- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02031380
iDropper-anvendelighed ved glaukom
Forbedring af oftalmisk medicinadhærens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er en førende årsag til synstab i USA, der påvirker livet for ~4 millioner mennesker. Hvis det ikke behandles eller håndteres utilstrækkeligt, forårsager det blindhed - den anden rangerende årsag til blindhed i verden såvel som førende blandt afroamerikanere. Skøn projekterer 79,6 millioner glaukomdiagnoser på verdensplan inden 2020; af disse vil 74 % have åbenvinklet glaukom (OAG), som opstår stort set uden symptomer. Forklaringen på en så slående høj sygdomsprævalens og blindhed skyldes delvist den asymptomatiske karakter af glaukom. Imidlertid er mangelfuld overholdelse af glaukom okulære hypotensive dråber et betydeligt og eskalerende sundhedsproblem.
Glaukom øjendråber er ofte det første terapeutiske valg og meget effektive til at kontrollere det intraokulære tryk (IOP) for at forhindre øjenskader. Grøn stær er dog en kronisk tilstand, og daglige doseringsregimer for medicin kan være komplekse og vanskelige at håndtere med nedsat syn. Følgelig bliver overholdelse og vedholdenhed til glaukom øjendråberegimer over tid ret dårlige. Overvældende forskning bringer den uvelkomne konklusion, at langvarig persistens med medicin mod glaukom er 33-39 % efter et år og bidrager positivt til blindhed.
I øjeblikket eksisterer der ingen mekanisme til at understøtte og overvåge overensstemmelse med glaukom øjendråber.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af et medicinhåndteringsstøttesystem til glaukompatienter, der selv administrerer øjendråber ved navn iDropper. iDropper-systemet er et hjemmebaseret øjenmedicineringssystem, der minder om, instruerer, dispenserer og registrerer brug af øjendråbemedicin. iDropper-systemet vil blive evalueret blandt en gruppe af glaukom-personer, der selv administrerer øjendråber i 4 uger.
Ved undersøgelsens konklusion vil der blive udført brugbarheds- og tilfredshedsvurderinger for at evaluere iDropper-systemets ydeevne.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 21 år gammel;
- Lægens diagnose af: åbenvinklet glaukom, vinkel-lukkende glaukom, mistænkt glaukom eller okulær hypertension
- Ansvarlig for selvadministration af øjendråber.
- Ingen operation inden for de foregående 3 måneder;
- Kunne tale og læse engelsk;
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udelukke deltagelse i denne undersøgelse; eller
- Kognitiv eller synsnedsættelse, der ville forstyrre udfyldelsen af et selvadministreret spørgeskema.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åbenvinklet glaukom - iDropper-enhed
Enhed
|
IDropper-systemet er en øjendråbedispenseringsenhed og medicinmonitor designet til at optimere adhærensadfærd for glaukompatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability spørgeskema
Tidsramme: 4 uger efter prøvestart
|
Skriftligt spørgeskema, der vurderer anvendeligheden af iDropper-systemet af deltagere
|
4 uger efter prøvestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 4 uger efter studiestart
|
Spørgeskema, der vurderer deltagernes tilfredshed med funktionerne i iDropper-systemet.
|
4 uger efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Michael Bailey, PhD, Care Team Solutions
- Ledende efterforsker: Steven Chalfin, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R43EY023122-01A1-1
- 1R43EY023122-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .