Staaten und beeinträchtigt das Leben von etwa 4 Millionen Menschen. Unbehandelt oder unzureichend behandelt führt es zur Erblindung – der zweithäufigsten Erblindungsursache weltweit und der Spitzenreiter unter Afroamerikanern. Schätzungen gehen davon aus, dass bis 2020 weltweit 79,6 Millionen Glaukomdiagnosen gestellt werden; Davon leiden 74 % an einem Offenwinkelglaukom (OAG), das praktisch ohne Symptome verläuft. Die Erklärung für diese auffallend hohe Krankheitsprävalenz und Blindheitsrate liegt teilweise in der asymptomatischen Natur des Glaukoms. Allerdings ist die mangelhafte Einhaltung von Glaukom-Augenblutdrucksenken ein erhebliches und eskalierendes Gesundheitsproblem.

Glaukom-Augentropfen sind oft die erste therapeutische Wahl und sehr wirksam bei der Kontrolle des Augeninnendrucks (IOD), um Augenschäden vorzubeugen. Allerdings ist das Glaukom eine chronische Erkrankung und die tägliche Dosierung von Medikamenten kann komplex und bei eingeschränkter Sehkraft schwierig zu bewältigen sein. Folglich wird die Einhaltung und Persistenz der Glaukom-Augentropfenbehandlung im Laufe der Zeit ziemlich schlecht. Überwältigende Forschungsergebnisse kommen zu dem unwillkommenen Schluss, dass die langfristige Persistenz mit Glaukom-Medikamenten nach einem Jahr bei 33–39 % liegt und positiv zur Erblindung beiträgt.

Derzeit gibt es keinen Mechanismus zur Unterstützung und Überwachung der Einhaltung von Glaukom-Augentropfen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendbarkeit eines Medikamentenmanagement-Unterstützungssystems für Glaukompatienten zu bewerten, die sich selbst Augentropfen namens iDropper verabreichen. Das iDropper-System ist ein häusliches Verwaltungssystem für Augenmedikamente, das an die Verwendung von Augentropfen-Medikamenten erinnert, Anweisungen gibt, diese ausgibt und aufzeichnet. Das iDropper-System wird an einer Kohorte von Glaukompatienten evaluiert, die sich 4 Wochen lang selbst Augentropfen verabreichten.

Am Ende der Studie werden Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit durchgeführt, um die Leistung des iDropper-Systems zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre alt;
  • Ärztliche Diagnose: Offenwinkelglaukom, Engwinkelglaukom, Glaukomverdacht oder Augenhypertonie
  • Verantwortlich für die Selbstverabreichung von Augentropfen.
  • Keine Operation innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Kann Englisch sprechen und lesen;

Ausschlusskriterien:

  • wenn Sie an einer gleichzeitigen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an dieser Studie ausschließen kann; oder
  • Kognitive oder visuelle Beeinträchtigung, die das Ausfüllen eines selbst ausgefüllten Fragebogens beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenwinkelglaukom – iDropper-Gerät
Gerät
Gerät: Offenwinkelglaukom – iDropper-Gerät
Das iDropper-System ist ein Augentropfen-Dosiergerät und ein Medikamentenmonitor zur Optimierung des Adhärenzverhaltens bei Glaukompatienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen nach Testbeginn
Schriftlicher Fragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des iDropper-Systems durch die Teilnehmer
4 Wochen nach Testbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Fragebogen zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Funktionen des iDropper-Systems.
4 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Care Team Solutions

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
  • Hauptermittler: Steven Chalfin, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R43EY023122-01A1-1
  • 1R43EY023122-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren