- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02031380
녹내장의 iDropper 유용성
안과 약물 순응도 향상
연구 개요
상세 설명
녹내장은 미국에서 시력 상실의 주요 원인으로 약 4백만 명의 삶에 영향을 미칩니다. 치료하지 않거나 부적절하게 관리하면 실명을 일으킵니다. 이는 세계에서 실명의 두 번째 원인이자 아프리카계 미국인의 선두 주자입니다. 2020년까지 전 세계적으로 7,960만 건의 녹내장 진단이 예상됩니다. 이 중 74%는 사실상 증상 없이 발생하는 개방각 녹내장(OAG)을 앓게 됩니다. 이렇게 현저하게 높은 질병 유병률과 실명률에 대한 설명은 부분적으로 녹내장의 무증상 특성 때문입니다. 그러나 녹내장 안구 저혈압 방울에 대한 불충분한 순응도는 중요하고 증가하는 건강 관리 문제입니다.
녹내장 안약은 종종 첫 번째 치료 선택이며 안구 손상을 방지하기 위해 안압(IOP)을 조절하는 데 매우 효과적입니다. 그러나 녹내장은 만성 질환이며 약물의 일일 투약 요법은 복잡하고 시력이 손상된 경우 관리하기 어려울 수 있습니다. 결과적으로 녹내장 안약 요법에 대한 순응도와 지속성은 시간이 지남에 따라 매우 나빠집니다. 압도적인 연구는 녹내장 약물의 장기 지속이 1년에 33-39%이고 실명에 긍정적으로 기여한다는 달갑지 않은 결론을 내립니다.
현재 녹내장 안약 준수를 지원하고 모니터링하는 메커니즘은 없습니다.
본 연구의 목적은 iDropper라는 이름의 녹내장 환자 자가투여 안약을 위한 복약관리 지원 시스템의 유용성을 평가하는 것이다. iDropper 시스템은 안약 약물 사용을 상기, 지시, 분배 및 기록하는 가정용 안구 약물 관리 시스템입니다. iDropper 시스템은 4주 동안 자가 투여 안약을 녹내장 피험자 코호트 중에서 평가할 것입니다.
연구 결론에서 유용성 및 만족도 평가는 iDropper 시스템 성능을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 의사 진단: 개방각 녹내장, 폐쇄각 녹내장, 녹내장 의심 또는 고안압증
- 안약의 자기 관리를 담당합니다.
- 지난 3개월 이내에 수술을 받지 않은 경우;
- 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제할 수 있는 동시 의학적 또는 정신과적 상태를 가짐; 또는
- 자기 관리 설문지 작성을 방해하는 인지 또는 시각 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개방각 녹내장 - iDropper 장치
장치
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IDropper 시스템은 녹내장 환자의 순응 행동을 최적화하도록 설계된 점안액 투여 장치 및 약물 모니터입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용성 설문지
기간: 시험 시작 후 4주
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참가자의 iDropper 시스템 사용성을 평가하는 서면 설문지
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시험 시작 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족도 설문
기간: 공부 시작 4주 후
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IDropper 시스템의 기능에 대한 참가자 만족도를 평가하는 설문지.
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공부 시작 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
- 수석 연구원: Steven Chalfin, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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