- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02031380
iDropper Usabilità nel glaucoma
Miglioramento dell'aderenza ai farmaci oftalmici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è una delle principali cause di perdita della vista negli Stati Uniti, con un impatto sulla vita di circa 4 milioni di persone. Se non trattata o gestita in modo inadeguato, provoca la cecità, la seconda causa di cecità al mondo e la prima tra gli afroamericani. Le stime prevedono 79,6 milioni di diagnosi di glaucoma in tutto il mondo entro il 2020; di questi, il 74% avrà il glaucoma ad angolo aperto (OAG), che si presenta praticamente senza sintomi. La spiegazione di tassi di prevalenza e cecità così sorprendentemente elevati è in parte dovuta alla natura asintomatica del glaucoma. Tuttavia, la scarsa aderenza alle gocce ipotensive oculari del glaucoma è un problema sanitario significativo e crescente.
I colliri per il glaucoma sono spesso la prima scelta terapeutica e molto efficaci nel controllare la pressione intraoculare (IOP) per prevenire danni agli occhi. Tuttavia, il glaucoma è una condizione cronica e i regimi di dosaggio giornaliero dei farmaci possono essere complessi e difficili da gestire con problemi di vista. Di conseguenza, l'aderenza e la persistenza ai regimi di gocce oculari per il glaucoma nel tempo diventano piuttosto scarse. Una ricerca schiacciante porta alla sgradita conclusione che la persistenza a lungo termine con i farmaci per il glaucoma è del 33-39% a un anno e contribuisce positivamente alla cecità.
Attualmente, non esiste alcun meccanismo per supportare e monitorare la compliance del collirio per il glaucoma.
Lo scopo di questo studio è valutare l'usabilità di un sistema di supporto alla gestione dei farmaci per i pazienti affetti da glaucoma che si autosomministrano colliri chiamato iDropper. Il sistema iDropper è un sistema di gestione dei farmaci oculari domiciliare che ricorda, istruisce, dispensa e registra l'uso di farmaci per il collirio. Il sistema iDropper sarà valutato tra una coorte di soggetti affetti da glaucoma che si autosomministrano colliri per 4 settimane.
Alla conclusione dello studio verranno eseguite valutazioni di usabilità e soddisfazione per valutare le prestazioni del sistema iDropper.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 21 anni di età;
- Diagnosi medica di: glaucoma ad angolo aperto, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma sospetto o ipertensione oculare
- Responsabile dell'autosomministrazione di colliri.
- Nessun intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti;
- In grado di parlare e leggere l'inglese;
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa precludere la partecipazione a questo studio; O
- Compromissione cognitiva o visiva che interferirebbe con il completamento di un questionario autosomministrato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Glaucoma ad angolo aperto - Dispositivo iDropper
Dispositivo
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Il sistema iDropper è un dispositivo di erogazione di colliri e monitor di farmaci progettato per ottimizzare i comportamenti di aderenza per i pazienti affetti da glaucoma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'usabilità
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio della prova
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Questionario scritto di valutazione dell'usabilità del sistema iDropper da parte dei partecipanti
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4 settimane dopo l'inizio della prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di gradimento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dello studio
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Questionario che valuta la soddisfazione dei partecipanti rispetto alle funzionalità del sistema iDropper.
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4 settimane dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
- Investigatore principale: Steven Chalfin, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R43EY023122-01A1-1
- 1R43EY023122-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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