Použitelnost iDropper u glaukomu
Zlepšení adherence k očním lékům
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glaukom je hlavní příčinou ztráty zraku ve Spojených státech, která ovlivňuje životy ~ 4 milionů lidí. Pokud se neléčí nebo nedostatečně léčí, způsobuje slepotu – druhou nejčastější příčinu slepoty na světě a také vedoucí postavení mezi Afroameričany. Odhady předpokládají do roku 2020 celosvětově 79,6 milionů diagnóz glaukomu; z toho 74 % bude mít glaukom s otevřeným úhlem (OAG), který se vyskytuje prakticky bez příznaků. Vysvětlení tak nápadně vysoké prevalence onemocnění a míry slepoty je částečně způsobeno asymptomatickou povahou glaukomu. Nedostatečná adherence k očním hypotenzním kapkám pro glaukom je však významným a eskalujícím problémem zdravotní péče.
Glaukomové oční kapky jsou často první terapeutickou volbou a jsou velmi účinné při kontrole nitroočního tlaku (IOP), aby se zabránilo poškození oka. Glaukom je však chronický stav a denní režim dávkování léků může být složitý a obtížně zvládnutelný se zhoršeným zrakem. V důsledku toho se adherence a perzistence k očním kapacím režimům při glaukomu postupem času značně zhorší. Ohromující výzkum přináší nevítaný závěr, že dlouhodobá perzistence při léčbě glaukomu je 33-39 % po jednom roce a pozitivně přispívá ke slepotě.
V současné době neexistuje žádný mechanismus pro podporu a monitorování kompliance očních kapek u glaukomu.
Účelem této studie je vyhodnotit použitelnost podpůrného systému léčby léků u pacientů s glaukomem, kteří si sami aplikují oční kapky s názvem iDropper. Systém iDropper je domácí systém pro správu očních léků, který připomíná, instruuje, vydává a zaznamenává použití léků očních kapek. Systém iDropper bude hodnocen u kohorty subjektů s glaukomem, kteří si sami aplikovali oční kapky po dobu 4 týdnů.
Na závěr studie bude provedeno hodnocení použitelnosti a spokojenosti s cílem vyhodnotit výkon systému iDropper.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 21 let;
- Lékař diagnostikoval: glaukom s otevřeným úhlem, glaukom s uzavřeným úhlem, podezření na glaukom nebo oční hypertenze
- Zodpovědný za vlastní aplikaci očních kapek.
- Žádná operace během předchozích 3 měsíců;
- Umět mluvit a číst anglicky;
Kritéria vyloučení:
- s jakýmkoli souběžným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může bránit účasti v této studii; nebo
- Kognitivní nebo zrakové postižení, které by narušovalo vyplňování dotazníku, který si sami zadali.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glaukom s otevřeným úhlem – přístroj iDropper
Přístroj
|
Systém iDropper je zařízení na dávkování očních kapek a monitor léků navržených tak, aby optimalizovaly adherenci pacientů s glaukomem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník použitelnosti
Časové okno: 4 týdny po zahájení zkušebního provozu
|
Písemný dotazník hodnotící použitelnost systému iDropper účastníky
|
4 týdny po zahájení zkušebního provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 4 týdny po zahájení studie
|
Dotazník hodnotící spokojenost účastníků s funkcemi systému iDropper.
|
4 týdny po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Chalfin, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R43EY023122-01A1-1
- 1R43EY023122-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .