- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02031380
iDropper-bruikbaarheid bij DrDeramus
Verbetering van de therapietrouw van oogheelkundige medicatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DrDeramus is een belangrijke oorzaak van verlies van gezichtsvermogen in de Verenigde Staten en heeft een impact op het leven van ~4 miljoen mensen. Als het onbehandeld blijft of onvoldoende wordt beheerd, veroorzaakt het blindheid - de tweede belangrijkste oorzaak van blindheid in de wereld en de leider onder Afro-Amerikanen. Schattingen projecteren 79,6 miljoen DrDeramus-diagnoses wereldwijd tegen 2020; hiervan heeft 74% openhoekglaucoom (OAG), dat vrijwel zonder symptomen optreedt. De verklaring voor zo'n opvallend hoge ziekteprevalentie en blindheid is gedeeltelijk te wijten aan de asymptomatische aard van DrDeramus. Gebrekkige therapietrouw aan glaucoom-oculaire hypotensieve druppels is echter een aanzienlijk en escalerend probleem in de gezondheidszorg.
Glaucoom-oogdruppels zijn vaak de eerste therapeutische keuze en zeer effectief bij het beheersen van de intraoculaire druk (IOP) om oogbeschadiging te voorkomen. Glaucoom is echter een chronische aandoening en dagelijkse doseringsregimes voor medicijnen kunnen complex en moeilijk te hanteren zijn bij een verminderd gezichtsvermogen. Dientengevolge wordt de therapietrouw en persistentie van oogdruppelregimes van DrDeramus in de loop van de tijd vrij slecht. Overweldigend onderzoek brengt de onwelkome conclusie dat langdurige persistentie met DrDeramus-medicatie 33-39% is na één jaar en positief bijdraagt aan blindheid.
Momenteel bestaat er geen mechanisme voor het ondersteunen en bewaken van de naleving van DrDeramus-oogdruppels.
Het doel van deze studie is om de bruikbaarheid te evalueren van een ondersteuningssysteem voor medicatiebeheer voor DrDeramus-patiënten die zelf oogdruppels toedienen, genaamd iDropper. Het iDropper-systeem is een thuismedicatiesysteem voor oculair medicatie dat het gebruik van oogdruppelmedicatie herinnert, instrueert, afgeeft en registreert. Het iDropper-systeem zal worden geëvalueerd onder een cohort van glaucoompatiënten die gedurende 4 weken zelf oogdruppels toedienen.
Aan het einde van de studie zullen bruikbaarheids- en tevredenheidsbeoordelingen worden uitgevoerd om de prestaties van het iDropper-systeem te evalueren.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 21 jaar oud;
- Artsdiagnose van: openkamerhoekglaucoom, geslotenkamerhoekglaucoom, verdacht glaucoom of oculaire hypertensie
- Verantwoordelijk voor zelftoediening van oogdruppels.
- Geen operatie in de afgelopen 3 maanden;
- Engels kunnen spreken en lezen;
Uitsluitingscriteria:
- Een gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek kan uitsluiten; of
- Cognitieve of visuele beperking die zou interfereren met het invullen van een zelf in te vullen vragenlijst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Openhoekglaucoom - iDropper-apparaat
Apparaat
|
Het iDropper-systeem is een apparaat voor de afgifte van oogdruppels en een medicatiemonitor die is ontworpen om het therapietrouwgedrag van DrDeramus-patiënten te optimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst bruikbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken na start proefperiode
|
Schriftelijke vragenlijst die de bruikbaarheid van het iDropper-systeem door deelnemers beoordeelt
|
4 weken na start proefperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken na start studie
|
Vragenlijst die de tevredenheid van deelnemers over functies van het iDropper-systeem beoordeelt.
|
4 weken na start studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
- Hoofdonderzoeker: Steven Chalfin, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R43EY023122-01A1-1
- 1R43EY023122-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .