Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iDropper-anvendelighed ved glaukom

6. december 2015 opdateret af: Care Team Solutions

Forbedring af oftalmisk medicinadhærens

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​et medicinhåndteringsstøttesystem til glaukompatienter, der selv administrerer øjendråber ved navn iDropper. iDropper-systemet er et hjemmebaseret øjenmedicineringssystem, der minder om, instruerer, dispenserer og registrerer brug af øjendråbemedicin. iDropper-systemet vil blive evalueret blandt en gruppe af glaukom-personer, der selv administrerer øjendråber i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær er en førende årsag til synstab i USA, der påvirker livet for ~4 millioner mennesker. Hvis det ikke behandles eller håndteres utilstrækkeligt, forårsager det blindhed - den anden rangerende årsag til blindhed i verden såvel som førende blandt afroamerikanere. Skøn projekterer 79,6 millioner glaukomdiagnoser på verdensplan inden 2020; af disse vil 74 % have åbenvinklet glaukom (OAG), som opstår stort set uden symptomer. Forklaringen på en så slående høj sygdomsprævalens og blindhed skyldes delvist den asymptomatiske karakter af glaukom. Imidlertid er mangelfuld overholdelse af glaukom okulære hypotensive dråber et betydeligt og eskalerende sundhedsproblem.

Glaukom øjendråber er ofte det første terapeutiske valg og meget effektive til at kontrollere det intraokulære tryk (IOP) for at forhindre øjenskader. Grøn stær er dog en kronisk tilstand, og daglige doseringsregimer for medicin kan være komplekse og vanskelige at håndtere med nedsat syn. Følgelig bliver overholdelse og vedholdenhed til glaukom øjendråberegimer over tid ret dårlige. Overvældende forskning bringer den uvelkomne konklusion, at langvarig persistens med medicin mod glaukom er 33-39 % efter et år og bidrager positivt til blindhed.

I øjeblikket eksisterer der ingen mekanisme til at understøtte og overvåge overensstemmelse med glaukom øjendråber.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​et medicinhåndteringsstøttesystem til glaukompatienter, der selv administrerer øjendråber ved navn iDropper. iDropper-systemet er et hjemmebaseret øjenmedicineringssystem, der minder om, instruerer, dispenserer og registrerer brug af øjendråbemedicin. iDropper-systemet vil blive evalueret blandt en gruppe af glaukom-personer, der selv administrerer øjendråber i 4 uger.

Ved undersøgelsens konklusion vil der blive udført brugbarheds- og tilfredshedsvurderinger for at evaluere iDropper-systemets ydeevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 21 år gammel;
  • Lægens diagnose af: åbenvinklet glaukom, vinkel-lukkende glaukom, mistænkt glaukom eller okulær hypertension
  • Ansvarlig for selvadministration af øjendråber.
  • Ingen operation inden for de foregående 3 måneder;
  • Kunne tale og læse engelsk;

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udelukke deltagelse i denne undersøgelse; eller
  • Kognitiv eller synsnedsættelse, der ville forstyrre udfyldelsen af ​​et selvadministreret spørgeskema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbenvinklet glaukom - iDropper-enhed
Enhed
IDropper-systemet er en øjendråbedispenseringsenhed og medicinmonitor designet til at optimere adhærensadfærd for glaukompatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usability spørgeskema
Tidsramme: 4 uger efter prøvestart
Skriftligt spørgeskema, der vurderer anvendeligheden af ​​iDropper-systemet af deltagere
4 uger efter prøvestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 4 uger efter studiestart
Spørgeskema, der vurderer deltagernes tilfredshed med funktionerne i iDropper-systemet.
4 uger efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
  • Ledende efterforsker: Steven Chalfin, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2014

Først opslået (Skøn)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R43EY023122-01A1-1
  • 1R43EY023122-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner