Ensayos clínicos multicéntricos de la cápsula analgésica Sanjie en el tratamiento de la endometriosis
18 de noviembre de 2014 actualizado por: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo posterior a la comercialización para evaluar el efecto del tratamiento de la cápsula analgésica Sanjie en el tratamiento de la endometriosis y el dolor asociado
Es un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado posterior a la comercialización en sujetos chinos con dolor asociado con la endometriosis para evaluar el efecto del tratamiento y la seguridad en los sujetos tratados con Sanjie Analgesic Capsule versus sujetos tratados con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cápsula analgésica Sanjie es una medicina tradicional china patentada. Es un extracto botánico de las materias primas de la Resina Draconis, Panax Notoginseng, bulbo de fritillary y semilla de coix, que se derivan de una receta clásica de la medicina tradicional china.
La cápsula analgésica Sanjie fue aprobada por CFDA en 2004, producida mediante tecnología moderna por Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. El estudio es un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado en sujetos chinos con dolor asociado con la endometriosis para evaluar el efecto del tratamiento y la seguridad en los sujetos tratados con Sanjie Analgesic Capsule versus sujetos tratados con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Leng Jinhua, M.D.
- Correo electrónico: lengjenny@vip.sina.com
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Investigador principal:
- Lang Jinghe, Doctor
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Zhou Yingfang, M.D.
- Correo electrónico: zhouyf8853@yahoo.com.cn
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Investigador principal:
- Zhou Yingfang, M.D.
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing Chaoyang Hospital
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Contacto:
- Zhang Zhenyu, M.D.
- Correo electrónico: zhengyuzhang2000@yahoo.com
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Investigador principal:
- Zhang Zhenyu, M.D.
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100026
- Reclutamiento
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
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Contacto:
- Duan Hua, M.D.
- Correo electrónico: duanhua888@163.com
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Investigador principal:
- Duan Hua, M.D.
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- The General Hospital of People's Liberation Army
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Contacto:
- Guan Zheng, Master
- Correo electrónico: GZ9332@yahoo.com.cn
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Investigador principal:
- Guan Zheng, Master
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430061
- Reclutamiento
- Hubei Provincal Hospital of TCM
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Contacto:
- Zhou zhongming
- Correo electrónico: 379327931@qq.com
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Investigador principal:
- Zhou Zhongming
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Contacto:
- Lin Jie
- Correo electrónico: 379327931@qq.com
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Investigador principal:
- Lin Jie
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Changsha, Hunan, Porcelana, 41008
- Reclutamiento
- The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
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Contacto:
- Gong Yingping
- Número de teléfono: 13973139188
-
Investigador principal:
- Gong Yingping
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Liaoning
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Shen yang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Zhang Shulan, Master
- Correo electrónico: zsl0909@sina.com
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Investigador principal:
- Zhang Shulan, Master
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Jinan municipal hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Tang Ye
- Número de teléfono: 13589018957
-
Investigador principal:
- Tang Ye
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Jinan, Shandong, Porcelana, 25001
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Sun Wei
- Correo electrónico: 839580089@qq.com
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Investigador principal:
- Sun Wei
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Reclutamiento
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Zhang Shaofen, Bachelor
- Correo electrónico: zhangshaofen@163.com
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Investigador principal:
- Zhang Shaofen, Bachelor
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Contacto:
- Lin Jun, Bachelor
- Correo electrónico: linjun@zju.edu.cn
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Investigador principal:
- Lin Jun, Bachelor
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 31007
- Reclutamiento
- Guangxing Hospital Of Zhejiang Chinese Medicine University
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Contacto:
- Zhang Qin
- Correo electrónico: Zhqin@zjwh.gov.cn
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Investigador principal:
- Zhang Qin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tienen un diagnóstico de endometriosis por laparoscopia dentro de los 5 años anteriores a la firma de ICF, la queja principal es dismenorrea (o dolor menstrual o períodos dolorosos) y con una puntuación VAS de 4 o superior; Se incluye la endometriosis combinada con la adenomiosis uterina.
- Mujer entre 18 y 45 años de edad;
- Período menstrual regular, el ciclo menstrual cae en el rango de 28 a 30 días;
- Sin planificación del embarazo durante la toma de la medicación del estudio; usar (o hacer que su pareja use) un método anticonceptivo aceptable dentro de la duración prevista del estudio;
- Los sujetos deben firmar ICF y aceptar el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Cáncer genital u otro tumor maligno;
- Masas anexiales ≥5cm;
- Mioma uterino≥3cm;
- Padecer enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales o del sistema hematopoyético o enfermedades mentales;
- Recibir terapia hormonal dentro de los 3 meses anteriores a la firma de ICF;
- Recibir tratamiento quirúrgico para la endometriosis dentro de los 3 meses anteriores a la firma de ICF;
- Los sujetos tienen un plan de embarazo, estar embarazada, amamantar durante los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cápsula analgésica Sanjie
Cada 4 cápsulas, 3 veces al día, el primer día de la menstruación para empezar a tomar, tomando tres ciclos menstruales consecutivos.
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Oral, cuatro cada vez, 3 veces al día, en el primer día de la menstruación para comenzar a tomar, tomando tres ciclos menstruales consecutivos.
siga los consejos del médico.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Cada 4 cápsulas, 3 veces al día, el primer día de la menstruación para empezar a tomar, tomando tres ciclos menstruales consecutivos.
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oral, cuatro cada vez, 3 veces al día, en el primer día de la menstruación para comenzar a tomar, tomando tres ciclos menstruales consecutivos.
O Siga los consejos del médico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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dismenorrea
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo menstrual 1,2,3,4
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Línea de base, ciclo menstrual 1,2,3,4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de síntoma (CPP Dispareunia Defecate-dolor Anal-bulto)
Periodo de tiempo: línea de base, 1,2,3,4 ciclo menstrual
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línea de base, 1,2,3,4 ciclo menstrual
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cambio de signos (tubérculo de sensibilidad pélvica)
Periodo de tiempo: línea de base, 1,2,3,4 ciclo menstrual
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línea de base, 1,2,3,4 ciclo menstrual
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cambio de ciclo menstrual y cantidad
Periodo de tiempo: línea de base, 1,2,3,4 ciclo menstrual
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línea de base, 1,2,3,4 ciclo menstrual
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cambio de suero CA125
Periodo de tiempo: línea base,3,4 ciclo menstrual
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línea base,3,4 ciclo menstrual
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el tamaño del útero y el quiste de endometriosis
Periodo de tiempo: línea base,3,4 ciclo menstrual
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línea base,3,4 ciclo menstrual
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cambio de hormona endocrinológica sérica
Periodo de tiempo: línea base,3,4 ciclo menstrual
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el contenido de FSH, LH, E2, PRL, P, T
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línea base,3,4 ciclo menstrual
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cambio de puntuación SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base,3 ciclo menstrual
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Línea de base,3 ciclo menstrual
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Las evaluaciones de seguridad se basarán en electrocardiogramas, exámenes físicos y pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Línea de base,3 ciclo menstrual
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Línea de base,3 ciclo menstrual
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Las evaluaciones de seguridad se basarán en informes de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 1,2,3 ciclo menstrual
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1,2,3 ciclo menstrual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lang Jinghe, Doctor, Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NO.2-20130301
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