- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02031380
iDropper brukervennlighet ved glaukom
Forbedring av overholdelse av oftalmisk medisin
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glaukom er en ledende årsak til synstap i USA, og påvirker livene til ~4 millioner mennesker. Ubehandlet eller utilstrekkelig håndtert, forårsaker det blindhet - den andre rangerte årsaken til blindhet i verden, så vel som lederen blant afroamerikanere. Estimater prosjekterer 79,6 millioner glaukomdiagnoser over hele verden innen 2020; av disse vil 74 % ha åpenvinklet glaukom (OAG), som oppstår praktisk talt uten symptomer. Forklaringen på så påfallende høy sykdomsprevalens og blindhet skyldes delvis den asymptomatiske karakteren av glaukom. Imidlertid er mangelfull overholdelse av glaukom okulære hypotensive dråper et betydelig og eskalerende helseproblem.
Glaukom øyedråper er ofte det første terapeutiske valget og svært effektive til å kontrollere intraokulært trykk (IOP) for å forhindre øyeskade. Imidlertid er glaukom en kronisk tilstand, og daglige doseringsregimer for medisiner kan være komplekse og vanskelige å håndtere med nedsatt syn. Følgelig blir overholdelse og utholdenhet til glaukom-øyedråper over tid ganske dårlig. Overveldende forskning bringer den uvelkomne konklusjonen at langvarig utholdenhet med medisin mot glaukom er 33-39 % etter ett år og bidrar positivt til blindhet.
Foreløpig finnes det ingen mekanisme for å støtte og overvåke øyedråper etter glaukom.
Hensikten med denne studien er å evaluere brukbarheten av et medisinbehandlingsstøttesystem for glaukompasienter som selvadministrerer øyedråper kalt iDropper. iDropper-systemet er et hjemmebasert behandlingssystem for øyedråper som minner, instruerer, dispenserer og registrerer bruk av øyedråper. iDropper-systemet vil bli evaluert blant en gruppe glaukomindivider som selvadministrerer øyedråper i 4 uker.
Ved konklusjon av studien vil det bli utført brukervennlighets- og tilfredshetsvurderinger for å evaluere iDropper-systemets ytelse.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 21 år;
- Legediagnose av: åpenvinklet glaukom, lukket vinkelglaukom, mistenkt glaukom eller okulær hypertensjon
- Ansvarlig for egenadministrasjon av øyedråper.
- Ingen operasjon innen de siste 3 månedene;
- Kunne snakke og lese engelsk;
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan utelukke deltakelse i denne studien; eller
- Kognitiv eller visuell svekkelse som ville forstyrre utfyllingen av et selvadministrert spørreskjema.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpenvinkelglaukom - iDropper-enhet
Enhet
|
IDropper-systemet er en øyedråpedispenseringsenhet og medisinmonitor designet for å optimalisere adherensadferd for glaukompasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om brukervennlighet
Tidsramme: 4 uker etter prøvestart
|
Skriftlig spørreskjema som vurderer brukervennligheten av iDropper-systemet av deltakere
|
4 uker etter prøvestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: 4 uker etter studiestart
|
Spørreskjema som vurderer deltakernes tilfredshet med funksjonene i iDropper-systemet.
|
4 uker etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
- Hovedetterforsker: Steven Chalfin, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R43EY023122-01A1-1
- 1R43EY023122-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .