- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02031380
Użyteczność iDroppera w jaskrze
Poprawa przylegania leków okulistycznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaskra jest główną przyczyną utraty wzroku w Stanach Zjednoczonych, wpływając na życie około 4 milionów ludzi. Nieleczona lub niewłaściwie zarządzana powoduje ślepotę - drugą w kolejności przyczynę ślepoty na świecie, a także lider wśród Afroamerykanów. Szacuje się, że do 2020 roku na całym świecie zdiagnozowano 79,6 miliona jaskry; spośród nich 74% będzie miało jaskrę z otwartym kątem przesączania (OAG), która występuje praktycznie bezobjawowo. Wyjaśnienie tak uderzająco wysokiej częstości występowania choroby i wskaźników ślepoty jest częściowo spowodowane bezobjawowym charakterem jaskry. Jednak niewystarczające przestrzeganie kropli przeciwjaskrowych przeciw jaskrze jest istotnym i narastającym problemem opieki zdrowotnej.
Krople do oczu na jaskrę są często pierwszym wyborem terapeutycznym i bardzo skutecznie kontrolują ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), aby zapobiec uszkodzeniu oka. Jednak jaskra jest chorobą przewlekłą, a codzienne schematy dawkowania leków mogą być złożone i trudne do opanowania w przypadku zaburzeń widzenia. W konsekwencji przestrzeganie i wytrwałość w stosowaniu kropli do oczu jaskry z czasem staje się dość słabe. Przytłaczające badania prowadzą do niepożądanego wniosku, że długotrwała wytrwałość w leczeniu jaskry wynosi 33-39% w ciągu jednego roku i pozytywnie przyczynia się do ślepoty.
Obecnie nie istnieje żaden mechanizm wspierający i monitorujący zgodność stosowania kropli do oczu w przypadku jaskry.
Celem niniejszej pracy jest ocena przydatności systemu wspomagającego zarządzanie lekami dla pacjentów z jaskrą polegającego na samodzielnym podawaniu kropli do oczu o nazwie iDropper. System iDropper to domowy system zarządzania lekami do oczu, który przypomina, instruuje, wydaje i rejestruje stosowanie leków w postaci kropli do oczu. System iDropper zostanie oceniony w kohorcie pacjentów z jaskrą, którzy samodzielnie podają krople do oczu przez 4 tygodnie.
Na zakończenie badania zostaną przeprowadzone oceny użyteczności i satysfakcji w celu oceny wydajności systemu iDropper.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 21 lat;
- Rozpoznanie lekarskie: jaskra z otwartym kątem przesączania, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, podejrzenie jaskry lub nadciśnienie oczne
- Odpowiedzialny za samodzielne podawanie kropli do oczu.
- Brak operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Potrafi mówić i czytać po angielsku;
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie jakichkolwiek współistniejących schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które w opinii badacza mogą wykluczać udział w tym badaniu; Lub
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub wzroku, które przeszkadzałoby w wypełnieniu kwestionariusza do samodzielnego wypełniania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jaskra z otwartym kątem przesączania - urządzenie iDropper
Urządzenie
|
System iDropper to urządzenie do dozowania kropli do oczu i monitor leków zaprojektowane w celu optymalizacji zachowań pacjentów z jaskrą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz użyteczności
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu okresu próbnego
|
Pisemna ankieta oceniająca użyteczność systemu iDropper przez uczestników
|
4 tygodnie po rozpoczęciu okresu próbnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu studiów
|
Kwestionariusz oceniający zadowolenie uczestników z funkcjonalności systemu iDropper.
|
4 tygodnie po rozpoczęciu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
- Główny śledczy: Steven Chalfin, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R43EY023122-01A1-1
- 1R43EY023122-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .