Multicentrické klinické zkoušky analgetické kapsle Sanjie v léčbě endometriózy
18. listopadu 2014 aktualizováno: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná postmarketingová studie k posouzení léčebného účinku analgetické kapsle Sanjie při léčbě endometriózy – přidružené bolesti
Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou postmarketingovou studii u čínských subjektů s bolestí spojenou s endometriózou, aby se vyhodnotil účinek a bezpečnost léčby u subjektů léčených Sanjie Analgesic Capsule oproti subjektům léčeným placebem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sanjie Analgesic Capsule je čínská tradiční patentová medicína. Jedná se o botanický extrakt ze surovin Resina Draconis, Panax Notoginseng, cibule fritillary a coix semene, které pocházejí z klasického receptu tradiční čínské medicíny.
Sanjie Analgesic Capsule byla schválena CFDA v roce 2004, vyrobena pomocí moderní technologie Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. Studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná u čínských subjektů s bolestí spojenou s endometriózou za účelem posouzení účinku léčby a bezpečnosti u subjektů léčených analgetickou kapslí Sanjie oproti subjektům léčeným placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Leng Jinhua, M.D.
- E-mail: lengjenny@vip.sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lang Jinghe, Doctor
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Zhou Yingfang, M.D.
- E-mail: zhouyf8853@yahoo.com.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhou Yingfang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Nábor
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Zhenyu, M.D.
- E-mail: zhengyuzhang2000@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhang Zhenyu, M.D.
-
Beijing, Beijing, Čína, 100026
- Nábor
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Duan Hua, M.D.
- E-mail: duanhua888@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Duan Hua, M.D.
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- The General Hospital of People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Guan Zheng, Master
- E-mail: GZ9332@yahoo.com.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guan Zheng, Master
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430061
- Nábor
- Hubei Provincal Hospital of TCM
-
Kontakt:
- Zhou zhongming
- E-mail: 379327931@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhou Zhongming
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Nábor
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lin Jie
- E-mail: 379327931@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lin Jie
-
Changsha, Hunan, Čína, 41008
- Nábor
- The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
-
Kontakt:
- Gong Yingping
- Telefonní číslo: 13973139188
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gong Yingping
-
-
Liaoning
-
Shen yang, Liaoning, Čína, 110004
- Nábor
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Zhang Shulan, Master
- E-mail: zsl0909@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhang Shulan, Master
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Jinan municipal hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Tang Ye
- Telefonní číslo: 13589018957
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tang Ye
-
Jinan, Shandong, Čína, 25001
- Nábor
- The Second Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Sun Wei
- E-mail: 839580089@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sun Wei
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Nábor
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Zhang Shaofen, Bachelor
- E-mail: zhangshaofen@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhang Shaofen, Bachelor
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Nábor
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- Lin Jun, Bachelor
- E-mail: linjun@zju.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lin Jun, Bachelor
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 31007
- Nábor
- Guangxing Hospital Of Zhejiang Chinese Medicine University
-
Kontakt:
- Zhang Qin
- E-mail: Zhqin@zjwh.gov.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhang Qin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mají diagnózu endometriózy pomocí laparoskopie během 5 let před podpisem ICF, hlavní stížnosti na dysmenoreu (nebo menstruační bolest nebo bolestivou menstruaci) a skóre VAS 4 nebo vyšší; Zahrnuje endometriózu kombinovanou s děložní adenomyózou.
- Žena ve věku od 18 do 45 let;
- Pravidelná menstruace, menstruační cyklus spadá v rozmezí od 28 do 30 dnů;
- Žádné plánování těhotenství během užívání studijního léku; používat (nebo nechat svého partnera používat) přijatelnou metodu antikoncepce během plánované doby trvání studie;
- Subjekty musí podepsat ICF a souhlasit s následným sledováním.
Kritéria vyloučení:
- Genitální rakovina nebo jiný maligní nádor;
- Adnexální hmoty ≥ 5 cm;
- děložní myom ≥ 3 cm;
- trpí kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovým nebo hematopoetickým onemocněním nebo duševním onemocněním;
- Hormonální léčba během 3 měsíců před podepsáním ICF;
- Podstoupení chirurgické léčby endometriózy během 3 měsíců před podepsáním ICF;
- Subjekty mají plán těhotenství, těhotenství a kojení během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sanjie analgetická kapsle
každé 4 tobolky, 3x denně, v první den menstruace začít užívat, přičemž tři po sobě jdoucí menstruační cykly.
|
Orální, pokaždé čtyřikrát, 3krát denně, první den menstruace začít užívat, přičemž tři po sobě jdoucí menstruační cykly.
dodržujte rady lékaře.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
každé 4 tobolky, 3x denně, první den menstruace začít užívat, přičemž tři po sobě jdoucí menstruační cykly.
|
orální, čtyřikrát, 3krát denně, v první den menstruace, abyste začali užívat, přičemž tři po sobě jdoucí menstruační cykly.
Nebo se řiďte radami lékaře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dysmenorea
Časové okno: Základní, 1,2,3,4 menstruační cyklus
|
Základní, 1,2,3,4 menstruační cyklus
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna příznaku (CPP dyspareunie defekace – bolest anální boule)
Časové okno: výchozí, 1,2,3,4 menstruační cyklus
|
výchozí, 1,2,3,4 menstruační cyklus
|
|
|
změna příznaků (tuberkulóza pánevní citlivosti)
Časové okno: výchozí, 1,2,3,4 menstruační cyklus
|
výchozí, 1,2,3,4 menstruační cyklus
|
|
|
změna menstruačního cyklu a množství
Časové okno: výchozí, 1,2,3,4 menstruační cyklus
|
výchozí, 1,2,3,4 menstruační cyklus
|
|
|
změna séra CA125
Časové okno: základní,3,4 menstruační cyklus
|
základní,3,4 menstruační cyklus
|
|
|
velikost dělohy a cysty endometriózy
Časové okno: základní,3,4 menstruační cyklus
|
základní,3,4 menstruační cyklus
|
|
|
změna sérového endokrinologického hormonu
Časové okno: základní,3,4 menstruační cyklus
|
obsah FSH, LH, E2, PRL, P, T
|
základní,3,4 menstruační cyklus
|
|
změna skóre SF-36
Časové okno: Základní, 3 menstruační cyklus
|
Základní, 3 menstruační cyklus
|
|
|
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na elektrokardiogramu, fyzikálních vyšetřeních a klinických laboratorních testech
Časové okno: Základní, 3 menstruační cyklus
|
Základní, 3 menstruační cyklus
|
|
|
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na hlášeních o nežádoucích účincích
Časové okno: 1,2,3 menstruačního cyklu
|
1,2,3 menstruačního cyklu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lang Jinghe, Doctor, Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NO.2-20130301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .