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iDropper Usabilità nel glaucoma

6 dicembre 2015 aggiornato da: Care Team Solutions

Miglioramento dell'aderenza ai farmaci oftalmici

Lo scopo di questo studio è valutare l'usabilità di un sistema di supporto alla gestione dei farmaci per i pazienti affetti da glaucoma che si autosomministrano colliri chiamato iDropper. Il sistema iDropper è un sistema di gestione dei farmaci oculari domiciliare che ricorda, istruisce, dispensa e registra l'uso di farmaci per il collirio. Il sistema iDropper sarà valutato tra una coorte di soggetti affetti da glaucoma che si autosomministrano colliri per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è una delle principali cause di perdita della vista negli Stati Uniti, con un impatto sulla vita di circa 4 milioni di persone. Se non trattata o gestita in modo inadeguato, provoca la cecità, la seconda causa di cecità al mondo e la prima tra gli afroamericani. Le stime prevedono 79,6 milioni di diagnosi di glaucoma in tutto il mondo entro il 2020; di questi, il 74% avrà il glaucoma ad angolo aperto (OAG), che si presenta praticamente senza sintomi. La spiegazione di tassi di prevalenza e cecità così sorprendentemente elevati è in parte dovuta alla natura asintomatica del glaucoma. Tuttavia, la scarsa aderenza alle gocce ipotensive oculari del glaucoma è un problema sanitario significativo e crescente.

I colliri per il glaucoma sono spesso la prima scelta terapeutica e molto efficaci nel controllare la pressione intraoculare (IOP) per prevenire danni agli occhi. Tuttavia, il glaucoma è una condizione cronica e i regimi di dosaggio giornaliero dei farmaci possono essere complessi e difficili da gestire con problemi di vista. Di conseguenza, l'aderenza e la persistenza ai regimi di gocce oculari per il glaucoma nel tempo diventano piuttosto scarse. Una ricerca schiacciante porta alla sgradita conclusione che la persistenza a lungo termine con i farmaci per il glaucoma è del 33-39% a un anno e contribuisce positivamente alla cecità.

Attualmente, non esiste alcun meccanismo per supportare e monitorare la compliance del collirio per il glaucoma.

Lo scopo di questo studio è valutare l'usabilità di un sistema di supporto alla gestione dei farmaci per i pazienti affetti da glaucoma che si autosomministrano colliri chiamato iDropper. Il sistema iDropper è un sistema di gestione dei farmaci oculari domiciliare che ricorda, istruisce, dispensa e registra l'uso di farmaci per il collirio. Il sistema iDropper sarà valutato tra una coorte di soggetti affetti da glaucoma che si autosomministrano colliri per 4 settimane.

Alla conclusione dello studio verranno eseguite valutazioni di usabilità e soddisfazione per valutare le prestazioni del sistema iDropper.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 21 anni di età;
  • Diagnosi medica di: glaucoma ad angolo aperto, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma sospetto o ipertensione oculare
  • Responsabile dell'autosomministrazione di colliri.
  • Nessun intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti;
  • In grado di parlare e leggere l'inglese;

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa precludere la partecipazione a questo studio; O
  • Compromissione cognitiva o visiva che interferirebbe con il completamento di un questionario autosomministrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glaucoma ad angolo aperto - Dispositivo iDropper
Dispositivo
Il sistema iDropper è un dispositivo di erogazione di colliri e monitor di farmaci progettato per ottimizzare i comportamenti di aderenza per i pazienti affetti da glaucoma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'usabilità
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio della prova
Questionario scritto di valutazione dell'usabilità del sistema iDropper da parte dei partecipanti
4 settimane dopo l'inizio della prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dello studio
Questionario che valuta la soddisfazione dei partecipanti rispetto alle funzionalità del sistema iDropper.
4 settimane dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
  • Investigatore principale: Steven Chalfin, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R43EY023122-01A1-1
  • 1R43EY023122-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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