Monen keskuksen kliiniset tutkimukset Sanjie-kipulääkekapselista endometrioosin hoidossa
tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus Sanjie-kipulääkekapselin hoidon vaikutuksen arvioimiseksi endometrioosin hoidossa – siihen liittyvä kipu
Se on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu markkinoille tulon jälkeinen tutkimus kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on endometrioosiin liittyvää kipua, ja sen tarkoituksena on arvioida hoidon tehoa ja turvallisuutta Sanjie-kipukapselilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaviin henkilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sanjie analgeettinen kapseli on perinteinen kiinalainen patenttilääketiede. Se on kasvitieteellinen uute Resina Draconis , Panax Notoginseng, fritillary sipulin ja coix siemenen raaka-aineista, jotka on johdettu perinteisen kiinalaisen lääketieteen klassisesta reseptistä.
CFDA hyväksyi Sanjie analgeettisen kapselin vuonna 2004, ja sen valmisti Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. nykyaikaisella tekniikalla. Tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka satunnaistettiin kiinalaisille potilaille, joilla on endometrioosiin liittyvää kipua. Tutkimus on arvioitu hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joita hoidettiin Sanjie-kipulääkekapselilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Leng Jinhua, M.D.
- Sähköposti: lengjenny@vip.sina.com
-
Päätutkija:
- Lang Jinghe, Doctor
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhou Yingfang, M.D.
- Sähköposti: zhouyf8853@yahoo.com.cn
-
Päätutkija:
- Zhou Yingfang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Zhenyu, M.D.
- Sähköposti: zhengyuzhang2000@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Zhang Zhenyu, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100026
- Rekrytointi
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Duan Hua, M.D.
- Sähköposti: duanhua888@163.com
-
Päätutkija:
- Duan Hua, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- The General Hospital of People's Liberation Army
-
Ottaa yhteyttä:
- Guan Zheng, Master
- Sähköposti: GZ9332@yahoo.com.cn
-
Päätutkija:
- Guan Zheng, Master
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430061
- Rekrytointi
- Hubei Provincal Hospital of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhou zhongming
- Sähköposti: 379327931@qq.com
-
Päätutkija:
- Zhou Zhongming
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Rekrytointi
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Jie
- Sähköposti: 379327931@qq.com
-
Päätutkija:
- Lin Jie
-
Changsha, Hunan, Kiina, 41008
- Rekrytointi
- The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Gong Yingping
- Puhelinnumero: 13973139188
-
Päätutkija:
- Gong Yingping
-
-
Liaoning
-
Shen yang, Liaoning, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Shulan, Master
- Sähköposti: zsl0909@sina.com
-
Päätutkija:
- Zhang Shulan, Master
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Jinan municipal hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Tang Ye
- Puhelinnumero: 13589018957
-
Päätutkija:
- Tang Ye
-
Jinan, Shandong, Kiina, 25001
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Sun Wei
- Sähköposti: 839580089@qq.com
-
Päätutkija:
- Sun Wei
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Rekrytointi
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Shaofen, Bachelor
- Sähköposti: zhangshaofen@163.com
-
Päätutkija:
- Zhang Shaofen, Bachelor
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Jun, Bachelor
- Sähköposti: linjun@zju.edu.cn
-
Päätutkija:
- Lin Jun, Bachelor
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 31007
- Rekrytointi
- Guangxing Hospital Of Zhejiang Chinese Medicine University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Qin
- Sähköposti: Zhqin@zjwh.gov.cn
-
Päätutkija:
- Zhang Qin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on laparoskopialla diagnosoitu endometrioosi 5 vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista, pääasialliset valittavat dysmenorreasta (tai kuukautiskipusta tai kivuliaista kuukautisista) ja VAS-pistemäärä on 4 tai enemmän; Mukana on endometrioosi yhdistettynä kohdun adenomyoosiin.
- 18–45-vuotiaat naiset;
- Säännölliset kuukautiset, kuukautiskierto on 28-30 päivää;
- Ei raskauden suunnittelua tutkimuslääkityksen aikana; käyttää (tai pyytää kumppaniaan käyttämään) hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ennakoidun keston aikana;
- Tutkittavien on allekirjoitettava ICF ja hyväksyttävä seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sukuelinten syöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain;
- Adnexaaliset massat ≥ 5 cm;
- Kohdun myooma ≥ 3 cm;
- kärsivät sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai hematopoieettisesta sairaudesta tai mielisairaudesta;
- Hormonihoidon saaminen 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista;
- Endometrioosin kirurgisen hoidon saaminen 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista;
- Koehenkilöillä on suunnitelma raskaudesta, raskaana olemisesta ja imettämisestä viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sanjie analgeettinen kapseli
4 kapselin välein, 3 kertaa päivässä, ensimmäisenä kuukautispäivänä aloittaa ottaminen, ottaen kolme peräkkäistä kuukautiskiertoa.
|
Suun kautta, neljä joka kerta, 3 kertaa päivässä, ensimmäisenä kuukautispäivänä aloittaaksesi ottamisen, ottaen kolme peräkkäistä kuukautiskiertoa.tai
noudata lääkärin neuvoja.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
4 kapselin välein, 3 kertaa päivässä, ensimmäisenä kuukautispäivänä aloittaa ottaminen, ottaen kolme peräkkäistä kuukautiskiertoa.
|
suun kautta, neljä joka kerta, 3 kertaa päivässä, ensimmäisenä kuukautispäivänä hoidon aloittamiseksi, ottaen kolme peräkkäistä kuukautiskiertoa.
Tai noudata lääkärin neuvoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
dysmenorrea
Aikaikkuna: Perustaso, 1,2,3,4 kuukautiskierto
|
Perustaso, 1,2,3,4 kuukautiskierto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireen muutos (CPP Dyspareunia Ulostus-kipu peräaukon pullistuma)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,2,3,4 kuukautiskierto
|
lähtötaso, 1,2,3,4 kuukautiskierto
|
|
|
merkkien muutos (lantion arkuus tuberkuloosi)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,2,3,4 kuukautiskierto
|
lähtötaso, 1,2,3,4 kuukautiskierto
|
|
|
kuukautiskierron ja määrän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,2,3,4 kuukautiskierto
|
lähtötaso, 1,2,3,4 kuukautiskierto
|
|
|
seerumin CA125 muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3,4 kuukautiskierto
|
lähtötaso, 3,4 kuukautiskierto
|
|
|
kohdun koko ja endometrioosikysta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3,4 kuukautiskierto
|
lähtötaso, 3,4 kuukautiskierto
|
|
|
seerumin endokrinologisen hormonin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3,4 kuukautiskierto
|
FSH, LH, E2, PRL, P, T sisältö
|
lähtötaso, 3,4 kuukautiskierto
|
|
SF-36 pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautiskierto
|
Perustaso, 3 kuukautiskierto
|
|
|
Turvallisuusarvioinnit perustuvat elektrokardiogrammiin, fyysisiin tutkimuksiin ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautiskierto
|
Perustaso, 3 kuukautiskierto
|
|
|
Turvallisuusarvioinnit perustuvat haittavaikutusraportteihin
Aikaikkuna: 1,2,3 kuukautiskierto
|
1,2,3 kuukautiskierto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lang Jinghe, Doctor, Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO.2-20130301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .