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子宮内膜症の治療における Sanjie 鎮痛カプセルの多施設臨床試験

2014年11月18日 更新者：Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

子宮内膜症の治療における Sanjie 鎮痛カプセルの治療効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照市販後研究 - 関連する痛み

これは、子宮内膜症関連疼痛を有する中国人被験者を対象に、Sanjie鎮痛カプセルで治療した被験者とプラセボで治療した被験者の治療効果と安全性を評価するための、多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化市販後試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Sanjie鎮痛カプセルは、中国の伝統的な特許薬です。 伝統的な中国医学の処方に由来する、レシナ ドラコニス、オタネ能登人参、バイモ、ハトムギの原料からの植物抽出物です。

Sanjie 鎮痛カプセルは、2004 年に CFDA によって承認され、Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd によって最新の技術によって製造されました。 この研究は、子宮内膜症関連の痛みを伴う中国人被験者を無作為に割り付けた多施設二重盲検プラセボ対照試験であり、Sanjie鎮痛カプセルで治療した被験者とプラセボで治療した被験者の治療効果と安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lang Jinghe, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhou Yingfang, M.D.
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhang Zhenyu, M.D.
      • Beijing、Beijing、中国、100026
        • 募集
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Duan Hua, M.D.
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • The General Hospital of People's Liberation Army
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guan Zheng, Master
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430061
        • 募集
        • Hubei Provincal Hospital of TCM
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhou Zhongming
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lin Jie
      • Changsha、Hunan、中国、41008
        • 募集
        • The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
        • コンタクト：
          • Gong Yingping
          • 電話番号：13973139188
        • 主任研究者：
          • Gong Yingping
    • Liaoning
      • Shen yang、Liaoning、中国、110004
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhang Shulan, Master
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Jinan municipal hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Tang Ye
          • 電話番号：13589018957
        • 主任研究者：
          • Tang Ye
      • Jinan、Shandong、中国、25001
        • 募集
        • The Second Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sun Wei
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • 募集
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhang Shaofen, Bachelor
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 募集
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lin Jun, Bachelor
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、31007
        • 募集
        • Guangxing Hospital Of Zhejiang Chinese Medicine University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhang Qin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -被験者は、ICFに署名する前の5年以内に腹腔鏡検査により子宮内膜症の診断を受けており、月経困難症（または月経痛または痛みを伴う期間）を主訴とし、VASスコアが4以上です。子宮腺筋症を合併した子宮内膜症も含まれます。
  • 18歳から45歳までの女性。
  • 通常の月経周期、月経周期は 28 から 30 日の範囲に収まります。
  • 治験薬の服用中に妊娠計画がない;研究の予定期間内に許容できる避妊方法を使用する (またはパートナーに使用させる)。
  • 被験者はICFに署名し、フォローアップに同意する必要があります。

除外基準:

  • 生殖器がんまたはその他の悪性腫瘍;
  • 付属器の腫瘤≧5cm;
  • 子宮筋腫≧3cm;
  • 心血管系、肝臓系、腎臓系、造血系の疾患または精神疾患に苦しんでいる;
  • -ICFに署名する前の3か月以内にホルモン療法を受けている;
  • -ICFに署名する前の3か月以内に子宮内膜症の外科的治療を受けている;
  • -被験者は、妊娠の計画があり、妊娠しており、最近3か月間授乳しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：サンジェ鎮痛カプセル
4カプセルごと、1日3回、月経の初日に服用を開始し、月経周期を3回連続して服用します。
薬：サンジェ鎮痛カプセル
経口、1回4錠、1日3回、服用開始の月経初日、月経周期3回連続服用。 医師のアドバイスに従ってください。
他の名前：
  • 江蘇カニオン製薬株式会社
プラセボコンパレーター：プラセボ
4カプセルごと、1日3回、月経の初日に服用を開始し、3回の連続した月経周期を服用します。
薬：プラセボ
経口、4 回、1 日 3 回、月経の初日に服用を開始し、3 つの連続した月経周期を取ります。 または医師の指示に従ってください。
他の名前：
  • 江蘇カニオン製薬株式会社

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
月経困難症
時間枠：ベースライン、月経周期 1、2、3、4
ベースライン、月経周期 1、2、3、4

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の変化 (CPP 性交痛 排便痛 肛門の膨らみ )
時間枠：ベースライン，1,2,3,4 月経周期
ベースライン，1,2,3,4 月経周期
サインの変化（骨盤圧痛結節）
時間枠：ベースライン，1,2,3,4 月経周期
ベースライン，1,2,3,4 月経周期
月経周期と量の変化
時間枠：ベースライン，1,2,3,4 月経周期
ベースライン，1,2,3,4 月経周期
血清CA125の変更
時間枠：ベースライン、3,4 月経周期
ベースライン、3,4 月経周期
子宮と子宮内膜症嚢胞の大きさ
時間枠：ベースライン、3,4 月経周期
ベースライン、3,4 月経周期
血清内分泌ホルモンの変化
時間枠：ベースライン、3,4 月経周期
FSH、LH、E2、PRL、P、Tの内容
ベースライン、3,4 月経周期
SF-36スコアの変更
時間枠：ベースライン、3月経周期
ベースライン、3月経周期
安全性評価は、心電図、身体検査、臨床検査に基づいて行われます
時間枠：ベースライン、3月経周期
ベースライン、3月経周期
安全性評価は有害事象報告に基づく
時間枠：1,2,3 月経周期
1,2,3 月経周期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

協力者

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Lang Jinghe, Doctor、Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (予想される)

2015年10月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月18日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NO.2-20130301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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