- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02031380
Использование iDropper при глаукоме
Улучшение приверженности офтальмологическим лекарствам
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глаукома является основной причиной потери зрения в Соединенных Штатах, влияя на жизнь примерно 4 миллионов человек. При отсутствии лечения или неадекватном лечении он вызывает слепоту — вторую по значимости причину слепоты в мире, а также ведущую среди афроамериканцев. По оценкам, к 2020 году во всем мире будет диагностировано 79,6 миллиона случаев глаукомы; из них 74% будут иметь открытоугольную глаукому (ОУГ), которая протекает практически бессимптомно. Объяснение такой поразительно высокой распространенности заболевания и уровня слепоты частично связано с бессимптомным характером глаукомы. Тем не менее, недостаточная приверженность глазным гипотензивным каплям при глаукоме является серьезной и обостряющейся проблемой здравоохранения.
Глазные капли от глаукомы часто являются первым терапевтическим выбором и очень эффективны для контроля внутриглазного давления (ВГД) для предотвращения повреждения глаз. Тем не менее, глаукома является хроническим заболеванием, и режимы ежедневного дозирования лекарств могут быть сложными и трудными для применения при нарушении зрения. Следовательно, приверженность и постоянство режимов лечения глазными каплями при глаукоме со временем становятся довольно низкими. Подавляющее количество исследований приводит к нежелательному выводу о том, что долгосрочное применение лекарств от глаукомы составляет 33-39% в течение одного года и положительно влияет на слепоту.
В настоящее время не существует механизма поддержки и мониторинга соблюдения режима приема глазных капель при глаукоме.
Целью данного исследования является оценка удобства использования системы поддержки медикаментозного лечения для пациентов с глаукомой, самостоятельно принимающих глазные капли под названием iDropper. Система iDropper — это домашняя система управления офтальмологическими препаратами, которая напоминает, инструктирует, дозирует и записывает использование глазных капель. Система iDropper будет оцениваться среди когорты пациентов с глаукомой, самостоятельно применяющих глазные капли в течение 4 недель.
По завершении исследования будут проведены оценки удобства использования и удовлетворенности для оценки производительности системы iDropper.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 21 года;
- Врачебный диагноз: открытоугольная глаукома, закрытоугольная глаукома, подозрение на глаукому или глазная гипертензия
- Отвечает за самостоятельный прием глазных капель.
- Отсутствие хирургического вмешательства в течение предшествующих 3 месяцев;
- Умение говорить и читать по-английски;
Критерий исключения:
- Наличие любого сопутствующего медицинского или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, может препятствовать участию в этом исследовании; или
- Когнитивные или зрительные нарушения, которые мешают заполнению самостоятельно заполняемой анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытоугольная глаукома - устройство iDropper
Устройство
|
Система iDropper представляет собой устройство для дозирования глазных капель и монитор лекарств, предназначенный для оптимизации поведения пациентов с глаукомой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета юзабилити
Временное ограничение: Через 4 недели после начала пробного периода
|
Письменная анкета, оценивающая удобство использования системы iDropper участниками
|
Через 4 недели после начала пробного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: Через 4 недели после начала обучения
|
Анкета для оценки удовлетворенности участников функциями системы iDropper.
|
Через 4 недели после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
- Главный следователь: Steven Chalfin, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R43EY023122-01A1-1
- 1R43EY023122-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .