Usabilidad de iDropper en Glaucoma
Mejora de la adherencia a la medicación oftálmica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es una de las principales causas de pérdida de la visión en los Estados Unidos y afecta la vida de aproximadamente 4 millones de personas. Si no se trata o se maneja de manera inadecuada, causa ceguera, la segunda causa de ceguera en el mundo y la primera entre los afroamericanos. Las estimaciones proyectan 79,6 millones de diagnósticos de glaucoma en todo el mundo para 2020; de estos, el 74% tendrá glaucoma de ángulo abierto (GAA), que ocurre prácticamente sin síntomas. La explicación de tasas tan sorprendentemente altas de prevalencia de la enfermedad y de ceguera se debe en parte a la naturaleza asintomática del glaucoma. Sin embargo, la adherencia deficiente a las gotas hipotensoras oculares para el glaucoma es un problema de atención médica significativo y creciente.
Los colirios para el glaucoma suelen ser la primera opción terapéutica y son muy eficaces para controlar la presión intraocular (PIO) y prevenir el daño ocular. Sin embargo, el glaucoma es una afección crónica y los regímenes de dosificación diarios de los medicamentos pueden ser complejos y difíciles de manejar con problemas de visión. En consecuencia, la adherencia y la persistencia de los regímenes de colirios para el glaucoma a lo largo del tiempo se vuelven bastante deficientes. La abrumadora investigación trae la conclusión no deseada de que la persistencia a largo plazo con la medicación para el glaucoma es del 33-39% al año y contribuye positivamente a la ceguera.
Actualmente, no existe ningún mecanismo para apoyar y monitorear el cumplimiento de las gotas para los ojos de glaucoma.
El propósito de este estudio es evaluar la usabilidad de un sistema de soporte de administración de medicamentos para pacientes con glaucoma que se autoadministran gotas para los ojos llamado iDropper. El sistema iDropper es un sistema de administración de medicamentos oculares en el hogar que recuerda, instruye, dispensa y registra el uso de gotas para los ojos. El sistema iDropper se evaluará entre una cohorte de sujetos con glaucoma que se autoadministrarán gotas para los ojos durante 4 semanas.
Al concluir el estudio, se realizarán evaluaciones de usabilidad y satisfacción para evaluar el rendimiento del sistema iDropper.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 21 años de edad;
- Diagnóstico médico de: glaucoma de ángulo abierto, glaucoma de ángulo cerrado, sospecha de glaucoma o hipertensión ocular
- Responsable de la autoadministración de gotas para los ojos.
- Sin cirugía en los 3 meses anteriores;
- Capaz de hablar y leer inglés;
Criterio de exclusión:
- Tener cualquier condición médica o psiquiátrica concurrente que, en opinión del investigador, pueda impedir la participación en este estudio; o
- Deficiencia cognitiva o visual que podría interferir con completar un cuestionario autoadministrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glaucoma de ángulo abierto - dispositivo iDropper
Dispositivo
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El sistema iDropper es un dispositivo dispensador de gotas para los ojos y un monitor de medicación diseñado para optimizar los comportamientos de adherencia de los pacientes con glaucoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de usabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio de la prueba
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Cuestionario escrito de evaluación de la usabilidad del sistema iDropper por parte de los participantes
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4 semanas después del inicio de la prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del estudio
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Cuestionario que evalúa la satisfacción de los participantes con las características del sistema iDropper.
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4 semanas después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
- Investigador principal: Steven Chalfin, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R43EY023122-01A1-1
- 1R43EY023122-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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