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녹내장의 iDropper 유용성

2015년 12월 6일 업데이트: Care Team Solutions

안과 약물 순응도 향상

본 연구의 목적은 iDropper라는 이름의 녹내장 환자 자가투여 안약을 위한 복약관리 지원 시스템의 유용성을 평가하는 것이다. iDropper 시스템은 안약 약물 사용을 상기, 지시, 분배 및 기록하는 가정용 안구 약물 관리 시스템입니다. iDropper 시스템은 4주 동안 자가 투여 안약을 녹내장 피험자 코호트 중에서 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

녹내장은 미국에서 시력 상실의 주요 원인으로 약 4백만 명의 삶에 영향을 미칩니다. 치료하지 않거나 부적절하게 관리하면 실명을 일으킵니다. 이는 세계에서 실명의 두 번째 원인이자 아프리카계 미국인의 선두 주자입니다. 2020년까지 전 세계적으로 7,960만 건의 녹내장 진단이 예상됩니다. 이 중 74%는 사실상 증상 없이 발생하는 개방각 녹내장(OAG)을 앓게 됩니다. 이렇게 현저하게 높은 질병 유병률과 실명률에 대한 설명은 부분적으로 녹내장의 무증상 특성 때문입니다. 그러나 녹내장 안구 저혈압 방울에 대한 불충분한 순응도는 중요하고 증가하는 건강 관리 문제입니다.

녹내장 안약은 종종 첫 번째 치료 선택이며 안구 손상을 방지하기 위해 안압(IOP)을 조절하는 데 매우 효과적입니다. 그러나 녹내장은 만성 질환이며 약물의 일일 투약 요법은 복잡하고 시력이 손상된 경우 관리하기 어려울 수 있습니다. 결과적으로 녹내장 안약 요법에 대한 순응도와 지속성은 시간이 지남에 따라 매우 나빠집니다. 압도적인 연구는 녹내장 약물의 장기 지속이 1년에 33-39%이고 실명에 긍정적으로 기여한다는 달갑지 않은 결론을 내립니다.

현재 녹내장 안약 준수를 지원하고 모니터링하는 메커니즘은 없습니다.

본 연구의 목적은 iDropper라는 이름의 녹내장 환자 자가투여 안약을 위한 복약관리 지원 시스템의 유용성을 평가하는 것이다. iDropper 시스템은 안약 약물 사용을 상기, 지시, 분배 및 기록하는 가정용 안구 약물 관리 시스템입니다. iDropper 시스템은 4주 동안 자가 투여 안약을 녹내장 피험자 코호트 중에서 평가할 것입니다.

연구 결론에서 유용성 및 만족도 평가는 iDropper 시스템 성능을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • 의사 진단: 개방각 녹내장, 폐쇄각 녹내장, 녹내장 의심 또는 고안압증
  • 안약의 자기 관리를 담당합니다.
  • 지난 3개월 이내에 수술을 받지 않은 경우;
  • 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제할 수 있는 동시 의학적 또는 정신과적 상태를 가짐; 또는
  • 자기 관리 설문지 작성을 방해하는 인지 또는 시각 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개방각 녹내장 - iDropper 장치
장치
IDropper 시스템은 녹내장 환자의 순응 행동을 최적화하도록 설계된 점안액 투여 장치 및 약물 모니터입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용성 설문지
기간: 시험 시작 후 4주
참가자의 iDropper 시스템 사용성을 평가하는 서면 설문지
시험 시작 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만족도 설문
기간: 공부 시작 4주 후
IDropper 시스템의 기능에 대한 참가자 만족도를 평가하는 설문지.
공부 시작 4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
  • 수석 연구원: Steven Chalfin, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R43EY023122-01A1-1
  • 1R43EY023122-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

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