Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iDropper brukervennlighet ved glaukom

6. desember 2015 oppdatert av: Care Team Solutions

Forbedring av overholdelse av oftalmisk medisin

Hensikten med denne studien er å evaluere brukbarheten av et medisinbehandlingsstøttesystem for glaukompasienter som selvadministrerer øyedråper kalt iDropper. iDropper-systemet er et hjemmebasert behandlingssystem for øyedråper som minner, instruerer, dispenserer og registrerer bruk av øyedråper. iDropper-systemet vil bli evaluert blant en gruppe glaukomindivider som selvadministrerer øyedråper i 4 uker.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Glaukom er en ledende årsak til synstap i USA, og påvirker livene til ~4 millioner mennesker. Ubehandlet eller utilstrekkelig håndtert, forårsaker det blindhet - den andre rangerte årsaken til blindhet i verden, så vel som lederen blant afroamerikanere. Estimater prosjekterer 79,6 millioner glaukomdiagnoser over hele verden innen 2020; av disse vil 74 % ha åpenvinklet glaukom (OAG), som oppstår praktisk talt uten symptomer. Forklaringen på så påfallende høy sykdomsprevalens og blindhet skyldes delvis den asymptomatiske karakteren av glaukom. Imidlertid er mangelfull overholdelse av glaukom okulære hypotensive dråper et betydelig og eskalerende helseproblem.

Glaukom øyedråper er ofte det første terapeutiske valget og svært effektive til å kontrollere intraokulært trykk (IOP) for å forhindre øyeskade. Imidlertid er glaukom en kronisk tilstand, og daglige doseringsregimer for medisiner kan være komplekse og vanskelige å håndtere med nedsatt syn. Følgelig blir overholdelse og utholdenhet til glaukom-øyedråper over tid ganske dårlig. Overveldende forskning bringer den uvelkomne konklusjonen at langvarig utholdenhet med medisin mot glaukom er 33-39 % etter ett år og bidrar positivt til blindhet.

Foreløpig finnes det ingen mekanisme for å støtte og overvåke øyedråper etter glaukom.

Hensikten med denne studien er å evaluere brukbarheten av et medisinbehandlingsstøttesystem for glaukompasienter som selvadministrerer øyedråper kalt iDropper. iDropper-systemet er et hjemmebasert behandlingssystem for øyedråper som minner, instruerer, dispenserer og registrerer bruk av øyedråper. iDropper-systemet vil bli evaluert blant en gruppe glaukomindivider som selvadministrerer øyedråper i 4 uker.

Ved konklusjon av studien vil det bli utført brukervennlighets- og tilfredshetsvurderinger for å evaluere iDropper-systemets ytelse.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 21 år;
  • Legediagnose av: åpenvinklet glaukom, lukket vinkelglaukom, mistenkt glaukom eller okulær hypertensjon
  • Ansvarlig for egenadministrasjon av øyedråper.
  • Ingen operasjon innen de siste 3 månedene;
  • Kunne snakke og lese engelsk;

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan utelukke deltakelse i denne studien; eller
  • Kognitiv eller visuell svekkelse som ville forstyrre utfyllingen av et selvadministrert spørreskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpenvinkelglaukom - iDropper-enhet
Enhet
IDropper-systemet er en øyedråpedispenseringsenhet og medisinmonitor designet for å optimalisere adherensadferd for glaukompasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om brukervennlighet
Tidsramme: 4 uker etter prøvestart
Skriftlig spørreskjema som vurderer brukervennligheten av iDropper-systemet av deltakere
4 uker etter prøvestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: 4 uker etter studiestart
Spørreskjema som vurderer deltakernes tilfredshet med funksjonene i iDropper-systemet.
4 uker etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
  • Hovedetterforsker: Steven Chalfin, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R43EY023122-01A1-1
  • 1R43EY023122-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere