Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność iDroppera w jaskrze

6 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Care Team Solutions

Poprawa przylegania leków okulistycznych

Celem niniejszej pracy jest ocena przydatności systemu wspomagającego zarządzanie lekami dla pacjentów z jaskrą polegającego na samodzielnym podawaniu kropli do oczu o nazwie iDropper. System iDropper to domowy system zarządzania lekami do oczu, który przypomina, instruuje, wydaje i rejestruje stosowanie leków w postaci kropli do oczu. System iDropper zostanie oceniony w kohorcie pacjentów z jaskrą, którzy samodzielnie podają krople do oczu przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jaskra jest główną przyczyną utraty wzroku w Stanach Zjednoczonych, wpływając na życie około 4 milionów ludzi. Nieleczona lub niewłaściwie zarządzana powoduje ślepotę - drugą w kolejności przyczynę ślepoty na świecie, a także lider wśród Afroamerykanów. Szacuje się, że do 2020 roku na całym świecie zdiagnozowano 79,6 miliona jaskry; spośród nich 74% będzie miało jaskrę z otwartym kątem przesączania (OAG), która występuje praktycznie bezobjawowo. Wyjaśnienie tak uderzająco wysokiej częstości występowania choroby i wskaźników ślepoty jest częściowo spowodowane bezobjawowym charakterem jaskry. Jednak niewystarczające przestrzeganie kropli przeciwjaskrowych przeciw jaskrze jest istotnym i narastającym problemem opieki zdrowotnej.

Krople do oczu na jaskrę są często pierwszym wyborem terapeutycznym i bardzo skutecznie kontrolują ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), aby zapobiec uszkodzeniu oka. Jednak jaskra jest chorobą przewlekłą, a codzienne schematy dawkowania leków mogą być złożone i trudne do opanowania w przypadku zaburzeń widzenia. W konsekwencji przestrzeganie i wytrwałość w stosowaniu kropli do oczu jaskry z czasem staje się dość słabe. Przytłaczające badania prowadzą do niepożądanego wniosku, że długotrwała wytrwałość w leczeniu jaskry wynosi 33-39% w ciągu jednego roku i pozytywnie przyczynia się do ślepoty.

Obecnie nie istnieje żaden mechanizm wspierający i monitorujący zgodność stosowania kropli do oczu w przypadku jaskry.

Celem niniejszej pracy jest ocena przydatności systemu wspomagającego zarządzanie lekami dla pacjentów z jaskrą polegającego na samodzielnym podawaniu kropli do oczu o nazwie iDropper. System iDropper to domowy system zarządzania lekami do oczu, który przypomina, instruuje, wydaje i rejestruje stosowanie leków w postaci kropli do oczu. System iDropper zostanie oceniony w kohorcie pacjentów z jaskrą, którzy samodzielnie podają krople do oczu przez 4 tygodnie.

Na zakończenie badania zostaną przeprowadzone oceny użyteczności i satysfakcji w celu oceny wydajności systemu iDropper.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 21 lat;
  • Rozpoznanie lekarskie: jaskra z otwartym kątem przesączania, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, podejrzenie jaskry lub nadciśnienie oczne
  • Odpowiedzialny za samodzielne podawanie kropli do oczu.
  • Brak operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku;

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie jakichkolwiek współistniejących schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które w opinii badacza mogą wykluczać udział w tym badaniu; Lub
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub wzroku, które przeszkadzałoby w wypełnieniu kwestionariusza do samodzielnego wypełniania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jaskra z otwartym kątem przesączania - urządzenie iDropper
Urządzenie
System iDropper to urządzenie do dozowania kropli do oczu i monitor leków zaprojektowane w celu optymalizacji zachowań pacjentów z jaskrą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz użyteczności
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu okresu próbnego
Pisemna ankieta oceniająca użyteczność systemu iDropper przez uczestników
4 tygodnie po rozpoczęciu okresu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu studiów
Kwestionariusz oceniający zadowolenie uczestników z funkcjonalności systemu iDropper.
4 tygodnie po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
  • Główny śledczy: Steven Chalfin, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R43EY023122-01A1-1
  • 1R43EY023122-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj